- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03694925
Użyteczność diagnostyczna nowego testu punktowego oznaczania kalprotektyny w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Narzędzie diagnostyczne nowatorskiego testu kalprotektyny w punkcie opieki dla całkowitej rewizji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kalprotektyna jest biomarkerem ściśle związanym ogólnie z leukocytami i jest obecna w dużych ilościach w komórkach obojętnochłonnych. Kalprotektyna jest również wytwarzana przez infiltrację monocytów i makrofagów, gdzie kalprotektyna jest uwalniana podczas fagocytozy. W neutrofilach kalprotektyna jest magazynowana wewnątrzkomórkowo i jest uwalniana po aktywacji komórki. Określenie liczby neutrofili i udziału neutrofili w ogólnej liczbie komórek zapalnych jest strategią diagnostyczną powszechnie stosowaną w diagnostyce infekcji. Po zetknięciu się z patogenem neutrofile mają kilka strategii zwalczania infekcji i wytwarzają duże ilości kalprotektyny. Aktywacja neutrofilów i uwalnianie kalprotektyny może z dowolnego powodu powodować aktywację układu dopełniacza i aseptyczne reakcje zapalne. Ponadto kalprotektyna jest sygnałem wzorców molekularnych związanych z niebezpieczeństwem (DAMP), wpływającym na reakcje zapalne. Poziom aktywowanych neutrofili w PJI jest podstawą do stwierdzenia obecności kalprotektyny w płynie maziowym pacjentów z PJI, a tym samym kalprotektyny jako potencjalnego biomarkera PJI. Poziomy kalprotektyny w płynie maziowym nie tylko odzwierciedlają poziom leukocytów i neutrofili obecnych w płynie maziowym, ale poziomy są skorelowane z zawartością leukocytów. Kalprotektyna prawdopodobnie odzwierciedla liczbę aktywowanych komórek i przewyższa dokładność diagnostyczną całkowitej liczby białych krwinek i procentu neutrofili w diagnostyce PJI.
Poziom kalprotektyny 50 mg/l w płynie maziowym zapewnia bardzo dobrą dokładność diagnostyczną PJI, popartą wartością pola pod krzywą powyżej 0,9. W analizie podgrupy pacjentów z przewlekłym PJI zaobserwowano NPV na poziomie 97%. Doskonała NPV może pomóc w klinice ortopedycznej wykluczyć obecność infekcji i rozważyć alternatywy diagnostyczne dla aseptycznego obluzowania i rewizji bólu u pacjenta. Szybkie i dokładne rozróżnienie między tymi dwiema przyczynami jest ważne, ponieważ PJI i obluzowanie aseptyczne są traktowane inaczej w odniesieniu do interwencji chirurgicznej i obserwacji.
Diagnostyka Point of Care Test za pomocą urządzeń z przepływem bocznym zapewnia wiarygodne wyniki testu w ciągu kilku minut od pobrania próbki. Obecnie kalprotektynę można wykryć za pomocą takich urządzeń z przepływem bocznym (opracowanych przez Orthogenics, Tromsø, Norwegia). Szybkość i łatwość użycia tego testu pozwala na postawienie diagnozy przy łóżku pacjenta. Testy te mogą być stosowane w gabinecie lekarskim, sali operacyjnej, karetce pogotowia, w domu, w terenie lub w szpitalu. Ponieważ wyniki są uzyskiwane w odpowiednim czasie, pozwalają na szybką diagnostykę i identyfikację alternatywnych metod leczenia dla pacjenta. Technologia ta umożliwia klinicystom podejmowanie decyzji w „punktach opieki” i może mieć znaczący wpływ na świadczenie opieki zdrowotnej i zdolność do sprostania wyzwaniom związanym z dysproporcjami zdrowotnymi. Jednak ważne jest, aby potwierdzić przydatność diagnostyczną kalprotektyny POC w zróżnicowanej grupie pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce rewizyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Trzy grupy:
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego Aseptyczna rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego Septyczna rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat
- Pacjent z rozpoznaniem OA (tylko w przypadku pierwotnej TKA)
- Podmiot nie miał ostatnio żadnych zastrzyków ani operacji stawu (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
- Podmiot przeszedł lub będzie mieć wszystkie badania medyczne wymagane do klasyfikacji MSIS
- Osoba podpisuje formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 7 dni pobrano diagnostyczne próbki płynu maziowego
- Wyniki nie są dostępne dla badań medycznych wymaganych do przeprowadzenia klasyfikacji MSIS
- Próbkę pobrano przez płukanie
- Niewystarczająca ilość (wymagany co najmniej 1 ml)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pierwotna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci z pierwotną TKA włączeni do badania, aby zapewnić wyjściowy poziom kalprotektyny.
|
Kalprotektyna będzie mierzona zarówno testem ELISA, jak i testem przyłóżkowym.
|
Aseptyczna rewizyjna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci z aseptyczną rewizją TKA włączeni do badania.
Są to pacjenci, którzy nie są uznawani za zakażonych zgodnie z kryteriami zakażenia określonymi przez Towarzystwo Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych.
|
Kalprotektyna będzie mierzona zarówno testem ELISA, jak i testem przyłóżkowym.
|
Rewizyjna septyczna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci z rewizją septyczną TKA włączeni do badania.
Są to pacjenci, których uważa się za zakażonych zgodnie z kryteriami zakażenia określonymi przez Towarzystwo Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych.
|
Kalprotektyna będzie mierzona zarówno testem ELISA, jak i testem przyłóżkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kalprotektyna POC
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Test bocznego punktu przepływu opieki
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kalprotektyna ELISA
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Analiza ELISA
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test kalprotektyny
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Hospital Clínica KennedyZakończonyUderzenie | Bezsenność | Choroba niedokrwienna serca | Zaburzenia oddychania podczas snu | Nadmierna sennośćEkwador
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone