帝王切開後の疼痛緩和のための腰方形ブロック (QLB)
帝王切開後の疼痛緩和のための腰方形ブロック(QLB):前向き、二重盲検、無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
術後の鎮痛管理は、帝王切開後も依然として困難です。 完全な術後鎮痛レジメンはまだ解明されていませんが、オピオイドは、髄腔内投与、全身投与、またはその両方のいずれであっても、依然として基礎となります。 残念ながら、オピオイドは、呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、鎮静、そう痒症などの重大な副作用と関連しています。 したがって、鎮痛技術を節約するオピオイドの検索は重要です。
試験治療は、脊椎麻酔下での帝王切開後の 0.25% レボブピバカインの腰方形筋ブロック (QLB) またはシミュレートされた擬似 QLB で構成されます。 参加者は、インターネット ベースのランダム化ツールを使用して 2 つのグループのいずれかにランダム化され、密閉された不透明な封筒の割り当てに従っていずれかのグループに割り当てられます。
脊椎麻酔は、10〜15mgの高圧ブピバカイン、20ugのフェンタニル、および100ugの防腐剤を含まないモルヒネを使用して、標準化された方法で行われます。 麻酔や手術は通常通り行います。 ジクロフェナク 100mg 座薬と IV パラセタモール 1g を手術終了時に投与します。 介入後、回復室でモルヒネ PCA が患者に接続されます。
両側後方QLBは、無菌的に仰臥位で手術後に行われます。 滅菌ドレープがぶら下がったままになり、処置に対する患者の視界が妨げられるため、患者はグループ介入に対して盲目になります。 脊椎麻酔からのブロックは、患者が実行されている手順に気づいていないことを意味します。 曲線超音波プローブは、腰方形筋を識別するために使用されます。
介入群:
後方アプローチを使用した無菌、超音波誘導、両側 QLB。 これは、QLB 2 アプローチとして知られています。 0.25% レボブピバカインの最大量 20 ml を両側に投与します。 処置後、滅菌包帯を穿刺部位に配置します。
プラセボ群:
患者は、標的注射点が特定されるまで、介入グループと同じ方法で滅菌、ドレープ、およびスキャンされます。 施術者は、あたかも処置を行っているかのように、鈍い針を使用して(皮膚を壊さずに)1 分間皮膚に圧力をかけます。 これは両側で行われます。 手順の後、無菌包帯が圧力領域に配置されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開。
- 年齢 > 18 歳。
- シングルトン妊娠。
除外基準:
- -脊椎または局所麻酔の禁忌。
- アレルギー/過敏症/研究薬への禁忌。
- ビジュアル アナログ スケールを理解できない。
- BMI > 40。
- 予約重量
- -慢性疼痛または定期的なオピオイド使用の歴史。
- 子癇前症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腰方形ブロック
20mlの0.25% L-ブピバカインによる両側後方QLB。
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後方アプローチを使用した超音波ガイド付き腰方形ブロック。
(QLB 2)
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偽コンパレータ:シャム QLB
Sham QLB - QLB の超音波識別と、鈍針による皮膚圧。
脊椎麻酔ブロックが残っているため、患者は失明。
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Sham QLB - QLB の超音波識別と、鈍針による皮膚圧。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間までの IV PCA モルヒネ消費。
時間枠:24時間
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24 時間までの静脈内 PCA (患者管理鎮痛) モルヒネ消費。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の疼痛スコア。
時間枠:6、12、24、48時間
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) 安静時の疼痛スコア - ベッドで仰臥位。
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6、12、24、48時間
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運動時の痛みのスコア。
時間枠:6、12、24、48時間
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VAS の疼痛スコアは、動作時にスコア化されます - ベッドで仰臥位で横になっているときに頭と肩を枕から上げます。
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6、12、24、48時間
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吐き気と嘔吐。
時間枠:24、48時間
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レスキュー制吐薬を必要とする N+V の発生率。
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24、48時間
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IV PCAモルヒネボーラス要求。
時間枠:24時間
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静脈内 PCA (患者管理鎮痛) モルヒネ ボーラスは、最大 24 時間を必要とします。
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24時間
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48時間での総オピオイド消費。
時間枠:48時間
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48 時間での総オピオイド消費量 - IV モルヒネ当量に換算。
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48時間
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QbsQoR-11。
時間枠:24、48時間
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回復の質アンケート。
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24、48時間
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QoR-15。
時間枠:24、48時間
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回復の質アンケート。
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24、48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Terry Tan、Head of Department of Anaesthesia CWIUH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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