- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03694925
Diagnostisch nut van een nieuwe point-of-care-test van calprotectine voor revisie van totale knieartroplastiek
Diagnostisch nut van een nieuwe point-of-care-test van calprotectine voor revisietotaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Calprotectine is een biomarker die nauw verbonden is met leukocyten in het algemeen, en is in grote hoeveelheden aanwezig in neutrofielencellen. Calprotectine wordt ook geproduceerd door monocyten en macrofagen te infiltreren, waar calprotectine vrijkomt bij fagocytose. In neutrofielen wordt calprotectine intracellulair opgeslagen en wordt vrijgegeven bij activering van de cel. De bepaling van het aantal neutrofielen en het aandeel van neutrofielen ten opzichte van het totale aantal ontstekingscellen is een diagnostische strategie die gewoonlijk wordt gebruikt bij de diagnose van infectie. Bij ontmoeting met een ziekteverwekker hebben neutrofielen verschillende strategieën om infecties te bestrijden en hoge niveaus van calprotectine te produceren. Activering van neutrofielen en afgifte van calprotectine kunnen om welke reden dan ook activering van het complementsysteem en aseptische ontstekingsreacties veroorzaken. Bovendien is Calprotectine een DAMP-signaal (Danger Associated Moleculaire Patronen) dat de ontstekingsreacties beïnvloedt. Het niveau van geactiveerde neutrofielen in PJI vormt de basis voor de aanwezigheid van calprotectine in de synoviale vloeistof van PJI-patiënten, en dus voor calprotectine als een potentiële biomarker voor PJI. Calprotectine-niveaus in de synoviale vloeistof weerspiegelen niet alleen het niveau van leukocyten en neutrofielen aanwezig in de synoviale vloeistof, maar niveaus zijn gecorreleerd met het WBC-gehalte. Calprotectine weerspiegelt waarschijnlijk het aantal geactiveerde cellen en overtreft de diagnostische nauwkeurigheid van het totale aantal leukocyten en het neutrofielenpercentage voor PJI-diagnose.
Een niveau van calprotectine van 50 mg/L in de synoviale vloeistof heeft een zeer goede diagnostische nauwkeurigheid voor PJI, ondersteund door oppervlakte onder de curve-waarden van meer dan 0,9. In een subgroepanalyse voor patiënten met chronische PJI werd een NPV van 97% waargenomen. De uitstekende NPV kan in de orthopedische kliniek helpen om de aanwezigheid van een infectie uit te sluiten en diagnostische alternatieven te overwegen voor aseptische loslating en pijnrevisie van de gewrichtspatiënt. Een snel en nauwkeurig onderscheid tussen deze twee oorzaken is belangrijk omdat PJI en aseptische loslating anders worden behandeld met betrekking tot chirurgische interventie en follow-up.
Point of Care-testdiagnostiek door laterale flow-apparaten levert betrouwbare testresultaten binnen enkele minuten na monsterafname. Momenteel kan Calprotectine worden gedetecteerd door dergelijke apparaten voor laterale stroming (ontwikkeld door Orthogenics, Tromsø, Noorwegen). De snelheid en het gebruiksgemak van deze test maakt een diagnose aan de bedzijde van de patiënt mogelijk. Deze tests kunnen worden toegepast in het kantoor van de arts, de operatiekamer, een ambulance, thuis, op het veld of in het ziekenhuis. Omdat de resultaten op tijd zijn, maken ze een snelle diagnose mogelijk en identificeren ze behandelingsalternatieven voor de patiënt. Deze technologie stelt clinici in staat om beslissingen te nemen op het "point-of-care" en kan een aanzienlijke impact hebben op de gezondheidszorg en het vermogen om uitdagingen op het gebied van gezondheidsverschillen aan te pakken. Het is echter belangrijk om het diagnostische nut van calprotectine POC te valideren bij een diverse groep patiënten die revisie-artroplastiek ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Drie groepen:
Primaire totale knieprothese Aseptische revisie totale knieprothese Septische revisie totale knieprothese
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Patiënt met de diagnose OA (alleen voor primaire TKP)
- Proefpersoon heeft geen recente injecties of operaties aan het gewricht gehad (in de afgelopen 6 weken)
- Proefpersoon heeft of zal alle medische tests ondergaan die nodig zijn om MSIS-classificatie mogelijk te maken
- Onderwerp ondertekent formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een diagnostische synoviale vloeistofmonsterafname in de afgelopen 7 dagen
- Er zijn geen resultaten beschikbaar voor medische tests die nodig zijn om MSIS-classificatie uit te voeren
- Monster werd verkregen via lavage
- Hoeveelheid niet voldoende (minstens 1 ml vereist)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire totale knieprothese
Primaire TKA-patiënten die in de studie waren opgenomen, om een basisniveau voor calprotectine te verkrijgen.
|
Calprotectine wordt zowel gemeten met ELISA als met een point-of-care-test.
|
|
Aseptische revisie totale knieartroplastiek
Aseptische revisie TKA-patiënten opgenomen in de studie.
Dit zijn patiënten die niet als geïnfecteerd worden beschouwd volgens de criteria voor infectie van de Musculoskeletal Infection Society.
|
Calprotectine wordt zowel gemeten met ELISA als met een point-of-care-test.
|
|
Revisie septische totale knieprothese
Septische revisie TKA-patiënten opgenomen in de studie.
Dit zijn patiënten die volgens de Musculoskeletal Infection Society-criteria voor infectie als besmet worden beschouwd.
|
Calprotectine wordt zowel gemeten met ELISA als met een point-of-care-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calprotectine POC
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
laterale flow point of care-test
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calprotectine ELISA
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
ELISA-analyse
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .