再置換人工膝関節のためのカルプロテクチンの新しいポイントオブケア検査の診断的有用性
総改訂のためのカルプロテクチンの新しいポイントオブケア検査の診断的有用性
調査の概要
詳細な説明
カルプロテクチンは、一般に白血球と密接に関連するバイオマーカーであり、好中球細胞に大量に存在します。 カルプロテクチンは単球およびマクロファージに浸潤することによっても産生され、食作用によってカルプロテクチンが放出されます。 好中球では、カルプロテクチンは細胞内に保存され、細胞が活性化されると放出されます。 好中球の数および炎症細胞の総数に対する好中球の割合の決定は、感染症の診断に一般的に使用される診断戦略です。 病原体に遭遇すると、好中球は感染と戦うためのいくつかの戦略を持ち、高レベルのカルプロテクチンを生成します。 好中球の活性化とカルプロテクチンの放出は、何らかの理由で補体系の活性化と無菌の炎症反応を引き起こす可能性があります。 さらに、カルプロテクチンは、炎症反応に影響を与える危険関連分子パターン (DAMP) シグナルです。 PJIにおける活性化された好中球のレベルは、PJI患者の滑液中のカルプロテクチンの存在の基礎を提供し、したがって、PJIの潜在的なバイオマーカーとしてのカルプロテクチンの根拠を提供する。 滑液中のカルプロテクチンレベルは、滑液中に存在する白血球および好中球のレベルを反映するだけではなく、レベルは WBC 含有量と相関しています。 カルプロテクチンは、活性化された細胞の数を反映し、PJI 診断の総白血球数と好中球の割合の診断精度を上回る可能性があります。
滑液中の 50 mg/L のカルプロテクチン レベルは、0.9 を超える曲線値の下の領域によってサポートされる PJI の診断精度が非常に優れています。 慢性 PJI 患者のサブグループ分析では、97% の NPV が観察されました。 優れた NPV は、整形外科クリニックが感染の存在を除外し、関節患者の無菌弛緩および疼痛修正のための代替診断法を検討するのに役立ちます。 これら 2 つの原因を迅速かつ正確に区別することが重要です。なぜなら、PJI と無菌的緩みは、外科的介入とフォローアップに関して異なる方法で管理されるからです。
ラテラル フロー デバイスによるポイント オブ ケア テスト診断は、サンプル収集から数分以内に信頼できるテスト結果を提供します。 現在、カルプロテクチンは、そのようなラテラル フロー デバイス (Orthogenics、Tromsø、Norway によって開発された) によって検出できます。 このテストのスピードと使いやすさにより、患者のベッドサイドでの診断が可能になります。 これらのテストは、診療所、手術室、救急車、家庭、野外、または病院で適用できます。 結果がタイムリーであるため、迅速な診断が可能になり、患者の代替治療法が特定されます。 この技術により、臨床医は「ポイントオブケア」で意思決定を行うことができ、ヘルスケアの提供と健康格差の課題に対処する能力に大きな影響を与える可能性があります。 ただし、修正関節形成術を受けているさまざまな患者セットにおけるカルプロテクチン POC の診断的有用性を検証することが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
3 つのグループ:
一次人工膝関節全置換術 無菌性再置換全膝関節置換術 敗血症性再置換全膝関節置換術
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- OAと診断された患者(一次TKAのみ)
- -被験者は最近関節の注射や手術を受けていません(過去6週間以内)
- -被験者は、MSIS分類を許可するために必要なすべての医療検査を受けている、または受ける予定です
- 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名します
除外基準:
- -過去7日以内に診断用滑液検体を採取した被験者
- MSIS分類を実行するために必要な医療検査の結果は利用できません
- サンプルは洗浄によって得られました
- 量が足りない (少なくとも 1 ml 必要)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次人工膝関節全置換術
カルプロテクチンのベースラインレベルを提供するために、この研究に含まれる一次TKA患者。
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カルプロテクチンは、ELISA とポイント オブ ケア テストの両方で測定されます。
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無菌再置換人工膝関節置換術
試験に含まれる無菌再置換TKA患者。
これらは、Musculoskeletal Infection Society の感染基準に従って感染しているとは見なされない患者です。
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カルプロテクチンは、ELISA とポイント オブ ケア テストの両方で測定されます。
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改訂敗血症性人工膝関節全置換術
研究に含まれる敗血症性リビジョンTKA患者。
これらは、Musculoskeletal Infection Society の感染基準に従って感染していると見なされる患者です。
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カルプロテクチンは、ELISA とポイント オブ ケア テストの両方で測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルプロテクチン POC
時間枠:手術日
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ラテラル フロー ポイント オブ ケア テスト
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルプロテクチン ELISA
時間枠:手術日
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ELISA分析
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手術日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Carlos Higuera, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-882
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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