Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kalprotektiinin hoitopistetestin diagnostinen käyttö polven kokonaisartroplastiaan

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Uuden kalprotektiinin hoitopistetestin diagnostinen hyödyllisyys Revision Totalille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko nivelnesteen kalprotektiinin tasossa mitattavissa olevia eroja, jotka mahdollistavat erilaisten nivelimplanttivaurioiden (esim. infektoitunut, aseptinen löystyminen). Perustasoksi otetaan osa primaarisia TKA-potilaita (joilla on anamneesi OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalprotektiini on biomarkkeri, joka liittyy läheisesti leukosyytteihin yleensä, ja sitä esiintyy suurina määrinä neutrofiilisoluissa. Kalprotektiiniä tuotetaan myös tunkeutumalla monosyyteihin ja makrofageihin, joissa kalprotektiini vapautuu fagosytoosin seurauksena. Neutrofileissä kalprotektiini varastoituu solunsisäisesti ja vapautuu solun aktivoituessa. Neutrofiilien lukumäärän ja neutrofiilien osuuden määrittäminen tulehdussolujen kokonaismäärästä on diagnostinen strategia, jota käytetään yleisesti infektion diagnosoinnissa. Kohdattuaan taudinaiheuttajan neutrofiileillä on useita strategioita torjuakseen infektioita ja tuottaakseen korkeita kalprotektiinitasoja. Neutrofiilien aktivoituminen ja kalprotektiinin vapautuminen voi johtua mistä tahansa syystä, joka aiheuttaa komplementtijärjestelmän aktivoitumisen ja aseptisen tulehdusvasteen. Lisäksi kalprotektiini on vaaraan liittyvien molekyylimallien (DAMP) signaali, joka vaikuttaa tulehdusreaktioihin. Aktivoituneiden neutrofiilien taso PJI:ssä tarjoaa perustan kalprotektiinin läsnäololle PJI-potilaiden nivelnesteessä ja siten kalprotektiinille mahdollisena PJI:n biomarkkerina. Nivelnesteen kalprotektiinitasot eivät heijasta pelkästään nivelnesteessä olevien leukosyyttien ja neutrofiilien määrää, vaan tasot korreloivat valkosolujen pitoisuuden kanssa. Kalprotektiini heijastelee todennäköisesti aktivoituneiden solujen määrää ja ylittää valkosolujen kokonaismäärän ja neutrofiilien prosenttiosuuden diagnostisen tarkkuuden PJI-diagnoosissa.

Kalprotektiinitasolla 50 mg/l nivelnesteessä on erittäin hyvä diagnostinen tarkkuus PJI:lle, jota tukee yli 0,9 käyrän alla oleva pinta-ala. Alaryhmäanalyysissä kroonista PJI:tä sairastavien potilaiden NPV:ksi havaittiin 97 %. Erinomainen NPV voi auttaa ortopedisessa klinikassa sulkemaan pois infektion esiintymisen ja harkitsemaan diagnostisia vaihtoehtoja nivelpotilaan aseptiseen löystymiseen ja kivun korjaamiseen. Nopea ja tarkka ero näiden kahden syyn välillä on tärkeää, koska PJI:tä ja aseptista löystymistä hallitaan eri tavalla kirurgisen toimenpiteen ja seurannan suhteen.

Point of Care -testidiagnostiikka lateraalivirtauslaitteilla tarjoaa luotettavat testitulokset muutamassa minuutissa näytteenoton jälkeen. Tällä hetkellä kalprotektiini voidaan havaita tällaisilla lateraalivirtauslaitteilla (kehittäjä Orthogenics, Tromssa, Norja). Tämän testin nopeus ja helppokäyttöisyys mahdollistavat diagnoosin potilaan sängyn puolella. Näitä testejä voidaan käyttää lääkärin vastaanotolla, leikkaussalissa, ambulanssissa, kotona, kentällä tai sairaalassa. Koska tulokset ovat oikea-aikaisia, ne mahdollistavat nopean diagnoosin ja tunnistavat potilaalle hoitovaihtoehdot. Tämä tekniikka antaa kliinikoille mahdollisuuden tehdä päätöksiä "hoitopisteessä", ja sillä voi olla merkittävä vaikutus terveydenhuollon toimittamiseen ja kykyyn vastata terveyserojen haasteisiin. On kuitenkin tärkeää validoida kalprotektiini-POC:n diagnostinen käyttökelpoisuus monilla potilailla, joille tehdään revisioartroplastia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolme ryhmää:

Ensisijainen polven artroplastia Aseptinen korjaus polven kokonaisartroplastia Septinen korjaus polven kokonaisartroplastia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥18-vuotias
  • Potilas, jolla on OA-diagnoosi (vain primaarinen TKA)
  • Tutkittavalle ei ole tehty äskettäin nivelinjektioita tai -leikkauksia (viimeisten 6 viikon aikana)
  • Tutkittavalla on tai tulee olemaan kaikki lääketieteelliset testit, jotka vaaditaan MSIS-luokituksen mahdollistamiseksi
  • Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilta on otettu diagnostinen nivelnestenäyte viimeisen 7 päivän aikana
  • Tuloksia ei ole saatavilla lääketieteellisistä testeistä, joita tarvitaan MSIS-luokituksen suorittamiseen
  • Näyte saatiin huuhtelulla
  • Määrä ei riitä (vähintään 1 ml vaaditaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen koko polven artroplastia
Tutkimukseen osallistuneet ensisijaiset TKA-potilaat kalprotektiinin perustason saamiseksi.
Kalprotektiini mitataan sekä ELISA- että hoitopistetestillä.
Aseptinen tarkistus koko polven artroplastia
Aseptisen revision TKA-potilaat mukaan tutkimukseen. Nämä ovat potilaita, joiden ei katsota olevan tartunnan saaneita Musculoskeletal Infection Society -infektion kriteerien mukaan.
Kalprotektiini mitataan sekä ELISA- että hoitopistetestillä.
Revisio septinen polven artroplastia
Septisen revision TKA-potilaat mukana tutkimuksessa. Nämä ovat potilaita, joiden katsotaan olevan tartunnan saaneita Musculoskeletal Infection Societyn infektiokriteerien mukaan.
Kalprotektiini mitataan sekä ELISA- että hoitopistetestillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Calprotectin POC
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
sivuttaisen virtauspisteen hoitotesti
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Calprotectin ELISA
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
ELISA-analyysi
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-882

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ainoa ryhmä, jonka kanssa jaamme tietoja, on tutkimusta rahoittava yritys (Lyfstone).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa