- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03694925
Diagnostická užitečnost nového testu kalprotektinu v místě péče pro revizi totální endoprotézy kolena
Diagnostická užitečnost nového testu Calprotektinu v místě péče pro revizi Total
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalprotektin je biomarker úzce spojený s leukocyty obecně a je přítomen ve vysokých objemech v buňkách neutrofilů. Kalprotektin je také produkován infiltrací monocytů a makrofágů, kde se kalprotektin uvolňuje při fagocytóze. V neutrofilech je kalprotektin uložen intracelulárně a uvolňuje se při aktivaci buňky. Stanovení počtu neutrofilů a podílu neutrofilů na celkovém počtu zánětlivých buněk je diagnostickou strategií běžně používanou v diagnostice infekce. Při setkání s patogenem mají neutrofily několik strategií pro boj s infekcemi a produkují vysoké hladiny kalprotektinu. Aktivace neutrofilů a uvolňování kalprotektinu může z jakéhokoli důvodu způsobit aktivaci systému komplementu a aseptické zánětlivé reakce. Kromě toho je kalprotektin signálem molekulárních vzorů spojených s nebezpečím (DAMP), který ovlivňuje zánětlivé reakce. Hladina aktivovaných neutrofilů v PJI poskytuje základ pro přítomnost kalprotektinu v synoviální tekutině pacientů s PJI, a tedy pro kalprotektin jako potenciální biomarker pro PJI. Hladiny kalprotektinu v synoviální tekutině neodrážejí pouze hladinu leukocytů a neutrofilů přítomných v synoviální tekutině, ale hladiny korelují s obsahem WBC. Kalprotektin pravděpodobně odráží počet aktivovaných buněk a překonává diagnostickou přesnost celkového počtu bílých krvinek a procenta neutrofilů pro diagnózu PJI.
Hladina kalprotektinu 50 mg/l v synoviální tekutině má velmi dobrou diagnostickou přesnost pro PJI, podpořenou hodnotami plochy pod křivkou vyššími než 0,9. V analýze podskupin pacientů s chronickou PJI byla pozorována NPV 97 %. Vynikající NPV může pomoci na ortopedické klinice vyloučit přítomnost infekce a zvážit diagnostické alternativy pro aseptické uvolnění a revizi bolesti kloubního pacienta. Rychlé a přesné rozlišení mezi těmito dvěma příčinami je důležité, protože PJI a aseptické uvolnění jsou řízeny odlišně s ohledem na chirurgický zákrok a sledování.
Diagnostika testu Point of Care pomocí zařízení s bočním průtokem poskytuje spolehlivé výsledky testu během několika minut po odběru vzorku. V současné době lze kalprotektin detekovat takovými zařízeními pro laterální průtok (vyvinutý Orthogenics, Tromsø, Norsko). Rychlost a snadnost použití tohoto testu umožňuje diagnostiku u lůžka pacienta. Tyto testy lze aplikovat v ordinaci lékaře, na operačním sále, v ambulanci, doma, v terénu nebo v nemocnici. Jelikož jsou výsledky včasné, umožňují rychlou diagnostiku a identifikují pro pacienta alternativy léčby. Tato technologie umožňuje lékařům činit rozhodnutí v „bodu péče“ a může mít významný dopad na poskytování zdravotní péče a schopnost řešit problémy zdravotních rozdílů. Je však důležité ověřit diagnostickou užitečnost kalprotektinu POC u různorodého souboru pacientů podstupujících revizní artroplastiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tři skupiny:
Primární totální endoprotéza kolena Aseptická revize totální endoprotéza kolena Septická revize totální endoprotéza kolena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Pacient s diagnózou OA (pouze pro primární TKA)
- Subjekt nepodstoupil v poslední době žádnou injekci nebo operaci kloubu (během posledních 6 týdnů)
- Subjekt má nebo bude mít všechny lékařské testy požadované pro klasifikaci MSIS
- Subjekt podepisuje formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s odběrem diagnostického vzorku synoviální tekutiny během posledních 7 dnů
- Výsledky lékařských testů potřebných k provedení klasifikace MSIS nejsou k dispozici
- Vzorek byl získán výplachem
- Nedostatečné množství (vyžaduje se alespoň 1 ml)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární totální endoprotéza kolenního kloubu
Primární pacienti s TKA zahrnutí do studie, aby byla poskytnuta základní hladina pro kalprotektin.
|
Kalprotektin bude měřen jak metodou ELISA, tak testem v místě péče.
|
|
Aseptická revize totální endoprotézy kolenního kloubu
Do studie byli zařazeni pacienti s aseptickou revizí TKA.
Jedná se o pacienty, kteří nejsou považováni za infikované podle kritérií společnosti Musculoskeletal Infection Society pro infekci.
|
Kalprotektin bude měřen jak metodou ELISA, tak testem v místě péče.
|
|
Revize septické totální endoprotézy kolenního kloubu
Do studie byli zařazeni pacienti s septickou revizí TKA.
Jedná se o pacienty, kteří jsou považováni za infikované podle kritérií společnosti Musculoskeletal Infection Society pro infekci.
|
Kalprotektin bude měřen jak metodou ELISA, tak testem v místě péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalprotektin POC
Časové okno: Den operace
|
test laterálního toku bodu péče
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Calprotektin ELISA
Časové okno: Den operace
|
Analýza ELISA
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-882
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .