- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03694925
Uuden kalprotektiinin hoitopistetestin diagnostinen käyttö polven kokonaisartroplastiaan
Uuden kalprotektiinin hoitopistetestin diagnostinen hyödyllisyys Revision Totalille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalprotektiini on biomarkkeri, joka liittyy läheisesti leukosyytteihin yleensä, ja sitä esiintyy suurina määrinä neutrofiilisoluissa. Kalprotektiiniä tuotetaan myös tunkeutumalla monosyyteihin ja makrofageihin, joissa kalprotektiini vapautuu fagosytoosin seurauksena. Neutrofileissä kalprotektiini varastoituu solunsisäisesti ja vapautuu solun aktivoituessa. Neutrofiilien lukumäärän ja neutrofiilien osuuden määrittäminen tulehdussolujen kokonaismäärästä on diagnostinen strategia, jota käytetään yleisesti infektion diagnosoinnissa. Kohdattuaan taudinaiheuttajan neutrofiileillä on useita strategioita torjuakseen infektioita ja tuottaakseen korkeita kalprotektiinitasoja. Neutrofiilien aktivoituminen ja kalprotektiinin vapautuminen voi johtua mistä tahansa syystä, joka aiheuttaa komplementtijärjestelmän aktivoitumisen ja aseptisen tulehdusvasteen. Lisäksi kalprotektiini on vaaraan liittyvien molekyylimallien (DAMP) signaali, joka vaikuttaa tulehdusreaktioihin. Aktivoituneiden neutrofiilien taso PJI:ssä tarjoaa perustan kalprotektiinin läsnäololle PJI-potilaiden nivelnesteessä ja siten kalprotektiinille mahdollisena PJI:n biomarkkerina. Nivelnesteen kalprotektiinitasot eivät heijasta pelkästään nivelnesteessä olevien leukosyyttien ja neutrofiilien määrää, vaan tasot korreloivat valkosolujen pitoisuuden kanssa. Kalprotektiini heijastelee todennäköisesti aktivoituneiden solujen määrää ja ylittää valkosolujen kokonaismäärän ja neutrofiilien prosenttiosuuden diagnostisen tarkkuuden PJI-diagnoosissa.
Kalprotektiinitasolla 50 mg/l nivelnesteessä on erittäin hyvä diagnostinen tarkkuus PJI:lle, jota tukee yli 0,9 käyrän alla oleva pinta-ala. Alaryhmäanalyysissä kroonista PJI:tä sairastavien potilaiden NPV:ksi havaittiin 97 %. Erinomainen NPV voi auttaa ortopedisessa klinikassa sulkemaan pois infektion esiintymisen ja harkitsemaan diagnostisia vaihtoehtoja nivelpotilaan aseptiseen löystymiseen ja kivun korjaamiseen. Nopea ja tarkka ero näiden kahden syyn välillä on tärkeää, koska PJI:tä ja aseptista löystymistä hallitaan eri tavalla kirurgisen toimenpiteen ja seurannan suhteen.
Point of Care -testidiagnostiikka lateraalivirtauslaitteilla tarjoaa luotettavat testitulokset muutamassa minuutissa näytteenoton jälkeen. Tällä hetkellä kalprotektiini voidaan havaita tällaisilla lateraalivirtauslaitteilla (kehittäjä Orthogenics, Tromssa, Norja). Tämän testin nopeus ja helppokäyttöisyys mahdollistavat diagnoosin potilaan sängyn puolella. Näitä testejä voidaan käyttää lääkärin vastaanotolla, leikkaussalissa, ambulanssissa, kotona, kentällä tai sairaalassa. Koska tulokset ovat oikea-aikaisia, ne mahdollistavat nopean diagnoosin ja tunnistavat potilaalle hoitovaihtoehdot. Tämä tekniikka antaa kliinikoille mahdollisuuden tehdä päätöksiä "hoitopisteessä", ja sillä voi olla merkittävä vaikutus terveydenhuollon toimittamiseen ja kykyyn vastata terveyserojen haasteisiin. On kuitenkin tärkeää validoida kalprotektiini-POC:n diagnostinen käyttökelpoisuus monilla potilailla, joille tehdään revisioartroplastia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kolme ryhmää:
Ensisijainen polven artroplastia Aseptinen korjaus polven kokonaisartroplastia Septinen korjaus polven kokonaisartroplastia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias
- Potilas, jolla on OA-diagnoosi (vain primaarinen TKA)
- Tutkittavalle ei ole tehty äskettäin nivelinjektioita tai -leikkauksia (viimeisten 6 viikon aikana)
- Tutkittavalla on tai tulee olemaan kaikki lääketieteelliset testit, jotka vaaditaan MSIS-luokituksen mahdollistamiseksi
- Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilta on otettu diagnostinen nivelnestenäyte viimeisen 7 päivän aikana
- Tuloksia ei ole saatavilla lääketieteellisistä testeistä, joita tarvitaan MSIS-luokituksen suorittamiseen
- Näyte saatiin huuhtelulla
- Määrä ei riitä (vähintään 1 ml vaaditaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen koko polven artroplastia
Tutkimukseen osallistuneet ensisijaiset TKA-potilaat kalprotektiinin perustason saamiseksi.
|
Kalprotektiini mitataan sekä ELISA- että hoitopistetestillä.
|
|
Aseptinen tarkistus koko polven artroplastia
Aseptisen revision TKA-potilaat mukaan tutkimukseen.
Nämä ovat potilaita, joiden ei katsota olevan tartunnan saaneita Musculoskeletal Infection Society -infektion kriteerien mukaan.
|
Kalprotektiini mitataan sekä ELISA- että hoitopistetestillä.
|
|
Revisio septinen polven artroplastia
Septisen revision TKA-potilaat mukana tutkimuksessa.
Nämä ovat potilaita, joiden katsotaan olevan tartunnan saaneita Musculoskeletal Infection Societyn infektiokriteerien mukaan.
|
Kalprotektiini mitataan sekä ELISA- että hoitopistetestillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calprotectin POC
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
sivuttaisen virtauspisteen hoitotesti
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calprotectin ELISA
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
ELISA-analyysi
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-882
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .