IB-IV기 균상 식육종 환자 치료에서의 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 나이 >= 18세

• 다음 중 하나에 대한 조직학적 확인:

  • 이전에 전신 요법으로 치료하지 않은 IIB-IV기 균상 식육종
  • 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT)가 있는 IB/IIA 기 균상 식육종 >= 20, 두꺼운 플라크 질환 및/또는 여포 침범으로 정의된 고위험 형태학적 특징을 가지며 한 가지 형태의 피부 지향 요법에 실패했습니다.
  • 이전에 전신 요법으로 치료받지 않은 세자리 증후군 환자.
• mSWAT 및/또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기반한 측정 가능한 질병 1.1.
• 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 참고: 신규 획득은 등록 전 최대 6주(42일) 전에 획득한 표본으로 정의됩니다. 예외: 새로 얻은 샘플을 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
• Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 /mcL (획득 =< 등록 28일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mcL(획득 =< 등록 28일 전)
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내)
• 혈청 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 직접 빌리루빈 = < 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN(얻음 = 등록 전 < 28일)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN(간 전이 대상자에 대해)(획득 =< 등록 28일 전)
• 알부민 > 2.5 mg/dL(획득 =< 등록 28일 전)
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 > 1.5 x 기관 ULN인 피험자의 경우 60ml/분(획득 = < 등록 28일 전)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 X ULN 또는 환자가 항응고제 요법을 받고 있고 PT/INR 또는 PTT가 응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 경우(구한 =< 등록 28일 전)
• 임신 가능성이 있는 여성에 한해 =< 등록 전 28일 및 =< 연구 약물의 첫 투여량을 받기 전 72시간 전에 수행된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.

• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

• 가임기 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 서면 동의서를 제공합니다.
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다(연구의 활성 모니터링 단계 동안).
• 상관 연구 목적으로 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 이 연구가 관련되어 있기 때문에 다음 중 하나: 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 시험 장치를 사용함 =< 등록 4주 전.
• 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음 =< 등록 7일 전.
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 이전에 항암 단클론 항체(mAb)가 등록 전 4주 미만이거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1등급 또는 기준선) 사람.

• 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 =< 등록 전 2주 또는 이전에 투여된 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1등급 또는 기준선에서) 자.

  • 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외: 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 예외: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(등록 전 4주 미만의 이미징에 의한 진행 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대되는 뇌 전이의 증거가 없고 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다. 등록 전 적어도 =< 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)이 있습니다.

• 생백신 접종 =< 등록 30일 전.

  • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 즉각적인 세포 축소가 필요한 높은 혈액 부담을 가진 세자리 증후군 환자.