- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694925
Diagnostisk nytte av en ny Point-of-Care-test av Calprotectin for revisjon av total kneartroplastikk
Diagnostisk nytte av en ny Point-of-Care-test av Calprotectin for revisjon totalt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Calprotectin er en biomarkør som er nært assosiert med leukocytter generelt, og er tilstede i store volumer i nøytrofile celler. Calprotectin produseres også ved å infiltrere monocytter og makrofager, hvor calprotectin frigjøres ved fagocytose. I nøytrofiler lagres calprotectin intracellulært og frigjøres ved aktivering av cellen. Bestemmelsen av antall nøytrofiler og andel nøytrofiler av totalt antall inflammatoriske celler er en diagnostisk strategi som vanligvis brukes i diagnostisering av infeksjon. Ved møte med et patogen har nøytrofiler flere strategier for å bekjempe infeksjoner og produsere høye nivåer av kalprotektin. Aktivering av nøytrofiler, og frigjøring av calprotectin, kan av enhver grunn forårsake aktivering av komplementsystemet og aseptiske inflammatoriske responser. Dessuten er Calprotectin et fare-assosiert molekylært mønster (DAMP)-signal som påvirker de inflammatoriske responsene. Nivået av aktiverte nøytrofiler i PJI gir grunnlag for tilstedeværelsen av calprotectin i leddvæsken til PJI-pasienter, og dermed for calprotectin som en potensiell biomarkør for PJI. Kalprotektin-nivåer i leddvæsken reflekterer ikke bare nivået av leukocytter og nøytrofiler som er tilstede i leddvæsken, men nivåene er korrelert til WBC-innholdet. Calprotectin vil sannsynligvis gjenspeile antall aktiverte celler og overgå den diagnostiske nøyaktigheten av totalt antall hvite blodlegemer og nøytrofilprosent for PJI-diagnose.
Et nivå av calprotectin på 50 mg/L i leddvæsken har meget god diagnostisk nøyaktighet for PJI, støttet av areal under kurveverdiene på mer enn 0,9. I en undergruppeanalyse for pasienter med kronisk PJI ble det observert en NPV på 97 %. Den utmerkede NPV kan hjelpe i ortopedisk klinikk for å utelukke tilstedeværelse av infeksjon og vurdere diagnostiske alternativer for aseptisk løsning og smerterevisjon av leddpasienten. Et raskt og nøyaktig skille mellom disse to årsakene er viktig ettersom PJI og aseptisk løsning håndteres annerledes med hensyn til kirurgisk intervensjon og oppfølging.
Point of Care-testdiagnostikk ved hjelp av lateral flow-enheter gir pålitelige testresultater innen få minutter etter prøvetaking. Foreløpig kan Calprotectin påvises av slike laterale strømningsanordninger (utviklet av Orthogenics, Tromsø, Norge). Hastigheten og brukervennligheten til denne testen gjør det mulig å diagnostisere ved pasientens seng. Disse testene kan brukes på legens kontor, operasjonsstue, en ambulanse, hjemmet, feltet eller på sykehuset. Siden resultatene er rettidige, tillater de rask diagnostikk og identifiserer behandlingsalternativer for pasienten. Denne teknologien gir klinikere mulighet til å ta avgjørelser på "pleiepunktet" og kan ha betydelig innvirkning på levering av helsetjenester og evne til å møte utfordringer med helseforskjeller. Det er imidlertid viktig å validere den diagnostiske nytten av calprotectin POC i et mangfoldig sett med pasienter som gjennomgår revisjonsartroplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tre grupper:
Primær total kneartroplastikk Aseptisk revisjon total kneartroplastikk Septisk revisjon total kneartroplastikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år
- Pasient med diagnosen OA (kun for primær TKA)
- Personen har ikke nylig hatt injeksjoner eller operasjoner i leddet (i løpet av de siste 6 ukene)
- Forsøkspersonen har eller vil ha alle de medisinske testene som kreves for å tillate MSIS-klassifisering
- Emnet tegner informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnostisk prøvetaking av synovialvæske i løpet av de siste 7 dagene
- Resultater er ikke tilgjengelige for medisinske tester som kreves for å utføre MSIS-klassifisering
- Prøve ble tatt ved skylling
- Mengden er ikke tilstrekkelig (minst 1 ml kreves)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær total kneprotese
Primære TKA-pasienter inkludert i studien, for å gi et baseline-nivå for calprotectin.
|
Calprotectin vil bli målt både ved ELISA og point of care test.
|
|
Aseptisk revisjon total kneartroplastikk
Aseptisk revisjon TKA-pasienter inkludert i studien.
Dette er pasienter som ikke anses som smittet etter Musculoskeletal Infection Society kriterier for smitte.
|
Calprotectin vil bli målt både ved ELISA og point of care test.
|
|
Revisjon septisk total kneartroplastikk
Septisk revisjon TKA-pasienter inkludert i studien.
Dette er pasienter som anses som smittet etter Musculoskeletal Infection Society kriterier for smitte.
|
Calprotectin vil bli målt både ved ELISA og point of care test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calprotectin POC
Tidsramme: Operasjonsdag
|
lateral flow point of care test
|
Operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calprotectin ELISA
Tidsramme: Operasjonsdag
|
ELISA-analyse
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-882
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .