- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03694925
Utilidad diagnóstica de una nueva prueba de calprotectina en el lugar de atención para la revisión de la artroplastia total de rodilla
Utilidad diagnóstica de una nueva prueba de punto de atención de calprotectina para revisión total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calprotectina es un biomarcador estrechamente asociado con los leucocitos en general y está presente en grandes volúmenes en las células de neutrófilos. La calprotectina también se produce infiltrando monocitos y macrófagos, donde la calprotectina se libera tras la fagocitosis. En los neutrófilos, la calprotectina se almacena intracelularmente y se libera tras la activación de la célula. La determinación del número de neutrófilos y la proporción de neutrófilos respecto al número total de células inflamatorias es una estrategia diagnóstica comúnmente utilizada en el diagnóstico de infecciones. Al encontrarse con un patógeno, los neutrófilos tienen varias estrategias para combatir infecciones y producen altos niveles de calprotectina. La activación de los neutrófilos y la liberación de calprotectina pueden causar, por cualquier motivo, la activación del sistema del complemento y respuestas inflamatorias asépticas. Además, la calprotectina es una señal de patrones moleculares asociados al peligro (DAMP) que influye en las respuestas inflamatorias. El nivel de neutrófilos activados en PJI proporciona la base de la presencia de calprotectina en el líquido sinovial de pacientes con PJI y, por lo tanto, para la calprotectina como un biomarcador potencial para PJI. Los niveles de calprotectina en el líquido sinovial no reflejan simplemente el nivel de leucocitos y neutrófilos presentes en el líquido sinovial, sino que los niveles están correlacionados con el contenido de glóbulos blancos. Es probable que la calprotectina refleje el número de células activadas y supere la precisión diagnóstica del recuento total de leucocitos y el porcentaje de neutrófilos para el diagnóstico de IAP.
Un nivel de calprotectina de 50 mg/l en el líquido sinovial tiene una precisión diagnóstica muy buena para la IAP, respaldada por valores de área bajo la curva de más de 0,9. En un análisis de subgrupos para pacientes con IAP crónica, se observó un VPN del 97 %. El excelente VPN puede ayudar en la clínica ortopédica a descartar la presencia de infección y considerar alternativas diagnósticas para el aflojamiento aséptico y la revisión del dolor del paciente articular. Una distinción rápida y precisa entre estas dos causas es importante ya que la IAP y el aflojamiento aséptico se manejan de manera diferente con respecto a la intervención quirúrgica y el seguimiento.
Los diagnósticos de prueba en el punto de atención mediante dispositivos de flujo lateral brindan resultados de prueba confiables minutos después de la recolección de la muestra. Actualmente, la calprotectina puede detectarse mediante dichos dispositivos de flujo lateral (desarrollados por Orthogenics, Tromsø, Noruega). La velocidad y facilidad de uso de esta prueba permite el diagnóstico al lado de la cama del paciente. Estas pruebas se pueden aplicar en el consultorio médico, quirófano, ambulancia, domicilio, campo u hospital. Como los resultados son oportunos permiten un diagnóstico rápido e identifican alternativas de tratamiento para el paciente. Esta tecnología permite a los médicos tomar decisiones en el "punto de atención" y puede tener un impacto significativo en la prestación de atención médica y la capacidad para abordar los desafíos de las disparidades de salud. Sin embargo, es importante validar la utilidad diagnóstica de la calprotectina POC en un conjunto diverso de pacientes que se someten a una artroplastia de revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Tres grupos:
Artroplastia total de rodilla primaria Artroplastia total de rodilla de revisión aséptica Artroplastia total de rodilla de revisión séptica
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad
- Paciente con diagnóstico de OA (solo para ATR primaria)
- El sujeto no ha tenido inyecciones o cirugías recientes de la articulación (en las últimas 6 semanas)
- El sujeto tiene o tendrá todas las pruebas médicas requeridas para permitir la clasificación MSIS
- El sujeto firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una colección de muestra de líquido sinovial de diagnóstico en los últimos 7 días
- Los resultados no están disponibles para las pruebas médicas requeridas para realizar la clasificación MSIS
- La muestra se obtuvo mediante lavado.
- Cantidad insuficiente (se requiere al menos 1 ml)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastia total de rodilla primaria
Pacientes con ATR primaria incluidos en el estudio, para proporcionar un nivel inicial de calprotectina.
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La calprotectina se medirá mediante ELISA y la prueba en el lugar de atención.
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Artroplastia total de rodilla de revisión aséptica
Pacientes con ATR de revisión aséptica incluidos en el estudio.
Estos son pacientes que no se consideran infectados según los criterios de infección de la Musculoskeletal Infection Society.
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La calprotectina se medirá mediante ELISA y la prueba en el lugar de atención.
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Revisión de artroplastia total de rodilla séptica
Pacientes con ATR de revisión séptica incluidos en el estudio.
Estos son pacientes que se consideran infectados según los criterios de infección de la Musculoskeletal Infection Society.
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La calprotectina se medirá mediante ELISA y la prueba en el lugar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calprotectina POC
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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prueba de punto de atención de flujo lateral
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ELISA de calprotectina
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Análisis ELISA
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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