Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nytte af en ny point-of-care test af Calprotectin til revision af total knæarthroplastik

23. november 2020 opdateret af: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Diagnostisk nytteværdi af en ny point-of-care test af Calprotectin for revision i alt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er kvantificerbare forskelle i niveauet af calprotectin i ledvæsken, der tillader adskillelse af forskellige måder af ledimplantatfejl (f. inficeret, aseptisk løsning). En undergruppe af primære TKA-patienter (med OA-historie) vil blive inkluderet som baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calprotectin er en biomarkør tæt forbundet med leukocytter generelt og er til stede i store volumener i neutrofile celler. Calprotectin produceres også ved at infiltrere monocytter og makrofager, hvor calprotectin frigives ved fagocytose. I neutrofiler lagres calprotectin intracellulært og frigives ved aktivering af cellen. Bestemmelsen af ​​antallet af neutrofiler og andelen af ​​neutrofiler ud af det samlede antal inflammatoriske celler er en diagnostisk strategi, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af infektion. Ved møde med et patogen har neutrofiler flere strategier til at bekæmpe infektioner og producere høje niveauer af calprotectin. Aktivering af neutrofiler og frigivelse af calprotectin kan af enhver grund forårsage aktivering af komplementsystemet og aseptiske inflammatoriske responser. Desuden er Calprotectin et fareassocieret molekylært mønster (DAMP) signal, der påvirker de inflammatoriske reaktioner. Niveauet af aktiverede neutrofiler i PJI giver grundlag for tilstedeværelsen af ​​calprotectin i ledvæsken hos PJI-patienter og dermed for calprotectin som en potentiel biomarkør for PJI. Calprotectin-niveauer i ledvæsken afspejler ikke blot niveauet af leukocytter og neutrofiler til stede i ledvæsken, men niveauerne er korreleret til indholdet af WBC. Calprotectin afspejler sandsynligvis antallet af aktiverede celler og overgår den diagnostiske nøjagtighed af det samlede antal hvide blodlegemer og neutrofilprocenten til PJI-diagnose.

Et niveau af calprotectin på 50 mg/L i ledvæsken har meget god diagnostisk nøjagtighed for PJI, understøttet af areal under kurveværdierne på mere end 0,9. I en undergruppeanalyse for patienter med kronisk PJI blev der observeret en NPV på 97 %. Den fremragende NPV kan hjælpe i den ortopædiske klinik med at udelukke tilstedeværelsen af ​​infektion og overveje diagnostiske alternativer til aseptisk løsning og smerterevision af ledpatienten. En hurtig og nøjagtig skelnen mellem disse to årsager er vigtig, da PJI og aseptisk løsning håndteres forskelligt med hensyn til kirurgisk indgreb og opfølgning.

Point of Care-testdiagnostik ved hjælp af lateral flow-enheder giver pålidelige testresultater inden for få minutter efter prøvetagning. I øjeblikket kan Calprotectin påvises af sådanne laterale flow-anordninger (udviklet af Orthogenics, Tromsø, Norge). Hurtigheden og brugervenligheden af ​​denne test giver mulighed for diagnosticering ved patientens seng. Disse tests kan anvendes på lægens kontor, operationsstue, en ambulance, hjemmet, marken eller på hospitalet. Da resultaterne er rettidige, tillader de hurtig diagnostik og identificerer behandlingsalternativer for patienten. Denne teknologi sætter klinikere i stand til at træffe beslutninger på "plejestedet" og kan have betydelig indflydelse på leveringen af ​​sundhedsydelser og evnen til at håndtere udfordringer i forbindelse med sundhedsforskelle. Det er dog vigtigt at validere den diagnostiske nytte af calprotectin POC i en række forskellige patienter, der gennemgår revisionsarthroplastik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre grupper:

Primær total knæarthroplastik Aseptisk revision total knæarthroplastik Septisk revision total knæarthroplasty

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år
  • Patient med diagnosen OA (kun for primær TKA)
  • Forsøgspersonen har ikke haft nogen nylige injektioner eller operationer i leddet (inden for de sidste 6 uger)
  • Forsøgspersonen har eller vil have alle de medicinske test, der kræves for at tillade MSIS-klassificering
  • Emnet underskriver informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnostisk prøvetagning af synovialvæske inden for de seneste 7 dage
  • Resultater er ikke tilgængelige for medicinske test, der kræves for at udføre MSIS-klassificering
  • Prøven blev opnået ved skylning
  • Mængden er ikke tilstrækkelig (mindst 1 ml påkrævet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær total knæarthroplastik
Primære TKA-patienter inkluderet i undersøgelsen for at give et baseline-niveau for calprotectin.
Calprotectin vil blive målt både ved ELISA og point of care test.
Aseptisk revision total knæarthroplastik
Aseptisk revision TKA patienter inkluderet i undersøgelsen. Det er patienter, som ikke anses for smittede efter Musculoskeletal Infection Society kriterier for infektion.
Calprotectin vil blive målt både ved ELISA og point of care test.
Revision septisk total knæarthroplastik
Septisk revision TKA patienter inkluderet i undersøgelsen. Det er patienter, der anses for smittede efter Musculoskeletal Infection Society kriterier for infektion.
Calprotectin vil blive målt både ved ELISA og point of care test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin POC
Tidsramme: Operationsdag
lateral flow point of care test
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin ELISA
Tidsramme: Operationsdag
ELISA-analyse
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Den eneste gruppe, vi vil dele data med, er virksomheden (Lyfstone), som finansierer forskningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner