- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694925
Utilidade diagnóstica de um novo teste de calprotectina no local de atendimento para revisão de artroplastia total de joelho
Utilidade de diagnóstico de um novo teste de local de atendimento de calprotectina para revisão total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calprotectina é um biomarcador intimamente associado aos leucócitos em geral e está presente em grandes volumes nas células neutrófilos. A calprotectina também é produzida pela infiltração de monócitos e macrófagos, onde a calprotectina é liberada por fagocitose. Nos neutrófilos, a calprotectina é armazenada intracelularmente e é liberada após a ativação da célula. A determinação do número de neutrófilos e da proporção de neutrófilos sobre o número total de células inflamatórias é uma estratégia diagnóstica comumente utilizada no diagnóstico de infecção. Ao encontrar um patógeno, os neutrófilos têm várias estratégias para combater infecções e produzem altos níveis de calprotectina. A ativação de neutrófilos e a liberação de calprotectina podem, por qualquer motivo, causar ativação do sistema complemento e respostas inflamatórias assépticas. Além disso, a calprotectina é um sinal de padrões moleculares associados ao perigo (DAMP) que influencia as respostas inflamatórias. O nível de neutrófilos ativados na IAP fornece base para a presença de calprotectina no líquido sinovial de pacientes com IAP e, portanto, para a calprotectina como um potencial biomarcador para IAP. Os níveis de calprotectina no líquido sinovial não refletem apenas o nível de leucócitos e neutrófilos presentes no líquido sinovial, mas os níveis estão correlacionados com o conteúdo de WBC. É provável que a calprotectina reflita o número de células ativadas e supere a precisão diagnóstica das contagens leucocitárias totais e da porcentagem de neutrófilos para o diagnóstico de IAP.
Um nível de calprotectina de 50 mg/L no líquido sinovial tem uma precisão diagnóstica muito boa para IAP, suportada por valores de área sob a curva superiores a 0,9. Em uma análise de subgrupo para pacientes com IAP crônica, observou-se VPN de 97%. O excelente VPN pode auxiliar na clínica ortopédica a descartar a presença de infecção e considerar alternativas diagnósticas para soltura asséptica e revisão da dor do paciente articular. Uma distinção rápida e precisa entre essas duas causas é importante, pois a IAP e a soltura asséptica são tratadas de maneira diferente em relação à intervenção cirúrgica e ao acompanhamento.
O diagnóstico de teste Point of Care por dispositivos de fluxo lateral fornece resultados de teste confiáveis minutos após a coleta da amostra. Atualmente, a calprotectina pode ser detectada por tais dispositivos de fluxo lateral (desenvolvidos por Orthogenics, Tromsø, Noruega). A rapidez e a facilidade de uso deste teste permitem o diagnóstico à beira do leito do paciente. Esses testes podem ser aplicados no consultório médico, na sala de cirurgia, na ambulância, em casa, no campo ou no hospital. Como os resultados são oportunos, permitem um diagnóstico rápido e identificam alternativas de tratamento para o paciente. Essa tecnologia capacita os médicos a tomar decisões no "ponto de atendimento" e pode ter um impacto significativo na prestação de cuidados de saúde e na capacidade de enfrentar os desafios das disparidades de saúde. No entanto, é importante validar a utilidade diagnóstica da calprotectina POC em um conjunto diversificado de pacientes submetidos à artroplastia de revisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Três grupos:
Artroplastia total primária do joelho Revisão asséptica Artroplastia total do joelho Revisão séptica Artroplastia total do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade
- Paciente com diagnóstico de OA (apenas para ATJ primária)
- O sujeito não teve injeções ou cirurgias recentes na articulação (nas últimas 6 semanas)
- O sujeito tem ou terá todos os exames médicos necessários para permitir a classificação MSIS
- Sujeito assina formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com coleta de amostras de líquido sinovial para diagnóstico nos últimos 7 dias
- Os resultados não estão disponíveis para exames médicos necessários para realizar a classificação MSIS
- A amostra foi obtida por meio de lavagem
- Quantidade insuficiente (pelo menos 1 ml necessário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artroplastia total primária do joelho
Pacientes com ATJ primária incluídos no estudo, para fornecer um nível basal para calprotectina.
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A calprotectina será medida por ELISA e teste de ponto de atendimento.
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Artroplastia total do joelho de revisão asséptica
Pacientes com ATJ de revisão asséptica incluídos no estudo.
Estes são pacientes que não são considerados infectados de acordo com os critérios de infecção da Musculoskeletal Infection Society.
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A calprotectina será medida por ELISA e teste de ponto de atendimento.
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Revisão de artroplastia total de joelho séptica
Pacientes com ATJ de revisão séptica incluídos no estudo.
Estes são pacientes considerados infectados de acordo com os critérios de infecção da Musculoskeletal Infection Society.
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A calprotectina será medida por ELISA e teste de ponto de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calprotectina POC
Prazo: Dia da cirurgia
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ponto de fluxo lateral de teste de cuidado
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calprotectina ELISA
Prazo: Dia da cirurgia
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Análise ELISA
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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