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再置換人工膝関節のためのカルプロテクチンの新しいポイントオブケア検査の診断的有用性

2020年11月23日 更新者:Carlos Higuera-Rueda、The Cleveland Clinic

総改訂のためのカルプロテクチンの新しいポイントオブケア検査の診断的有用性

この研究の目的は、滑液中のカルプロテクチンのレベルに定量化可能な違いがあるかどうかを調査することです。 感染、無菌の緩み)。 原発性TKA患者(OAの病歴を持つ)のサブセットがベースラインとして含まれます。

調査の概要

詳細な説明

カルプロテクチンは、一般に白血球と密接に関連するバイオマーカーであり、好中球細胞に大量に存在します。 カルプロテクチンは単球およびマクロファージに浸潤することによっても産生され、食作用によってカルプロテクチンが放出されます。 好中球では、カルプロテクチンは細胞内に保存され、細胞が活性化されると放出されます。 好中球の数および炎症細胞の総数に対する好中球の割合の決定は、感染症の診断に一般的に使用される診断戦略です。 病原体に遭遇すると、好中球は感染と戦うためのいくつかの戦略を持ち、高レベルのカルプロテクチンを生成します。 好中球の活性化とカルプロテクチンの放出は、何らかの理由で補体系の活性化と無菌の炎症反応を引き起こす可能性があります。 さらに、カルプロテクチンは、炎症反応に影響を与える危険関連分子パターン (DAMP) シグナルです。 PJIにおける活性化された好中球のレベルは、PJI患者の滑液中のカルプロテクチンの存在の基礎を提供し、したがって、PJIの潜在的なバイオマーカーとしてのカルプロテクチンの根拠を提供する。 滑液中のカルプロテクチンレベルは、滑液中に存在する白血球および好中球のレベルを反映するだけではなく、レベルは WBC 含有量と相関しています。 カルプロテクチンは、活性化された細胞の数を反映し、PJI 診断の総白血球数と好中球の割合の診断精度を上回る可能性があります。

滑液中の 50 mg/L のカルプロテクチン レベルは、0.9 を超える曲線値の下の領域によってサポートされる PJI の診断精度が非常に優れています。 慢性 PJI 患者のサブグループ分析では、97% の NPV が観察されました。 優れた NPV は、整形外科クリニックが感染の存在を除外し、関節患者の無菌弛緩および疼痛修正のための代替診断法を検討するのに役立ちます。 これら 2 つの原因を迅速かつ正確に区別することが重要です。なぜなら、PJI と無菌的緩みは、外科的介入とフォローアップに関して異なる方法で管理されるからです。

ラテラル フロー デバイスによるポイント オブ ケア テスト診断は、サンプル収集から数分以内に信頼できるテスト結果を提供します。 現在、カルプロテクチンは、そのようなラテラル フロー デバイス (Orthogenics、Tromsø、Norway によって開発された) によって検出できます。 このテストのスピードと使いやすさにより、患者のベッドサイドでの診断が可能になります。 これらのテストは、診療所、手術室、救急車、家庭、野外、または病院で適用できます。 結果がタイムリーであるため、迅速な診断が可能になり、患者の代替治療法が特定されます。 この技術により、臨床医は「ポイントオブケア」で意思決定を行うことができ、ヘルスケアの提供と健康格差の課題に対処する能力に大きな影響を与える可能性があります。 ただし、修正関節形成術を受けているさまざまな患者セットにおけるカルプロテクチン POC の診断的有用性を検証することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つのグループ:

一次人工膝関節全置換術 無菌性再置換全膝関節置換術 敗血症性再置換全膝関節置換術

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • OAと診断された患者(一次TKAのみ)
  • -被験者は最近関節の注射や手術を受けていません(過去6週間以内)
  • -被験者は、MSIS分類を許可するために必要なすべての医療検査を受けている、または受ける予定です
  • 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名します

除外基準:

  • -過去7日以内に診断用滑液検体を採取した被験者
  • MSIS分類を実行するために必要な医療検査の結果は利用できません
  • サンプルは洗浄によって得られました
  • 量が足りない (少なくとも 1 ml 必要)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次人工膝関節全置換術
カルプロテクチンのベースラインレベルを提供するために、この研究に含まれる一次TKA患者。
カルプロテクチンは、ELISA とポイント オブ ケア テストの両方で測定されます。
無菌再置換人工膝関節置換術
試験に含まれる無菌再置換TKA患者。 これらは、Musculoskeletal Infection Society の感染基準に従って感染しているとは見なされない患者です。
カルプロテクチンは、ELISA とポイント オブ ケア テストの両方で測定されます。
改訂敗血症性人工膝関節全置換術
研究に含まれる敗血症性リビジョンTKA患者。 これらは、Musculoskeletal Infection Society の感染基準に従って感染していると見なされる患者です。
カルプロテクチンは、ELISA とポイント オブ ケア テストの両方で測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルプロテクチン POC
時間枠:手術日
ラテラル フロー ポイント オブ ケア テスト
手術日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルプロテクチン ELISA
時間枠:手術日
ELISA分析
手術日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos Higuera, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2020年1月7日

研究の完了 (実際)

2020年3月4日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-882

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する唯一のグループは、研究に資金を提供している会社 (Lyfstone) です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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