Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nytte av en ny Point-of-Care-test av Calprotectin for revisjon av total kneartroplastikk

23. november 2020 oppdatert av: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Diagnostisk nytte av en ny Point-of-Care-test av Calprotectin for revisjon totalt

Hensikten med denne studien er å undersøke om det er kvantifiserbare forskjeller i nivået av calprotectin i leddvæsken som tillater separasjon av ulike former for leddimplantatsvikt (f. infisert, aseptisk løsning). En undergruppe av primære TKA-pasienter (med historie med OA) vil bli inkludert som en baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Calprotectin er en biomarkør som er nært assosiert med leukocytter generelt, og er tilstede i store volumer i nøytrofile celler. Calprotectin produseres også ved å infiltrere monocytter og makrofager, hvor calprotectin frigjøres ved fagocytose. I nøytrofiler lagres calprotectin intracellulært og frigjøres ved aktivering av cellen. Bestemmelsen av antall nøytrofiler og andel nøytrofiler av totalt antall inflammatoriske celler er en diagnostisk strategi som vanligvis brukes i diagnostisering av infeksjon. Ved møte med et patogen har nøytrofiler flere strategier for å bekjempe infeksjoner og produsere høye nivåer av kalprotektin. Aktivering av nøytrofiler, og frigjøring av calprotectin, kan av enhver grunn forårsake aktivering av komplementsystemet og aseptiske inflammatoriske responser. Dessuten er Calprotectin et fare-assosiert molekylært mønster (DAMP)-signal som påvirker de inflammatoriske responsene. Nivået av aktiverte nøytrofiler i PJI gir grunnlag for tilstedeværelsen av calprotectin i leddvæsken til PJI-pasienter, og dermed for calprotectin som en potensiell biomarkør for PJI. Kalprotektin-nivåer i leddvæsken reflekterer ikke bare nivået av leukocytter og nøytrofiler som er tilstede i leddvæsken, men nivåene er korrelert til WBC-innholdet. Calprotectin vil sannsynligvis gjenspeile antall aktiverte celler og overgå den diagnostiske nøyaktigheten av totalt antall hvite blodlegemer og nøytrofilprosent for PJI-diagnose.

Et nivå av calprotectin på 50 mg/L i leddvæsken har meget god diagnostisk nøyaktighet for PJI, støttet av areal under kurveverdiene på mer enn 0,9. I en undergruppeanalyse for pasienter med kronisk PJI ble det observert en NPV på 97 %. Den utmerkede NPV kan hjelpe i ortopedisk klinikk for å utelukke tilstedeværelse av infeksjon og vurdere diagnostiske alternativer for aseptisk løsning og smerterevisjon av leddpasienten. Et raskt og nøyaktig skille mellom disse to årsakene er viktig ettersom PJI og aseptisk løsning håndteres annerledes med hensyn til kirurgisk intervensjon og oppfølging.

Point of Care-testdiagnostikk ved hjelp av lateral flow-enheter gir pålitelige testresultater innen få minutter etter prøvetaking. Foreløpig kan Calprotectin påvises av slike laterale strømningsanordninger (utviklet av Orthogenics, Tromsø, Norge). Hastigheten og brukervennligheten til denne testen gjør det mulig å diagnostisere ved pasientens seng. Disse testene kan brukes på legens kontor, operasjonsstue, en ambulanse, hjemmet, feltet eller på sykehuset. Siden resultatene er rettidige, tillater de rask diagnostikk og identifiserer behandlingsalternativer for pasienten. Denne teknologien gir klinikere mulighet til å ta avgjørelser på "pleiepunktet" og kan ha betydelig innvirkning på levering av helsetjenester og evne til å møte utfordringer med helseforskjeller. Det er imidlertid viktig å validere den diagnostiske nytten av calprotectin POC i et mangfoldig sett med pasienter som gjennomgår revisjonsartroplastikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre grupper:

Primær total kneartroplastikk Aseptisk revisjon total kneartroplastikk Septisk revisjon total kneartroplastikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥18 år
  • Pasient med diagnosen OA (kun for primær TKA)
  • Personen har ikke nylig hatt injeksjoner eller operasjoner i leddet (i løpet av de siste 6 ukene)
  • Forsøkspersonen har eller vil ha alle de medisinske testene som kreves for å tillate MSIS-klassifisering
  • Emnet tegner informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnostisk prøvetaking av synovialvæske i løpet av de siste 7 dagene
  • Resultater er ikke tilgjengelige for medisinske tester som kreves for å utføre MSIS-klassifisering
  • Prøve ble tatt ved skylling
  • Mengden er ikke tilstrekkelig (minst 1 ml kreves)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær total kneprotese
Primære TKA-pasienter inkludert i studien, for å gi et baseline-nivå for calprotectin.
Calprotectin vil bli målt både ved ELISA og point of care test.
Aseptisk revisjon total kneartroplastikk
Aseptisk revisjon TKA-pasienter inkludert i studien. Dette er pasienter som ikke anses som smittet etter Musculoskeletal Infection Society kriterier for smitte.
Calprotectin vil bli målt både ved ELISA og point of care test.
Revisjon septisk total kneartroplastikk
Septisk revisjon TKA-pasienter inkludert i studien. Dette er pasienter som anses som smittet etter Musculoskeletal Infection Society kriterier for smitte.
Calprotectin vil bli målt både ved ELISA og point of care test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin POC
Tidsramme: Operasjonsdag
lateral flow point of care test
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin ELISA
Tidsramme: Operasjonsdag
ELISA-analyse
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Den eneste gruppen vi skal dele data med er selskapet (Lyfstone) som finansierer forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere