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Diagnostischer Nutzen eines neuartigen Point-of-Care-Tests von Calprotectin für Revisions-Totalendoprothetik des Knies

23. November 2020 aktualisiert von: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Diagnostischer Nutzen eines neuartigen Point-of-Care-Tests von Calprotectin für Revision Total

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es quantifizierbare Unterschiede im Calprotectin-Spiegel in der Synovialflüssigkeit gibt, die eine Trennung verschiedener Formen des Gelenkimplantatversagens (z. infiziert, aseptische Lockerung). Eine Untergruppe von primären TKA-Patienten (mit OA in der Vorgeschichte) wird als Basislinie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Calprotectin ist ein Biomarker, der im Allgemeinen eng mit Leukozyten assoziiert ist und in großen Mengen in neutrophilen Zellen vorhanden ist. Calprotectin wird auch durch Infiltrieren von Monozyten und Makrophagen produziert, wobei Calprotectin bei der Phagozytose freigesetzt wird. In Neutrophilen wird Calprotectin intrazellulär gespeichert und bei Aktivierung der Zelle freigesetzt. Die Bestimmung der Anzahl der Neutrophilen und des Anteils der Neutrophilen an der Gesamtzahl der Entzündungszellen ist eine diagnostische Strategie, die üblicherweise bei der Diagnose einer Infektion verwendet wird. Bei der Begegnung mit einem Krankheitserreger verfügen Neutrophile über mehrere Strategien zur Bekämpfung von Infektionen und produzieren hohe Mengen an Calprotectin. Die Aktivierung von Neutrophilen und die Freisetzung von Calprotectin kann aus beliebigen Gründen eine Aktivierung des Komplementsystems und aseptische Entzündungsreaktionen verursachen. Darüber hinaus ist Calprotectin ein DAMP-Signal (Danger Associated Molecular Patterns), das die Entzündungsreaktionen beeinflusst. Die Menge an aktivierten Neutrophilen in PJI liefert die Grundlage für das Vorhandensein von Calprotectin in der Synovialflüssigkeit von PJI-Patienten und somit für Calprotectin als potenziellen Biomarker für PJI. Calprotectin-Spiegel in der Synovialflüssigkeit spiegeln nicht nur die Menge an Leukozyten und Neutrophilen wider, die in der Synovialflüssigkeit vorhanden sind, sondern die Spiegel sind mit dem WBC-Gehalt korreliert. Calprotectin spiegelt wahrscheinlich die Anzahl der aktivierten Zellen wider und übertrifft die diagnostische Genauigkeit der Gesamtzahl der Leukozyten und des Neutrophilenanteils für die PJI-Diagnose.

Ein Calprotectin-Spiegel von 50 mg/L in der Synovialflüssigkeit hat eine sehr gute diagnostische Genauigkeit für PJI, unterstützt durch Werte der Fläche unter der Kurve von mehr als 0,9. In einer Subgruppenanalyse für Patienten mit chronischer PJI wurde ein NPV von 97 % beobachtet. Der ausgezeichnete NPV kann in der orthopädischen Klinik helfen, das Vorhandensein einer Infektion auszuschließen und diagnostische Alternativen zur aseptischen Lockerung und Schmerzkorrektur des Gelenkpatienten in Betracht zu ziehen. Eine schnelle und genaue Unterscheidung zwischen diesen beiden Ursachen ist wichtig, da PJI und aseptische Lockerung in Bezug auf chirurgische Eingriffe und Nachsorge unterschiedlich behandelt werden.

Die Point-of-Care-Testdiagnostik durch Lateral-Flow-Geräte liefert zuverlässige Testergebnisse innerhalb von Minuten nach der Probenentnahme. Derzeit kann Calprotectin durch solche Lateral-Flow-Geräte (entwickelt von Orthogenics, Tromsø, Norwegen) nachgewiesen werden. Die Schnelligkeit und Benutzerfreundlichkeit dieses Tests ermöglicht eine Diagnose am Bett des Patienten. Diese Tests können in der Arztpraxis, im Operationssaal, in einem Krankenwagen, zu Hause, im Feld oder im Krankenhaus durchgeführt werden. Da die Ergebnisse zeitnah vorliegen, ermöglichen sie eine schnelle Diagnose und identifizieren Behandlungsalternativen für den Patienten. Diese Technologie befähigt Kliniker, Entscheidungen am „Point-of-Care“ zu treffen, und kann erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung und die Fähigkeit haben, Herausforderungen im Zusammenhang mit gesundheitlichen Unterschieden zu begegnen. Es ist jedoch wichtig, den diagnostischen Nutzen von Calprotectin POC bei einer Vielzahl von Patienten zu validieren, die sich einer Revisionsarthroplastik unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drei Gruppen:

Primäre Knie-Totalendoprothetik Aseptische Revisions-Knie-Totalendoprothetik Septische Revisions-Knie-Totalendoprothetik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit OA-Diagnose (nur für primäre TKA)
  • Das Subjekt hatte kürzlich keine Injektionen oder Operationen des Gelenks (innerhalb der letzten 6 Wochen)
  • Das Subjekt hat oder wird alle medizinischen Tests haben, die für die MSIS-Klassifizierung erforderlich sind
  • Subjekt unterzeichnet Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer diagnostischen Entnahme von Synovialflüssigkeitsproben innerhalb der letzten 7 Tage
  • Ergebnisse für medizinische Tests, die zur Durchführung der MSIS-Klassifizierung erforderlich sind, sind nicht verfügbar
  • Die Probe wurde durch Spülung gewonnen
  • Menge nicht ausreichend (mindestens 1 ml erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre totale Knieendoprothetik
Primäre TKA-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, um einen Ausgangswert für Calprotectin bereitzustellen.
Calprotectin wird sowohl durch ELISA als auch durch Point-of-Care-Tests gemessen.
Aseptische Revisions-Totalendoprothetik des Knies
In die Studie eingeschlossene Patienten mit aseptischer Revisions-TEP. Dies sind Patienten, die gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society für eine Infektion nicht als infiziert gelten.
Calprotectin wird sowohl durch ELISA als auch durch Point-of-Care-Tests gemessen.
Revision der septischen Knie-Totalendoprothetik
In die Studie eingeschlossene Patienten mit septischer Revisions-TEP. Dies sind Patienten, die gemäß den Infektionskriterien der Musculoskeletal Infection Society als infiziert gelten.
Calprotectin wird sowohl durch ELISA als auch durch Point-of-Care-Tests gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin POC
Zeitfenster: Tag der Operation
Lateral-Flow-Point-of-Care-Test
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin-ELISA
Zeitfenster: Tag der Operation
ELISA-Analyse
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzige Gruppe, mit der wir Daten teilen, ist das Unternehmen (Lyfstone), das die Forschung finanziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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