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Utilità diagnostica di un nuovo test point-of-care della calprotectina per l'artroplastica totale del ginocchio di revisione

23 novembre 2020 aggiornato da: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Utilità diagnostica di un nuovo test point-of-care della calprotectina per il totale di revisione

Lo scopo di questo studio è indagare se vi siano differenze quantificabili nel livello di calprotectina nel liquido sinoviale che consentono la separazione di diverse modalità di fallimento dell'impianto articolare (ad es. infetti, mobilizzazione asettica). Un sottogruppo di pazienti con TKA primaria (con anamnesi di OA) sarà incluso come linea di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La calprotectina è un biomarcatore strettamente associato ai leucociti in generale ed è presente in volumi elevati nelle cellule neutrofile. La calprotectina viene prodotta anche infiltrando monociti e macrofagi, dove la calprotectina viene rilasciata durante la fagocitosi. Nei neutrofili, la calprotectina viene immagazzinata a livello intracellulare e viene rilasciata all'attivazione della cellula. La determinazione del numero di neutrofili e della proporzione di neutrofili rispetto al numero totale di cellule infiammatorie è una strategia diagnostica comunemente utilizzata nella diagnosi di infezione. Quando incontrano un agente patogeno, i neutrofili hanno diverse strategie per combattere le infezioni e producono alti livelli di calprotectina. L'attivazione dei neutrofili e il rilascio di calprotectina possono causare per qualsiasi motivo l'attivazione del sistema del complemento e risposte infiammatorie asettiche. Inoltre, la calprotectina è un segnale di modelli molecolari associati al pericolo (DAMP) che influenza le risposte infiammatorie. Il livello di neutrofili attivati ​​in PJI fornisce la base della presenza di calprotectina nel liquido sinoviale dei pazienti con PJI e, quindi, per la calprotectina come potenziale biomarcatore per PJI. I livelli di calprotectina nel liquido sinoviale non riflettono semplicemente il livello di leucociti e neutrofili presenti nel liquido sinoviale, ma i livelli sono correlati al contenuto di globuli bianchi. È probabile che la calprotectina rifletta il numero di cellule attivate e superi l'accuratezza diagnostica della conta totale dei globuli bianchi e della percentuale di neutrofili per la diagnosi di PJI.

Un livello di calprotectina di 50 mg/L nel liquido sinoviale ha un'accuratezza diagnostica molto buona per PJI, supportata da valori di area sotto la curva superiori a 0,9. In un'analisi di sottogruppo per i pazienti con PJI cronica, è stato osservato un VAN del 97%. L'eccellente NPV può aiutare nella clinica ortopedica a escludere la presenza di infezione e considerare alternative diagnostiche per la mobilizzazione asettica e la revisione del dolore del paziente articolare. Una distinzione rapida e accurata tra queste due cause è importante poiché la PJI e la mobilizzazione asettica sono gestite in modo diverso per quanto riguarda l'intervento chirurgico e il follow-up.

La diagnostica del test Point of Care tramite dispositivi a flusso laterale fornisce risultati di test affidabili entro pochi minuti dalla raccolta del campione. Attualmente, la calprotectina può essere rilevata da tali dispositivi a flusso laterale (sviluppati da Orthogenics, Tromsø, Norvegia). La velocità e la facilità d'uso di questo test consentono la diagnosi al letto del paziente. Questi test possono essere applicati nello studio del medico, in sala operatoria, in ambulanza, a casa, sul campo o in ospedale. Poiché i risultati sono tempestivi, consentono una rapida diagnosi e identificano alternative terapeutiche per il paziente. Questa tecnologia consente ai medici di prendere decisioni al "point-of-care" e può avere un impatto significativo sull'erogazione dell'assistenza sanitaria e sulla capacità di affrontare le sfide delle disparità sanitarie. Tuttavia, è importante convalidare l'utilità diagnostica della calprotectina POC in una serie diversificata di pazienti sottoposti a revisione artroplastica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tre gruppi:

Artroplastica totale di ginocchio primaria Artroplastica totale di ginocchio di revisione asettica Artroplastica totale di ginocchio di revisione settica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥18 anni di età
  • Paziente con diagnosi di OA (solo per PTG primaria)
  • Il soggetto non ha avuto recenti iniezioni o interventi chirurgici dell'articolazione (nelle ultime 6 settimane)
  • Il soggetto ha o avrà tutti i test medici richiesti per consentire la classificazione MSIS
  • Il soggetto firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una raccolta diagnostica di campioni di liquido sinoviale negli ultimi 7 giorni
  • I risultati non sono disponibili per i test medici richiesti per eseguire la classificazione MSIS
  • Il campione è stato ottenuto tramite lavaggio
  • Quantità non sufficiente (necessario almeno 1 ml)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi totale di ginocchio primaria
Pazienti con PTG primaria inclusi nello studio, per fornire un livello basale per la calprotectina.
La calprotectina sarà misurata sia mediante ELISA che mediante point of care test.
Revisione asettica dell'artroplastica totale del ginocchio
Revisione asettica Pazienti con TKA inclusi nello studio. Si tratta di pazienti che non sono considerati infetti secondo i criteri di infezione della Musculoskeletal Infection Society.
La calprotectina sarà misurata sia mediante ELISA che mediante point of care test.
Revisione artroplastica totale del ginocchio settico
Pazienti con TKA di revisione settica inclusi nello studio. Si tratta di pazienti considerati infetti secondo i criteri di infezione della Musculoskeletal Infection Society.
La calprotectina sarà misurata sia mediante ELISA che mediante point of care test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina POC
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
test del punto di cura del flusso laterale
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina ELISA
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Analisi ELISA
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'unico gruppo con cui condivideremo i dati è la società (Lyfstone) che finanzia la ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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