- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03694925
Diagnostischer Nutzen eines neuartigen Point-of-Care-Tests von Calprotectin für Revisions-Totalendoprothetik des Knies
Diagnostischer Nutzen eines neuartigen Point-of-Care-Tests von Calprotectin für Revision Total
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Calprotectin ist ein Biomarker, der im Allgemeinen eng mit Leukozyten assoziiert ist und in großen Mengen in neutrophilen Zellen vorhanden ist. Calprotectin wird auch durch Infiltrieren von Monozyten und Makrophagen produziert, wobei Calprotectin bei der Phagozytose freigesetzt wird. In Neutrophilen wird Calprotectin intrazellulär gespeichert und bei Aktivierung der Zelle freigesetzt. Die Bestimmung der Anzahl der Neutrophilen und des Anteils der Neutrophilen an der Gesamtzahl der Entzündungszellen ist eine diagnostische Strategie, die üblicherweise bei der Diagnose einer Infektion verwendet wird. Bei der Begegnung mit einem Krankheitserreger verfügen Neutrophile über mehrere Strategien zur Bekämpfung von Infektionen und produzieren hohe Mengen an Calprotectin. Die Aktivierung von Neutrophilen und die Freisetzung von Calprotectin kann aus beliebigen Gründen eine Aktivierung des Komplementsystems und aseptische Entzündungsreaktionen verursachen. Darüber hinaus ist Calprotectin ein DAMP-Signal (Danger Associated Molecular Patterns), das die Entzündungsreaktionen beeinflusst. Die Menge an aktivierten Neutrophilen in PJI liefert die Grundlage für das Vorhandensein von Calprotectin in der Synovialflüssigkeit von PJI-Patienten und somit für Calprotectin als potenziellen Biomarker für PJI. Calprotectin-Spiegel in der Synovialflüssigkeit spiegeln nicht nur die Menge an Leukozyten und Neutrophilen wider, die in der Synovialflüssigkeit vorhanden sind, sondern die Spiegel sind mit dem WBC-Gehalt korreliert. Calprotectin spiegelt wahrscheinlich die Anzahl der aktivierten Zellen wider und übertrifft die diagnostische Genauigkeit der Gesamtzahl der Leukozyten und des Neutrophilenanteils für die PJI-Diagnose.
Ein Calprotectin-Spiegel von 50 mg/L in der Synovialflüssigkeit hat eine sehr gute diagnostische Genauigkeit für PJI, unterstützt durch Werte der Fläche unter der Kurve von mehr als 0,9. In einer Subgruppenanalyse für Patienten mit chronischer PJI wurde ein NPV von 97 % beobachtet. Der ausgezeichnete NPV kann in der orthopädischen Klinik helfen, das Vorhandensein einer Infektion auszuschließen und diagnostische Alternativen zur aseptischen Lockerung und Schmerzkorrektur des Gelenkpatienten in Betracht zu ziehen. Eine schnelle und genaue Unterscheidung zwischen diesen beiden Ursachen ist wichtig, da PJI und aseptische Lockerung in Bezug auf chirurgische Eingriffe und Nachsorge unterschiedlich behandelt werden.
Die Point-of-Care-Testdiagnostik durch Lateral-Flow-Geräte liefert zuverlässige Testergebnisse innerhalb von Minuten nach der Probenentnahme. Derzeit kann Calprotectin durch solche Lateral-Flow-Geräte (entwickelt von Orthogenics, Tromsø, Norwegen) nachgewiesen werden. Die Schnelligkeit und Benutzerfreundlichkeit dieses Tests ermöglicht eine Diagnose am Bett des Patienten. Diese Tests können in der Arztpraxis, im Operationssaal, in einem Krankenwagen, zu Hause, im Feld oder im Krankenhaus durchgeführt werden. Da die Ergebnisse zeitnah vorliegen, ermöglichen sie eine schnelle Diagnose und identifizieren Behandlungsalternativen für den Patienten. Diese Technologie befähigt Kliniker, Entscheidungen am „Point-of-Care“ zu treffen, und kann erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung und die Fähigkeit haben, Herausforderungen im Zusammenhang mit gesundheitlichen Unterschieden zu begegnen. Es ist jedoch wichtig, den diagnostischen Nutzen von Calprotectin POC bei einer Vielzahl von Patienten zu validieren, die sich einer Revisionsarthroplastik unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Drei Gruppen:
Primäre Knie-Totalendoprothetik Aseptische Revisions-Knie-Totalendoprothetik Septische Revisions-Knie-Totalendoprothetik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit OA-Diagnose (nur für primäre TKA)
- Das Subjekt hatte kürzlich keine Injektionen oder Operationen des Gelenks (innerhalb der letzten 6 Wochen)
- Das Subjekt hat oder wird alle medizinischen Tests haben, die für die MSIS-Klassifizierung erforderlich sind
- Subjekt unterzeichnet Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer diagnostischen Entnahme von Synovialflüssigkeitsproben innerhalb der letzten 7 Tage
- Ergebnisse für medizinische Tests, die zur Durchführung der MSIS-Klassifizierung erforderlich sind, sind nicht verfügbar
- Die Probe wurde durch Spülung gewonnen
- Menge nicht ausreichend (mindestens 1 ml erforderlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Primäre totale Knieendoprothetik
Primäre TKA-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, um einen Ausgangswert für Calprotectin bereitzustellen.
|
Calprotectin wird sowohl durch ELISA als auch durch Point-of-Care-Tests gemessen.
|
Aseptische Revisions-Totalendoprothetik des Knies
In die Studie eingeschlossene Patienten mit aseptischer Revisions-TEP.
Dies sind Patienten, die gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society für eine Infektion nicht als infiziert gelten.
|
Calprotectin wird sowohl durch ELISA als auch durch Point-of-Care-Tests gemessen.
|
Revision der septischen Knie-Totalendoprothetik
In die Studie eingeschlossene Patienten mit septischer Revisions-TEP.
Dies sind Patienten, die gemäß den Infektionskriterien der Musculoskeletal Infection Society als infiziert gelten.
|
Calprotectin wird sowohl durch ELISA als auch durch Point-of-Care-Tests gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Calprotectin POC
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Lateral-Flow-Point-of-Care-Test
|
Tag der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Calprotectin-ELISA
Zeitfenster: Tag der Operation
|
ELISA-Analyse
|
Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-882
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prothetische Gelenkinfektion
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
Western University of Health SciencesAbgeschlossenCharcot-FußgelenkVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungErmüdung | Sitzende Lebensweise | Metastasierendes Prostatakarzinom | Prostatakrebs im Stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA Prostatakrebs AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Prostatakrebs im Stadium IVB AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Vereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Abgeschlossen
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Klinische Studien zur Calprotectin-Test
-
Assiut UniversityUnbekannt
-
Bühlmann Laboratories AGAbgeschlossen
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenDarmkrebs | Colitis | Kolorektales AdenomThailand
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAbgeschlossenNAFLD | Fettleibigkeit, KindheitTruthahn
-
Technical University of MunichRekrutierungProthetische Gelenkinfektion | Arthroplastische Komplikationen | Prothetische InfektionDeutschland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Abgeschlossen
-
Sohag UniversityRekrutierungSpontane bakterielle PeritonitisÄgypten
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenDurchfall | CalprotectinThailand
-
Parc de Salut MarAbgeschlossenDarmneoplasmen | Divertikulitis, DickdarmSpanien
-
Ege UniversityAbgeschlossenReizdarmsyndrom | Bauchschmerzen | FibromyalgieTruthahn