- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03694925
Диагностическая ценность нового теста кальпротектина в месте оказания медицинской помощи при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Диагностическая полезность нового теста кальпротектина в месте оказания медицинской помощи для общей ревизии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальпротектин является биомаркером, тесно связанным с лейкоцитами в целом, и присутствует в больших количествах в нейтрофильных клетках. Кальпротектин также продуцируется путем инфильтрации моноцитов и макрофагов, где кальпротектин высвобождается при фагоцитозе. В нейтрофилах кальпротектин хранится внутриклеточно и высвобождается при активации клетки. Определение количества нейтрофилов и доли нейтрофилов от общего числа воспалительных клеток является диагностической стратегией, обычно используемой при диагностике инфекции. При столкновении с патогеном нейтрофилы используют несколько стратегий борьбы с инфекциями и вырабатывают высокие уровни кальпротектина. Активация нейтрофилов и высвобождение кальпротектина могут по любой причине вызывать активацию системы комплемента и асептические воспалительные реакции. Кроме того, кальпротектин представляет собой сигнал, связанный с опасными молекулярными структурами (DAMP), влияющий на воспалительные реакции. Уровень активированных нейтрофилов при ППИ обеспечивает основу для присутствия кальпротектина в синовиальной жидкости пациентов с ППИ и, таким образом, для кальпротектина как потенциального биомаркера ППИ. Уровни кальпротектина в синовиальной жидкости не просто отражают уровень лейкоцитов и нейтрофилов, присутствующих в синовиальной жидкости, но уровни коррелируют с содержанием лейкоцитов. Кальпротектин, вероятно, отражает количество активированных клеток и превосходит диагностическую точность общего количества лейкоцитов и процентного содержания нейтрофилов для диагностики ППИ.
Уровень кальпротектина 50 мг/л в синовиальной жидкости имеет очень хорошую диагностическую точность для ППИ, что подтверждается значениями площади под кривой более 0,9. При анализе подгрупп пациентов с хронической ППИ наблюдалась ЧДД 97%. Превосходный NPV может помочь в ортопедической клинике исключить наличие инфекции и рассмотреть диагностические альтернативы для асептического расшатывания и ревизии боли у пациента. Быстрое и точное разграничение этих двух причин важно, поскольку ППИ и асептическое расшатывание лечат по-разному в отношении хирургического вмешательства и последующего наблюдения.
Диагностика тестов в месте оказания медицинской помощи с помощью устройств бокового потока обеспечивает надежные результаты тестов в течение нескольких минут после взятия образца. В настоящее время кальпротектин можно обнаружить с помощью таких устройств с латеральным потоком (разработанных компанией Orthogenics, Тромсё, Норвегия). Скорость и простота использования этого теста позволяют проводить диагностику у постели больного. Эти тесты могут применяться в кабинете врача, операционной, машине скорой помощи, дома, в полевых условиях или в больнице. Поскольку результаты своевременны, они позволяют быстро поставить диагноз и определить альтернативы лечения для пациента. Эта технология позволяет клиницистам принимать решения «по месту оказания медицинской помощи» и может оказать существенное влияние на оказание медицинской помощи и способность решать проблемы, связанные с неравенством в состоянии здоровья. Тем не менее, важно подтвердить диагностическую полезность кальпротектина POC у разнообразной группы пациентов, перенесших ревизионное эндопротезирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Три группы:
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава Асептическая ревизионная тотальная артропластика коленного сустава Септическая ревизионная тотальная артропластика коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет
- Пациент с диагнозом ОА (только для первичной ТКА)
- Субъект не получал недавних инъекций или операций на суставах (в течение последних 6 недель).
- Субъект имеет или будет иметь все медицинские тесты, необходимые для классификации MSIS.
- Субъект подписывает форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с диагностическим сбором образца синовиальной жидкости в течение последних 7 дней
- Результаты медицинских тестов, необходимых для выполнения классификации MSIS, недоступны.
- Образец был получен с помощью лаважа
- Недостаточное количество (требуется не менее 1 мл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты с первичным ТКА, включенные в исследование, чтобы обеспечить базовый уровень кальпротектина.
|
Кальпротектин будет измеряться как с помощью ELISA, так и с помощью теста на месте оказания медицинской помощи.
|
|
Асептическое ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты с асептической ревизионной ТКА, включенные в исследование.
Это пациенты, которые не считаются инфицированными в соответствии с критериями инфекции Общества скелетно-мышечных инфекций.
|
Кальпротектин будет измеряться как с помощью ELISA, так и с помощью теста на месте оказания медицинской помощи.
|
|
Ревизионное септическое тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты с септической ревизионной ТКА, включенные в исследование.
Это пациенты, которые считаются инфицированными в соответствии с критериями инфекции Общества скелетно-мышечных инфекций.
|
Кальпротектин будет измеряться как с помощью ELISA, так и с помощью теста на месте оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кальпротектин ПОС
Временное ограничение: День операции
|
тест точки ухода за боковым потоком
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кальпротектин ИФА
Временное ограничение: День операции
|
ИФА анализ
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-882
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .