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Utilidade diagnóstica de um novo teste de calprotectina no local de atendimento para revisão de artroplastia total de joelho

23 de novembro de 2020 atualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Utilidade de diagnóstico de um novo teste de local de atendimento de calprotectina para revisão total

O objetivo deste estudo é investigar se existem diferenças quantificáveis ​​no nível de calprotectina no líquido sinovial que permitem a separação de diferentes modos de falha do implante articular (por exemplo, infectado, soltura asséptica). Um subconjunto de pacientes com ATJ primária (com história de OA) será incluído como linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A calprotectina é um biomarcador intimamente associado aos leucócitos em geral e está presente em grandes volumes nas células neutrófilos. A calprotectina também é produzida pela infiltração de monócitos e macrófagos, onde a calprotectina é liberada por fagocitose. Nos neutrófilos, a calprotectina é armazenada intracelularmente e é liberada após a ativação da célula. A determinação do número de neutrófilos e da proporção de neutrófilos sobre o número total de células inflamatórias é uma estratégia diagnóstica comumente utilizada no diagnóstico de infecção. Ao encontrar um patógeno, os neutrófilos têm várias estratégias para combater infecções e produzem altos níveis de calprotectina. A ativação de neutrófilos e a liberação de calprotectina podem, por qualquer motivo, causar ativação do sistema complemento e respostas inflamatórias assépticas. Além disso, a calprotectina é um sinal de padrões moleculares associados ao perigo (DAMP) que influencia as respostas inflamatórias. O nível de neutrófilos ativados na IAP fornece base para a presença de calprotectina no líquido sinovial de pacientes com IAP e, portanto, para a calprotectina como um potencial biomarcador para IAP. Os níveis de calprotectina no líquido sinovial não refletem apenas o nível de leucócitos e neutrófilos presentes no líquido sinovial, mas os níveis estão correlacionados com o conteúdo de WBC. É provável que a calprotectina reflita o número de células ativadas e supere a precisão diagnóstica das contagens leucocitárias totais e da porcentagem de neutrófilos para o diagnóstico de IAP.

Um nível de calprotectina de 50 mg/L no líquido sinovial tem uma precisão diagnóstica muito boa para IAP, suportada por valores de área sob a curva superiores a 0,9. Em uma análise de subgrupo para pacientes com IAP crônica, observou-se VPN de 97%. O excelente VPN pode auxiliar na clínica ortopédica a descartar a presença de infecção e considerar alternativas diagnósticas para soltura asséptica e revisão da dor do paciente articular. Uma distinção rápida e precisa entre essas duas causas é importante, pois a IAP e a soltura asséptica são tratadas de maneira diferente em relação à intervenção cirúrgica e ao acompanhamento.

O diagnóstico de teste Point of Care por dispositivos de fluxo lateral fornece resultados de teste confiáveis ​​minutos após a coleta da amostra. Atualmente, a calprotectina pode ser detectada por tais dispositivos de fluxo lateral (desenvolvidos por Orthogenics, Tromsø, Noruega). A rapidez e a facilidade de uso deste teste permitem o diagnóstico à beira do leito do paciente. Esses testes podem ser aplicados no consultório médico, na sala de cirurgia, na ambulância, em casa, no campo ou no hospital. Como os resultados são oportunos, permitem um diagnóstico rápido e identificam alternativas de tratamento para o paciente. Essa tecnologia capacita os médicos a tomar decisões no "ponto de atendimento" e pode ter um impacto significativo na prestação de cuidados de saúde e na capacidade de enfrentar os desafios das disparidades de saúde. No entanto, é importante validar a utilidade diagnóstica da calprotectina POC em um conjunto diversificado de pacientes submetidos à artroplastia de revisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Três grupos:

Artroplastia total primária do joelho Revisão asséptica Artroplastia total do joelho Revisão séptica Artroplastia total do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥18 anos de idade
  • Paciente com diagnóstico de OA (apenas para ATJ primária)
  • O sujeito não teve injeções ou cirurgias recentes na articulação (nas últimas 6 semanas)
  • O sujeito tem ou terá todos os exames médicos necessários para permitir a classificação MSIS
  • Sujeito assina formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com coleta de amostras de líquido sinovial para diagnóstico nos últimos 7 dias
  • Os resultados não estão disponíveis para exames médicos necessários para realizar a classificação MSIS
  • A amostra foi obtida por meio de lavagem
  • Quantidade insuficiente (pelo menos 1 ml necessário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia total primária do joelho
Pacientes com ATJ primária incluídos no estudo, para fornecer um nível basal para calprotectina.
A calprotectina será medida por ELISA e teste de ponto de atendimento.
Artroplastia total do joelho de revisão asséptica
Pacientes com ATJ de revisão asséptica incluídos no estudo. Estes são pacientes que não são considerados infectados de acordo com os critérios de infecção da Musculoskeletal Infection Society.
A calprotectina será medida por ELISA e teste de ponto de atendimento.
Revisão de artroplastia total de joelho séptica
Pacientes com ATJ de revisão séptica incluídos no estudo. Estes são pacientes considerados infectados de acordo com os critérios de infecção da Musculoskeletal Infection Society.
A calprotectina será medida por ELISA e teste de ponto de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina POC
Prazo: Dia da cirurgia
ponto de fluxo lateral de teste de cuidado
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina ELISA
Prazo: Dia da cirurgia
Análise ELISA
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O único grupo com o qual compartilharemos dados é a empresa (Lyfstone) que está financiando a pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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