IB～IV期の菌状息肉症患者の治療におけるペムブロリズマブ

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳

• 以下のいずれかの組織学的確認：

  • -以前に全身療法で治療されていないステージIIB-IVの菌状息肉症
  • -Modified Severity Weighted Assessment Tool（mSWAT）を使用したステージ IB / IIA の菌状息肉腫で、高リスクの形態学的特徴が 20 以上で、厚いプラーク疾患および/または濾胞の関与として定義され、1 つの形態の皮膚指向療法に失敗した。
  • -以前に全身療法で治療されていないセザリー症候群患者。
• -mSWATおよび/または固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に基づく測定可能な疾患 1.1。
• 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 注: 新規取得とは、登録の 6 週間前 (42 日) までに取得された検体と定義されます。 例外：新たに入手したサンプルを提供できない被験者（例： アクセスできない、または安全上の懸念の対象）は、スポンサーからの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
• -絶対好中球数（ANC）> = 1,500 / mcL（取得= <登録の28日前）
• 血小板数 >= 100,000/mcL (取得 =< 登録の 28 日前)
• -輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン>= 9.0 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（評価から7日以内）
• -血清総ビリルビン=<1.5 X正常上限（ULN）または直接ビリルビン=<総ビリルビンレベルの被験者のULN> 1.5 ULN（取得= <登録の28日前）
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）=<2.5 X ULNまたは= <5 X肝転移のある被験者のULN（登録の28日前に取得）
• アルブミン > 2.5 mg/dL (取得 = < 登録の 28 日前)
• -血清クレアチニン=<1.5 x正常の上限（ULN）OR測定または計算されたクレアチニンクリアランス>=クレアチニンレベルの被験者の60 ml /分> 1.5 x施設のULN（取得= <登録の28日前）
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 X ULNまたは患者が抗凝固療法を受けており、PT / INRまたはPTTが凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある場合（得られた=<登録の28日前まで）
• 陰性の尿または血清妊娠検査は、登録の28日前および治験薬の初回投与の72時間前に行われました。出産の可能性のある女性のみ。

• -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与後120日までの治験の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

  • 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

• -出産の可能性のある男性被験者は、治験薬の最終投与から120日後までの治験の過程で適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  • 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）。
• 相関研究目的で組織サンプルを喜んで提供します。

除外基準:

• この研究が関与するため、以下のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、または治験機器を使用している= <登録の4週間前。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている=登録の7日前。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた = < 登録前4週間、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースライン）。

• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある =登録の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）。

  • 注: =< グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の資格がある場合があります。
  • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外: 皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 例外：以前に治療された脳転移のある被験者は、安定している場合に参加できます（画像による進行の証拠なし= <登録の4週間前、および神経学的症状はベースラインに戻りました）、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、登録前に少なくとも=<7日間ステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 注: 補充療法 (副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など) は、全身療法の形態とは見なされません。
• -ステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴があるか、現在肺炎を患っています。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります（HIV 1/2抗体）。
• -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]が検出されます）。

• 登録の 30 日前までに生ワクチンを接種した。

  • 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• 即時の細胞減少を必要とする血液負荷の高いセザリー症候群患者。