Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność diagnostyczna nowego testu punktowego oznaczania kalprotektyny w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Narzędzie diagnostyczne nowatorskiego testu kalprotektyny w punkcie opieki dla całkowitej rewizji

Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją wymierne różnice w poziomie kalprotektyny w płynie maziowym, które pozwalają na rozróżnienie różnych trybów uszkodzenia implantu stawu (np. zakażone, aseptyczne obluzowanie). Podgrupa pacjentów z pierwotną TKA (z chorobą zwyrodnieniową stawów w wywiadzie) zostanie włączona jako punkt wyjściowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kalprotektyna jest biomarkerem ściśle związanym ogólnie z leukocytami i jest obecna w dużych ilościach w komórkach obojętnochłonnych. Kalprotektyna jest również wytwarzana przez infiltrację monocytów i makrofagów, gdzie kalprotektyna jest uwalniana podczas fagocytozy. W neutrofilach kalprotektyna jest magazynowana wewnątrzkomórkowo i jest uwalniana po aktywacji komórki. Określenie liczby neutrofili i udziału neutrofili w ogólnej liczbie komórek zapalnych jest strategią diagnostyczną powszechnie stosowaną w diagnostyce infekcji. Po zetknięciu się z patogenem neutrofile mają kilka strategii zwalczania infekcji i wytwarzają duże ilości kalprotektyny. Aktywacja neutrofilów i uwalnianie kalprotektyny może z dowolnego powodu powodować aktywację układu dopełniacza i aseptyczne reakcje zapalne. Ponadto kalprotektyna jest sygnałem wzorców molekularnych związanych z niebezpieczeństwem (DAMP), wpływającym na reakcje zapalne. Poziom aktywowanych neutrofili w PJI jest podstawą do stwierdzenia obecności kalprotektyny w płynie maziowym pacjentów z PJI, a tym samym kalprotektyny jako potencjalnego biomarkera PJI. Poziomy kalprotektyny w płynie maziowym nie tylko odzwierciedlają poziom leukocytów i neutrofili obecnych w płynie maziowym, ale poziomy są skorelowane z zawartością leukocytów. Kalprotektyna prawdopodobnie odzwierciedla liczbę aktywowanych komórek i przewyższa dokładność diagnostyczną całkowitej liczby białych krwinek i procentu neutrofili w diagnostyce PJI.

Poziom kalprotektyny 50 mg/l w płynie maziowym zapewnia bardzo dobrą dokładność diagnostyczną PJI, popartą wartością pola pod krzywą powyżej 0,9. W analizie podgrupy pacjentów z przewlekłym PJI zaobserwowano NPV na poziomie 97%. Doskonała NPV może pomóc w klinice ortopedycznej wykluczyć obecność infekcji i rozważyć alternatywy diagnostyczne dla aseptycznego obluzowania i rewizji bólu u pacjenta. Szybkie i dokładne rozróżnienie między tymi dwiema przyczynami jest ważne, ponieważ PJI i obluzowanie aseptyczne są traktowane inaczej w odniesieniu do interwencji chirurgicznej i obserwacji.

Diagnostyka Point of Care Test za pomocą urządzeń z przepływem bocznym zapewnia wiarygodne wyniki testu w ciągu kilku minut od pobrania próbki. Obecnie kalprotektynę można wykryć za pomocą takich urządzeń z przepływem bocznym (opracowanych przez Orthogenics, Tromsø, Norwegia). Szybkość i łatwość użycia tego testu pozwala na postawienie diagnozy przy łóżku pacjenta. Testy te mogą być stosowane w gabinecie lekarskim, sali operacyjnej, karetce pogotowia, w domu, w terenie lub w szpitalu. Ponieważ wyniki są uzyskiwane w odpowiednim czasie, pozwalają na szybką diagnostykę i identyfikację alternatywnych metod leczenia dla pacjenta. Technologia ta umożliwia klinicystom podejmowanie decyzji w „punktach opieki” i może mieć znaczący wpływ na świadczenie opieki zdrowotnej i zdolność do sprostania wyzwaniom związanym z dysproporcjami zdrowotnymi. Jednak ważne jest, aby potwierdzić przydatność diagnostyczną kalprotektyny POC w zróżnicowanej grupie pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce rewizyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzy grupy:

Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego Aseptyczna rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego Septyczna rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem OA (tylko w przypadku pierwotnej TKA)
  • Podmiot nie miał ostatnio żadnych zastrzyków ani operacji stawu (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Podmiot przeszedł lub będzie mieć wszystkie badania medyczne wymagane do klasyfikacji MSIS
  • Osoba podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 7 dni pobrano diagnostyczne próbki płynu maziowego
  • Wyniki nie są dostępne dla badań medycznych wymaganych do przeprowadzenia klasyfikacji MSIS
  • Próbkę pobrano przez płukanie
  • Niewystarczająca ilość (wymagany co najmniej 1 ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci z pierwotną TKA włączeni do badania, aby zapewnić wyjściowy poziom kalprotektyny.
Kalprotektyna będzie mierzona zarówno testem ELISA, jak i testem przyłóżkowym.
Aseptyczna rewizyjna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci z aseptyczną rewizją TKA włączeni do badania. Są to pacjenci, którzy nie są uznawani za zakażonych zgodnie z kryteriami zakażenia określonymi przez Towarzystwo Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych.
Kalprotektyna będzie mierzona zarówno testem ELISA, jak i testem przyłóżkowym.
Rewizyjna septyczna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci z rewizją septyczną TKA włączeni do badania. Są to pacjenci, których uważa się za zakażonych zgodnie z kryteriami zakażenia określonymi przez Towarzystwo Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych.
Kalprotektyna będzie mierzona zarówno testem ELISA, jak i testem przyłóżkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna POC
Ramy czasowe: Dzień operacji
Test bocznego punktu przepływu opieki
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna ELISA
Ramy czasowe: Dzień operacji
Analiza ELISA
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jedyną grupą, której będziemy udostępniać dane, jest firma (Lyfstone), która finansuje badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Badania kliniczne na Test kalprotektyny

3
Subskrybuj