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帝王切開後の疼痛緩和のための腰方形ブロック (QLB)

2019年7月22日 更新者:Ruairi Irwin、Coombe Women and Infants University Hospital

帝王切開後の疼痛緩和のための腰方形ブロック(QLB):前向き、二重盲検、無作為化対照試験。

現在、帝王切開のための髄腔内モルヒネ (ITM) と組み合わせて実行される QLB の有用性に関して、文献にギャップがあります。 この研究の目的は、帝王切開後の患者におけるマルチモーダル鎮痛アプローチの一部としての QLB の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

術後の鎮痛管理は、帝王切開後も依然として困難です。 完全な術後鎮痛レジメンはまだ解明されていませんが、オピオイドは、髄腔内投与、全身投与、またはその両方のいずれであっても、依然として基礎となります。 残念ながら、オピオイドは、呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、鎮静、そう痒症などの重大な副作用と関連しています。 したがって、鎮痛技術を節約するオピオイドの検索は重要です。

試験治療は、脊椎麻酔下での帝王切開後の 0.25% レボブピバカインの腰方形筋ブロック (QLB) またはシミュレートされた擬似 QLB で構成されます。 参加者は、インターネット ベースのランダム化ツールを使用して 2 つのグループのいずれかにランダム化され、密閉された不透明な封筒の割り当てに従っていずれかのグループに割り当てられます。

脊椎麻酔は、10〜15mgの高圧ブピバカイン、20ugのフェンタニル、および100ugの防腐剤を含まないモルヒネを使用して、標準化された方法で行われます。 麻酔や手術は通常通り行います。 ジクロフェナク 100mg 座薬と IV パラセタモール 1g を手術終了時に投与します。 介入後、回復室でモルヒネ PCA が患者に接続されます。

両側後方QLBは、無菌的に仰臥位で手術後に行われます。 滅菌ドレープがぶら下がったままになり、処置に対する患者の視界が妨げられるため、患者はグループ介入に対して盲目になります。 脊椎麻酔からのブロックは、患者が実行されている手順に気づいていないことを意味します。 曲線超音波プローブは、腰方形筋を識別するために使用されます。

介入群:

後方アプローチを使用した無菌、超音波誘導、両側 QLB。 これは、QLB 2 アプローチとして知られています。 0.25% レボブピバカインの最大量 20 ml を両側に投与します。 処置後、滅菌包帯を穿刺部位に配置します。

プラセボ群:

患者は、標的注射点が特定されるまで、介入グループと同じ方法で滅菌、ドレープ、およびスキャンされます。 施術者は、あたかも処置を行っているかのように、鈍い針を使用して(皮膚を壊さずに)1 分間皮膚に圧力をかけます。 これは両側で行われます。 手順の後、無菌包帯が圧力領域に配置されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下の選択的帝王切開。
  • 年齢 > 18 歳。
  • シングルトン妊娠。

除外基準:

  • -脊椎または局所麻酔の禁忌。
  • アレルギー/過敏症/研究薬への禁忌。
  • ビジュアル アナログ スケールを理解できない。
  • BMI > 40。
  • 予約重量
  • -慢性疼痛または定期的なオピオイド使用の歴史。
  • 子癇前症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腰方形ブロック
20mlの0.25% L-ブピバカインによる両側後方QLB。
後方アプローチを使用した超音波ガイド付き腰方形ブロック。 (QLB 2)
偽コンパレータ:シャム QLB
Sham QLB - QLB の超音波識別と、鈍針による皮膚圧。 脊椎麻酔ブロックが残っているため、患者は失明。
Sham QLB - QLB の超音波識別と、鈍針による皮膚圧。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間までの IV PCA モルヒネ消費。
時間枠:24時間
24 時間までの静脈内 PCA (患者管理鎮痛) モルヒネ消費。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の疼痛スコア。
時間枠:6、12、24、48時間
VAS (ビジュアル アナログ スケール) 安静時の疼痛スコア - ベッドで仰臥位。
6、12、24、48時間
運動時の痛みのスコア。
時間枠:6、12、24、48時間
VAS の疼痛スコアは、動作時にスコア化されます - ベッドで仰臥位で横になっているときに頭と肩を枕から上げます。
6、12、24、48時間
吐き気と嘔吐。
時間枠:24、48時間
レスキュー制吐薬を必要とする N+V の発生率。
24、48時間
IV PCAモルヒネボーラス要求。
時間枠:24時間
静脈内 PCA (患者管理鎮痛) モルヒネ ボーラスは、最大 24 時間を必要とします。
24時間
48時間での総オピオイド消費。
時間枠:48時間
48 時間での総オピオイド消費量 - IV モルヒネ当量に換算。
48時間
QbsQoR-11。
時間枠:24、48時間
回復の質アンケート。
24、48時間
QoR-15。
時間枠:24、48時間
回復の質アンケート。
24、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Terry Tan、Head of Department of Anaesthesia CWIUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (実際)

2019年4月24日

研究の完了 (実際)

2019年4月24日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CWIUH-QLB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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