Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostisch nut van een nieuwe point-of-care-test van calprotectine voor revisie van totale knieartroplastiek

23 november 2020 bijgewerkt door: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Diagnostisch nut van een nieuwe point-of-care-test van calprotectine voor revisietotaal

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er kwantificeerbare verschillen zijn in het niveau van calprotectine in de synoviale vloeistof die scheiding mogelijk maken tussen verschillende vormen van gewrichtsimplantaatfalen (bijv. geïnfecteerd, aseptisch loskomen). Een subgroep van primaire TKP-patiënten (met een voorgeschiedenis van artrose) zal als basislijn worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Calprotectine is een biomarker die nauw verbonden is met leukocyten in het algemeen, en is in grote hoeveelheden aanwezig in neutrofielencellen. Calprotectine wordt ook geproduceerd door monocyten en macrofagen te infiltreren, waar calprotectine vrijkomt bij fagocytose. In neutrofielen wordt calprotectine intracellulair opgeslagen en wordt vrijgegeven bij activering van de cel. De bepaling van het aantal neutrofielen en het aandeel van neutrofielen ten opzichte van het totale aantal ontstekingscellen is een diagnostische strategie die gewoonlijk wordt gebruikt bij de diagnose van infectie. Bij ontmoeting met een ziekteverwekker hebben neutrofielen verschillende strategieën om infecties te bestrijden en hoge niveaus van calprotectine te produceren. Activering van neutrofielen en afgifte van calprotectine kunnen om welke reden dan ook activering van het complementsysteem en aseptische ontstekingsreacties veroorzaken. Bovendien is Calprotectine een DAMP-signaal (Danger Associated Moleculaire Patronen) dat de ontstekingsreacties beïnvloedt. Het niveau van geactiveerde neutrofielen in PJI vormt de basis voor de aanwezigheid van calprotectine in de synoviale vloeistof van PJI-patiënten, en dus voor calprotectine als een potentiële biomarker voor PJI. Calprotectine-niveaus in de synoviale vloeistof weerspiegelen niet alleen het niveau van leukocyten en neutrofielen aanwezig in de synoviale vloeistof, maar niveaus zijn gecorreleerd met het WBC-gehalte. Calprotectine weerspiegelt waarschijnlijk het aantal geactiveerde cellen en overtreft de diagnostische nauwkeurigheid van het totale aantal leukocyten en het neutrofielenpercentage voor PJI-diagnose.

Een niveau van calprotectine van 50 mg/L in de synoviale vloeistof heeft een zeer goede diagnostische nauwkeurigheid voor PJI, ondersteund door oppervlakte onder de curve-waarden van meer dan 0,9. In een subgroepanalyse voor patiënten met chronische PJI werd een NPV van 97% waargenomen. De uitstekende NPV kan in de orthopedische kliniek helpen om de aanwezigheid van een infectie uit te sluiten en diagnostische alternatieven te overwegen voor aseptische loslating en pijnrevisie van de gewrichtspatiënt. Een snel en nauwkeurig onderscheid tussen deze twee oorzaken is belangrijk omdat PJI en aseptische loslating anders worden behandeld met betrekking tot chirurgische interventie en follow-up.

Point of Care-testdiagnostiek door laterale flow-apparaten levert betrouwbare testresultaten binnen enkele minuten na monsterafname. Momenteel kan Calprotectine worden gedetecteerd door dergelijke apparaten voor laterale stroming (ontwikkeld door Orthogenics, Tromsø, Noorwegen). De snelheid en het gebruiksgemak van deze test maakt een diagnose aan de bedzijde van de patiënt mogelijk. Deze tests kunnen worden toegepast in het kantoor van de arts, de operatiekamer, een ambulance, thuis, op het veld of in het ziekenhuis. Omdat de resultaten op tijd zijn, maken ze een snelle diagnose mogelijk en identificeren ze behandelingsalternatieven voor de patiënt. Deze technologie stelt clinici in staat om beslissingen te nemen op het "point-of-care" en kan een aanzienlijke impact hebben op de gezondheidszorg en het vermogen om uitdagingen op het gebied van gezondheidsverschillen aan te pakken. Het is echter belangrijk om het diagnostische nut van calprotectine POC te valideren bij een diverse groep patiënten die revisie-artroplastiek ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Drie groepen:

Primaire totale knieprothese Aseptische revisie totale knieprothese Septische revisie totale knieprothese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥18 jaar oud
  • Patiënt met de diagnose OA (alleen voor primaire TKP)
  • Proefpersoon heeft geen recente injecties of operaties aan het gewricht gehad (in de afgelopen 6 weken)
  • Proefpersoon heeft of zal alle medische tests ondergaan die nodig zijn om MSIS-classificatie mogelijk te maken
  • Onderwerp ondertekent formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een diagnostische synoviale vloeistofmonsterafname in de afgelopen 7 dagen
  • Er zijn geen resultaten beschikbaar voor medische tests die nodig zijn om MSIS-classificatie uit te voeren
  • Monster werd verkregen via lavage
  • Hoeveelheid niet voldoende (minstens 1 ml vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire totale knieprothese
Primaire TKA-patiënten die in de studie waren opgenomen, om een ​​basisniveau voor calprotectine te verkrijgen.
Calprotectine wordt zowel gemeten met ELISA als met een point-of-care-test.
Aseptische revisie totale knieartroplastiek
Aseptische revisie TKA-patiënten opgenomen in de studie. Dit zijn patiënten die niet als geïnfecteerd worden beschouwd volgens de criteria voor infectie van de Musculoskeletal Infection Society.
Calprotectine wordt zowel gemeten met ELISA als met een point-of-care-test.
Revisie septische totale knieprothese
Septische revisie TKA-patiënten opgenomen in de studie. Dit zijn patiënten die volgens de Musculoskeletal Infection Society-criteria voor infectie als besmet worden beschouwd.
Calprotectine wordt zowel gemeten met ELISA als met een point-of-care-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calprotectine POC
Tijdsspanne: Dag van de operatie
laterale flow point of care-test
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calprotectine ELISA
Tijdsspanne: Dag van de operatie
ELISA-analyse
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-882

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De enige groep waarmee we gegevens zullen delen, is het bedrijf (Lyfstone) dat het onderzoek financiert.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren