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Utilidad diagnóstica de una nueva prueba de calprotectina en el lugar de atención para la revisión de la artroplastia total de rodilla

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Utilidad diagnóstica de una nueva prueba de punto de atención de calprotectina para revisión total

El propósito de este estudio es investigar si existen diferencias cuantificables en el nivel de calprotectina en el líquido sinovial que permitan la separación de diferentes modos de fracaso del implante articular (p. infectado, aflojamiento aséptico). Un subconjunto de pacientes con ATR primaria (con antecedentes de OA) se incluirá como referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La calprotectina es un biomarcador estrechamente asociado con los leucocitos en general y está presente en grandes volúmenes en las células de neutrófilos. La calprotectina también se produce infiltrando monocitos y macrófagos, donde la calprotectina se libera tras la fagocitosis. En los neutrófilos, la calprotectina se almacena intracelularmente y se libera tras la activación de la célula. La determinación del número de neutrófilos y la proporción de neutrófilos respecto al número total de células inflamatorias es una estrategia diagnóstica comúnmente utilizada en el diagnóstico de infecciones. Al encontrarse con un patógeno, los neutrófilos tienen varias estrategias para combatir infecciones y producen altos niveles de calprotectina. La activación de los neutrófilos y la liberación de calprotectina pueden causar, por cualquier motivo, la activación del sistema del complemento y respuestas inflamatorias asépticas. Además, la calprotectina es una señal de patrones moleculares asociados al peligro (DAMP) que influye en las respuestas inflamatorias. El nivel de neutrófilos activados en PJI proporciona la base de la presencia de calprotectina en el líquido sinovial de pacientes con PJI y, por lo tanto, para la calprotectina como un biomarcador potencial para PJI. Los niveles de calprotectina en el líquido sinovial no reflejan simplemente el nivel de leucocitos y neutrófilos presentes en el líquido sinovial, sino que los niveles están correlacionados con el contenido de glóbulos blancos. Es probable que la calprotectina refleje el número de células activadas y supere la precisión diagnóstica del recuento total de leucocitos y el porcentaje de neutrófilos para el diagnóstico de IAP.

Un nivel de calprotectina de 50 mg/l en el líquido sinovial tiene una precisión diagnóstica muy buena para la IAP, respaldada por valores de área bajo la curva de más de 0,9. En un análisis de subgrupos para pacientes con IAP crónica, se observó un VPN del 97 %. El excelente VPN puede ayudar en la clínica ortopédica a descartar la presencia de infección y considerar alternativas diagnósticas para el aflojamiento aséptico y la revisión del dolor del paciente articular. Una distinción rápida y precisa entre estas dos causas es importante ya que la IAP y el aflojamiento aséptico se manejan de manera diferente con respecto a la intervención quirúrgica y el seguimiento.

Los diagnósticos de prueba en el punto de atención mediante dispositivos de flujo lateral brindan resultados de prueba confiables minutos después de la recolección de la muestra. Actualmente, la calprotectina puede detectarse mediante dichos dispositivos de flujo lateral (desarrollados por Orthogenics, Tromsø, Noruega). La velocidad y facilidad de uso de esta prueba permite el diagnóstico al lado de la cama del paciente. Estas pruebas se pueden aplicar en el consultorio médico, quirófano, ambulancia, domicilio, campo u hospital. Como los resultados son oportunos permiten un diagnóstico rápido e identifican alternativas de tratamiento para el paciente. Esta tecnología permite a los médicos tomar decisiones en el "punto de atención" y puede tener un impacto significativo en la prestación de atención médica y la capacidad para abordar los desafíos de las disparidades de salud. Sin embargo, es importante validar la utilidad diagnóstica de la calprotectina POC en un conjunto diverso de pacientes que se someten a una artroplastia de revisión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tres grupos:

Artroplastia total de rodilla primaria Artroplastia total de rodilla de revisión aséptica Artroplastia total de rodilla de revisión séptica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥18 años de edad
  • Paciente con diagnóstico de OA (solo para ATR primaria)
  • El sujeto no ha tenido inyecciones o cirugías recientes de la articulación (en las últimas 6 semanas)
  • El sujeto tiene o tendrá todas las pruebas médicas requeridas para permitir la clasificación MSIS
  • El sujeto firma el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una colección de muestra de líquido sinovial de diagnóstico en los últimos 7 días
  • Los resultados no están disponibles para las pruebas médicas requeridas para realizar la clasificación MSIS
  • La muestra se obtuvo mediante lavado.
  • Cantidad insuficiente (se requiere al menos 1 ml)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artroplastia total de rodilla primaria
Pacientes con ATR primaria incluidos en el estudio, para proporcionar un nivel inicial de calprotectina.
La calprotectina se medirá mediante ELISA y la prueba en el lugar de atención.
Artroplastia total de rodilla de revisión aséptica
Pacientes con ATR de revisión aséptica incluidos en el estudio. Estos son pacientes que no se consideran infectados según los criterios de infección de la Musculoskeletal Infection Society.
La calprotectina se medirá mediante ELISA y la prueba en el lugar de atención.
Revisión de artroplastia total de rodilla séptica
Pacientes con ATR de revisión séptica incluidos en el estudio. Estos son pacientes que se consideran infectados según los criterios de infección de la Musculoskeletal Infection Society.
La calprotectina se medirá mediante ELISA y la prueba en el lugar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina POC
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
prueba de punto de atención de flujo lateral
Dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ELISA de calprotectina
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Análisis ELISA
Dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-882

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El único grupo con el que compartiremos datos es la empresa (Lyfstone) que financia la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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