- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03694925
슬관절 재치환술을 위한 칼프로텍틴의 새로운 현장 진료 검사의 진단적 유용성
교정 총계에 대한 Calprotectin의 새로운 현장 진료 테스트의 진단 유틸리티
연구 개요
상세 설명
칼프로텍틴은 일반적으로 백혈구와 밀접한 관련이 있는 바이오마커이며 호중구 세포에 대량으로 존재합니다. 칼프로텍틴은 또한 식균 작용 시 칼프로텍틴이 방출되는 단핵구 및 대식세포에 침투하여 생성됩니다. 호중구에서 칼프로텍틴은 세포 내에 저장되었다가 세포 활성화 시 방출됩니다. 호중구의 수와 총 염증 세포 수 중 호중구의 비율을 결정하는 것은 감염 진단에 일반적으로 사용되는 진단 전략입니다. 병원균과 마주치면 호중구는 감염과 싸우고 높은 수준의 칼프로텍틴을 생성하는 몇 가지 전략을 가지고 있습니다. 호중구의 활성화 및 칼프로텍틴의 방출은 어떤 이유로든 보체 시스템의 활성화 및 무균 염증 반응을 유발할 수 있습니다. 또한 칼프로텍틴은 염증 반응에 영향을 미치는 DAMP(위험 관련 분자 패턴) 신호입니다. 삽입물 삽입물 삽입술에서 활성화된 호중구 수준은 삽입물 삽입물 삽입술 환자의 활액에 칼프로텍틴이 존재한다는 근거를 제공하므로 칼프로텍틴이 삽입물 삽입물에 대한 잠재적 바이오마커로 작용합니다. 활액 내 칼프로텍틴 수치는 단순히 활액에 존재하는 백혈구 및 호중구 수치를 반영하는 것이 아니라 백혈구 함량과 상관관계가 있습니다. 칼프로텍틴은 활성화된 세포의 수를 반영하고 삽입물 주위 관절 감염 진단을 위한 총 백혈구 수 및 호중구 비율의 진단 정확도를 능가할 가능성이 있습니다.
활액 내 50 mg/L의 칼프로텍틴 수치는 0.9 이상의 곡선 아래 면적 값으로 뒷받침되는 삽입물 삽입물 삽입물에 대한 진단 정확도가 매우 우수합니다. 만성 삽입물 주위 관절 감염 환자에 대한 하위 그룹 분석에서 97%의 NPV가 관찰되었습니다. 우수한 NPV는 정형외과에서 감염의 존재를 배제하고 관절 환자의 무균 이완 및 통증 교정에 대한 진단적 대안을 고려하는 데 도움이 될 수 있습니다. 삽입물 주위 관절 감염과 무균성 이완은 외과적 개입 및 후속 조치와 관련하여 다르게 관리되기 때문에 이 두 가지 원인을 신속하고 정확하게 구별하는 것이 중요합니다.
측면 흐름 장치에 의한 현장 검사 진단은 샘플 수집 후 몇 분 이내에 신뢰할 수 있는 테스트 결과를 제공합니다. 현재, 칼프로텍틴은 이러한 측면 흐름 장치(노르웨이 트롬쇠 소재의 Orthogenics에 의해 개발됨)에 의해 검출될 수 있다. 이 테스트의 속도와 사용 편의성으로 인해 환자의 침대 옆에서 진단이 가능합니다. 이러한 테스트는 의사 사무실, 수술실, 구급차, 집, 현장 또는 병원에서 적용할 수 있습니다. 결과가 시의적절하기 때문에 신속한 진단이 가능하고 환자를 위한 치료 대안을 식별할 수 있습니다. 이 기술은 임상의가 "진료 시점"에서 의사 결정을 내릴 수 있도록 지원하며 의료 제공 및 건강 불균형 문제를 해결하는 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 재치환술을 받는 다양한 환자군에서 칼프로텍틴 POC의 진단적 유용성을 검증하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
세 그룹:
일차 슬관절 전치환술 무균 재치환 슬관절 전치환술 패혈증 재치환 슬관절 전치환술
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- OA 진단을 받은 환자(일차 TKA에만 해당)
- 피험자는 최근 관절에 주사나 수술을 받은 적이 없습니다(지난 6주 이내).
- 피험자는 MSIS 분류를 허용하는 데 필요한 모든 의료 검사를 받았거나 받을 것입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 지난 7일 이내에 진단용 활액 표본 수집이 있는 피험자
- MSIS 분류를 수행하는 데 필요한 의료 검사에 대한 결과는 제공되지 않습니다.
- 세척을 통해 샘플을 얻었습니다.
- 양이 충분하지 않음(최소 1ml 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 슬관절 전치환술
칼프로텍틴에 대한 기준선 수준을 제공하기 위해 연구에 포함된 일차 TKA 환자.
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칼프로텍틴은 ELISA와 현장 검사로 측정됩니다.
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무균 재치환 슬관절 전치환술
연구에 포함된 무균 재치환 TKA 환자.
이들은 근골격계 감염 학회의 감염 기준에 따라 감염된 것으로 간주되지 않는 환자입니다.
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칼프로텍틴은 ELISA와 현장 검사로 측정됩니다.
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재치환 패혈성 슬관절 전치환술
패혈성 재치환 TKA 환자가 연구에 포함되었습니다.
이들은 근골격계 감염학회 감염 기준에 따라 감염된 것으로 간주되는 환자입니다.
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칼프로텍틴은 ELISA와 현장 검사로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼프로텍틴 POC
기간: 수술 당일
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측면 흐름 포인트 오브 케어 테스트
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼프로텍틴 ELISA
기간: 수술 당일
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ELISA 분석
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-882
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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