- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694925
Utilità diagnostica di un nuovo test point-of-care della calprotectina per l'artroplastica totale del ginocchio di revisione
Utilità diagnostica di un nuovo test point-of-care della calprotectina per il totale di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La calprotectina è un biomarcatore strettamente associato ai leucociti in generale ed è presente in volumi elevati nelle cellule neutrofile. La calprotectina viene prodotta anche infiltrando monociti e macrofagi, dove la calprotectina viene rilasciata durante la fagocitosi. Nei neutrofili, la calprotectina viene immagazzinata a livello intracellulare e viene rilasciata all'attivazione della cellula. La determinazione del numero di neutrofili e della proporzione di neutrofili rispetto al numero totale di cellule infiammatorie è una strategia diagnostica comunemente utilizzata nella diagnosi di infezione. Quando incontrano un agente patogeno, i neutrofili hanno diverse strategie per combattere le infezioni e producono alti livelli di calprotectina. L'attivazione dei neutrofili e il rilascio di calprotectina possono causare per qualsiasi motivo l'attivazione del sistema del complemento e risposte infiammatorie asettiche. Inoltre, la calprotectina è un segnale di modelli molecolari associati al pericolo (DAMP) che influenza le risposte infiammatorie. Il livello di neutrofili attivati in PJI fornisce la base della presenza di calprotectina nel liquido sinoviale dei pazienti con PJI e, quindi, per la calprotectina come potenziale biomarcatore per PJI. I livelli di calprotectina nel liquido sinoviale non riflettono semplicemente il livello di leucociti e neutrofili presenti nel liquido sinoviale, ma i livelli sono correlati al contenuto di globuli bianchi. È probabile che la calprotectina rifletta il numero di cellule attivate e superi l'accuratezza diagnostica della conta totale dei globuli bianchi e della percentuale di neutrofili per la diagnosi di PJI.
Un livello di calprotectina di 50 mg/L nel liquido sinoviale ha un'accuratezza diagnostica molto buona per PJI, supportata da valori di area sotto la curva superiori a 0,9. In un'analisi di sottogruppo per i pazienti con PJI cronica, è stato osservato un VAN del 97%. L'eccellente NPV può aiutare nella clinica ortopedica a escludere la presenza di infezione e considerare alternative diagnostiche per la mobilizzazione asettica e la revisione del dolore del paziente articolare. Una distinzione rapida e accurata tra queste due cause è importante poiché la PJI e la mobilizzazione asettica sono gestite in modo diverso per quanto riguarda l'intervento chirurgico e il follow-up.
La diagnostica del test Point of Care tramite dispositivi a flusso laterale fornisce risultati di test affidabili entro pochi minuti dalla raccolta del campione. Attualmente, la calprotectina può essere rilevata da tali dispositivi a flusso laterale (sviluppati da Orthogenics, Tromsø, Norvegia). La velocità e la facilità d'uso di questo test consentono la diagnosi al letto del paziente. Questi test possono essere applicati nello studio del medico, in sala operatoria, in ambulanza, a casa, sul campo o in ospedale. Poiché i risultati sono tempestivi, consentono una rapida diagnosi e identificano alternative terapeutiche per il paziente. Questa tecnologia consente ai medici di prendere decisioni al "point-of-care" e può avere un impatto significativo sull'erogazione dell'assistenza sanitaria e sulla capacità di affrontare le sfide delle disparità sanitarie. Tuttavia, è importante convalidare l'utilità diagnostica della calprotectina POC in una serie diversificata di pazienti sottoposti a revisione artroplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tre gruppi:
Artroplastica totale di ginocchio primaria Artroplastica totale di ginocchio di revisione asettica Artroplastica totale di ginocchio di revisione settica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni di età
- Paziente con diagnosi di OA (solo per PTG primaria)
- Il soggetto non ha avuto recenti iniezioni o interventi chirurgici dell'articolazione (nelle ultime 6 settimane)
- Il soggetto ha o avrà tutti i test medici richiesti per consentire la classificazione MSIS
- Il soggetto firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una raccolta diagnostica di campioni di liquido sinoviale negli ultimi 7 giorni
- I risultati non sono disponibili per i test medici richiesti per eseguire la classificazione MSIS
- Il campione è stato ottenuto tramite lavaggio
- Quantità non sufficiente (necessario almeno 1 ml)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protesi totale di ginocchio primaria
Pazienti con PTG primaria inclusi nello studio, per fornire un livello basale per la calprotectina.
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La calprotectina sarà misurata sia mediante ELISA che mediante point of care test.
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Revisione asettica dell'artroplastica totale del ginocchio
Revisione asettica Pazienti con TKA inclusi nello studio.
Si tratta di pazienti che non sono considerati infetti secondo i criteri di infezione della Musculoskeletal Infection Society.
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La calprotectina sarà misurata sia mediante ELISA che mediante point of care test.
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Revisione artroplastica totale del ginocchio settico
Pazienti con TKA di revisione settica inclusi nello studio.
Si tratta di pazienti considerati infetti secondo i criteri di infezione della Musculoskeletal Infection Society.
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La calprotectina sarà misurata sia mediante ELISA che mediante point of care test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calprotectina POC
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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test del punto di cura del flusso laterale
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Giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calprotectina ELISA
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Analisi ELISA
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-882
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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