- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03694925
Diagnostisk nytte af en ny point-of-care test af Calprotectin til revision af total knæarthroplastik
Diagnostisk nytteværdi af en ny point-of-care test af Calprotectin for revision i alt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calprotectin er en biomarkør tæt forbundet med leukocytter generelt og er til stede i store volumener i neutrofile celler. Calprotectin produceres også ved at infiltrere monocytter og makrofager, hvor calprotectin frigives ved fagocytose. I neutrofiler lagres calprotectin intracellulært og frigives ved aktivering af cellen. Bestemmelsen af antallet af neutrofiler og andelen af neutrofiler ud af det samlede antal inflammatoriske celler er en diagnostisk strategi, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af infektion. Ved møde med et patogen har neutrofiler flere strategier til at bekæmpe infektioner og producere høje niveauer af calprotectin. Aktivering af neutrofiler og frigivelse af calprotectin kan af enhver grund forårsage aktivering af komplementsystemet og aseptiske inflammatoriske responser. Desuden er Calprotectin et fareassocieret molekylært mønster (DAMP) signal, der påvirker de inflammatoriske reaktioner. Niveauet af aktiverede neutrofiler i PJI giver grundlag for tilstedeværelsen af calprotectin i ledvæsken hos PJI-patienter og dermed for calprotectin som en potentiel biomarkør for PJI. Calprotectin-niveauer i ledvæsken afspejler ikke blot niveauet af leukocytter og neutrofiler til stede i ledvæsken, men niveauerne er korreleret til indholdet af WBC. Calprotectin afspejler sandsynligvis antallet af aktiverede celler og overgår den diagnostiske nøjagtighed af det samlede antal hvide blodlegemer og neutrofilprocenten til PJI-diagnose.
Et niveau af calprotectin på 50 mg/L i ledvæsken har meget god diagnostisk nøjagtighed for PJI, understøttet af areal under kurveværdierne på mere end 0,9. I en undergruppeanalyse for patienter med kronisk PJI blev der observeret en NPV på 97 %. Den fremragende NPV kan hjælpe i den ortopædiske klinik med at udelukke tilstedeværelsen af infektion og overveje diagnostiske alternativer til aseptisk løsning og smerterevision af ledpatienten. En hurtig og nøjagtig skelnen mellem disse to årsager er vigtig, da PJI og aseptisk løsning håndteres forskelligt med hensyn til kirurgisk indgreb og opfølgning.
Point of Care-testdiagnostik ved hjælp af lateral flow-enheder giver pålidelige testresultater inden for få minutter efter prøvetagning. I øjeblikket kan Calprotectin påvises af sådanne laterale flow-anordninger (udviklet af Orthogenics, Tromsø, Norge). Hurtigheden og brugervenligheden af denne test giver mulighed for diagnosticering ved patientens seng. Disse tests kan anvendes på lægens kontor, operationsstue, en ambulance, hjemmet, marken eller på hospitalet. Da resultaterne er rettidige, tillader de hurtig diagnostik og identificerer behandlingsalternativer for patienten. Denne teknologi sætter klinikere i stand til at træffe beslutninger på "plejestedet" og kan have betydelig indflydelse på leveringen af sundhedsydelser og evnen til at håndtere udfordringer i forbindelse med sundhedsforskelle. Det er dog vigtigt at validere den diagnostiske nytte af calprotectin POC i en række forskellige patienter, der gennemgår revisionsarthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tre grupper:
Primær total knæarthroplastik Aseptisk revision total knæarthroplastik Septisk revision total knæarthroplasty
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år
- Patient med diagnosen OA (kun for primær TKA)
- Forsøgspersonen har ikke haft nogen nylige injektioner eller operationer i leddet (inden for de sidste 6 uger)
- Forsøgspersonen har eller vil have alle de medicinske test, der kræves for at tillade MSIS-klassificering
- Emnet underskriver informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en diagnostisk prøvetagning af synovialvæske inden for de seneste 7 dage
- Resultater er ikke tilgængelige for medicinske test, der kræves for at udføre MSIS-klassificering
- Prøven blev opnået ved skylning
- Mængden er ikke tilstrækkelig (mindst 1 ml påkrævet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær total knæarthroplastik
Primære TKA-patienter inkluderet i undersøgelsen for at give et baseline-niveau for calprotectin.
|
Calprotectin vil blive målt både ved ELISA og point of care test.
|
|
Aseptisk revision total knæarthroplastik
Aseptisk revision TKA patienter inkluderet i undersøgelsen.
Det er patienter, som ikke anses for smittede efter Musculoskeletal Infection Society kriterier for infektion.
|
Calprotectin vil blive målt både ved ELISA og point of care test.
|
|
Revision septisk total knæarthroplastik
Septisk revision TKA patienter inkluderet i undersøgelsen.
Det er patienter, der anses for smittede efter Musculoskeletal Infection Society kriterier for infektion.
|
Calprotectin vil blive målt både ved ELISA og point of care test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calprotectin POC
Tidsramme: Operationsdag
|
lateral flow point of care test
|
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calprotectin ELISA
Tidsramme: Operationsdag
|
ELISA-analyse
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-882
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .