Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická užitečnost nového testu kalprotektinu v místě péče pro revizi totální endoprotézy kolena

23. listopadu 2020 aktualizováno: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Diagnostická užitečnost nového testu Calprotektinu v místě péče pro revizi Total

Účelem této studie je zjistit, zda existují kvantifikovatelné rozdíly v hladině kalprotektinu v synoviální tekutině, které umožňují oddělení různých způsobů selhání kloubního implantátu (např. infikované, aseptické uvolnění). Jako výchozí hodnota bude zahrnuta podskupina pacientů s primární TKA (s anamnézou OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kalprotektin je biomarker úzce spojený s leukocyty obecně a je přítomen ve vysokých objemech v buňkách neutrofilů. Kalprotektin je také produkován infiltrací monocytů a makrofágů, kde se kalprotektin uvolňuje při fagocytóze. V neutrofilech je kalprotektin uložen intracelulárně a uvolňuje se při aktivaci buňky. Stanovení počtu neutrofilů a podílu neutrofilů na celkovém počtu zánětlivých buněk je diagnostickou strategií běžně používanou v diagnostice infekce. Při setkání s patogenem mají neutrofily několik strategií pro boj s infekcemi a produkují vysoké hladiny kalprotektinu. Aktivace neutrofilů a uvolňování kalprotektinu může z jakéhokoli důvodu způsobit aktivaci systému komplementu a aseptické zánětlivé reakce. Kromě toho je kalprotektin signálem molekulárních vzorů spojených s nebezpečím (DAMP), který ovlivňuje zánětlivé reakce. Hladina aktivovaných neutrofilů v PJI poskytuje základ pro přítomnost kalprotektinu v synoviální tekutině pacientů s PJI, a tedy pro kalprotektin jako potenciální biomarker pro PJI. Hladiny kalprotektinu v synoviální tekutině neodrážejí pouze hladinu leukocytů a neutrofilů přítomných v synoviální tekutině, ale hladiny korelují s obsahem WBC. Kalprotektin pravděpodobně odráží počet aktivovaných buněk a překonává diagnostickou přesnost celkového počtu bílých krvinek a procenta neutrofilů pro diagnózu PJI.

Hladina kalprotektinu 50 mg/l v synoviální tekutině má velmi dobrou diagnostickou přesnost pro PJI, podpořenou hodnotami plochy pod křivkou vyššími než 0,9. V analýze podskupin pacientů s chronickou PJI byla pozorována NPV 97 %. Vynikající NPV může pomoci na ortopedické klinice vyloučit přítomnost infekce a zvážit diagnostické alternativy pro aseptické uvolnění a revizi bolesti kloubního pacienta. Rychlé a přesné rozlišení mezi těmito dvěma příčinami je důležité, protože PJI a aseptické uvolnění jsou řízeny odlišně s ohledem na chirurgický zákrok a sledování.

Diagnostika testu Point of Care pomocí zařízení s bočním průtokem poskytuje spolehlivé výsledky testu během několika minut po odběru vzorku. V současné době lze kalprotektin detekovat takovými zařízeními pro laterální průtok (vyvinutý Orthogenics, Tromsø, Norsko). Rychlost a snadnost použití tohoto testu umožňuje diagnostiku u lůžka pacienta. Tyto testy lze aplikovat v ordinaci lékaře, na operačním sále, v ambulanci, doma, v terénu nebo v nemocnici. Jelikož jsou výsledky včasné, umožňují rychlou diagnostiku a identifikují pro pacienta alternativy léčby. Tato technologie umožňuje lékařům činit rozhodnutí v „bodu péče“ a může mít významný dopad na poskytování zdravotní péče a schopnost řešit problémy zdravotních rozdílů. Je však důležité ověřit diagnostickou užitečnost kalprotektinu POC u různorodého souboru pacientů podstupujících revizní artroplastiku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tři skupiny:

Primární totální endoprotéza kolena Aseptická revize totální endoprotéza kolena Septická revize totální endoprotéza kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Pacient s diagnózou OA (pouze pro primární TKA)
  • Subjekt nepodstoupil v poslední době žádnou injekci nebo operaci kloubu (během posledních 6 týdnů)
  • Subjekt má nebo bude mít všechny lékařské testy požadované pro klasifikaci MSIS
  • Subjekt podepisuje formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s odběrem diagnostického vzorku synoviální tekutiny během posledních 7 dnů
  • Výsledky lékařských testů potřebných k provedení klasifikace MSIS nejsou k dispozici
  • Vzorek byl získán výplachem
  • Nedostatečné množství (vyžaduje se alespoň 1 ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární totální endoprotéza kolenního kloubu
Primární pacienti s TKA zahrnutí do studie, aby byla poskytnuta základní hladina pro kalprotektin.
Kalprotektin bude měřen jak metodou ELISA, tak testem v místě péče.
Aseptická revize totální endoprotézy kolenního kloubu
Do studie byli zařazeni pacienti s aseptickou revizí TKA. Jedná se o pacienty, kteří nejsou považováni za infikované podle kritérií společnosti Musculoskeletal Infection Society pro infekci.
Kalprotektin bude měřen jak metodou ELISA, tak testem v místě péče.
Revize septické totální endoprotézy kolenního kloubu
Do studie byli zařazeni pacienti s septickou revizí TKA. Jedná se o pacienty, kteří jsou považováni za infikované podle kritérií společnosti Musculoskeletal Infection Society pro infekci.
Kalprotektin bude měřen jak metodou ELISA, tak testem v místě péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalprotektin POC
Časové okno: Den operace
test laterálního toku bodu péče
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Calprotektin ELISA
Časové okno: Den operace
Analýza ELISA
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jediná skupina, se kterou budeme sdílet data, je společnost (Lyfstone), která financuje výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit