- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03695588
Bloque de Quadratus Lumborum (QLB) para el alivio del dolor después de una cesárea
Quadratus Lumborum Block (QLB) para el alivio del dolor después de una cesárea: un ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del alivio del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío después de una cesárea. El régimen analgésico posoperatorio perfecto aún no se ha dilucidado, pero los opioides siguen siendo la piedra angular, ya sea que se administren por vía intratecal, sistémica o ambas. Desafortunadamente, los opioides se asocian con efectos adversos significativos, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), sedación y prurito. Por lo tanto, la búsqueda de técnicas analgésicas ahorradoras de opioides es importante.
El tratamiento del estudio consiste en un bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) con levobupivacaína al 0,25 % o un QLB simulado después de una cesárea con anestesia raquídea. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos con una herramienta de asignación al azar basada en Internet y luego se asignarán a cualquiera de los grupos según la asignación en un sobre opaco sellado.
La raquianestesia se realizará de forma estandarizada utilizando 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica, 20 ug de fentanilo y 100 ug de morfina sin conservantes. El manejo anestésico y quirúrgico se realizará de la forma habitual. Se administrarán óvulos de 100 mg de diclofenaco y 1 g de paracetamol intravenoso al final de la cirugía. Se conectará un Morphine PCA al paciente en la sala de recuperación después de la intervención.
La QLB posterior bilateral se realizará tras la cirugía en decúbito supino de forma aséptica. El paciente estará cegado a la intervención grupal ya que los paños estériles se dejarán colgando bloqueando la vista del procedimiento por parte del paciente. El bloqueo de la anestesia raquídea hará que el paciente desconozca el procedimiento que se está realizando. Se utilizará una sonda de ultrasonido curvilínea para identificar el músculo cuadrado lumbar.
Grupo de intervención:
QLB aséptico, guiado por ecografía, bilateral mediante un abordaje posterior. Esto se conoce como el enfoque QLB 2. Se administrará un volumen máximo de 20 ml de Levobupivacaína al 0,25% por cada lado. Después del procedimiento se colocará un vendaje estéril en el sitio de punción.
Grupo placebo:
El paciente será esterilizado, cubierto y escaneado de la misma manera que el grupo de intervención, hasta que se identifique el punto de inyección objetivo. El operador usará una aguja roma para aplicar presión sobre la piel (sin romper la piel) durante un minuto como si estuviera realizando el procedimiento. Esto se realizará de forma bilateral. Después del procedimiento, se colocará un vendaje estéril sobre el área de presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Edad > 18 años.
- Embarazo único.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la anestesia espinal o regional.
- Alergia/sensibilidad/contraindicación a los medicamentos del estudio.
- Incapaz de comprender la escala analógica visual.
- IMC > 40.
- Peso de la reserva
- Antecedentes de dolor crónico o uso regular de opioides.
- Preeclampsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloqueo del cuadrado lumbar
QLB posterior bilateral con 20ml de L-Bupivacaína al 0,25%.
|
Bloqueo del cuadrante lumbar guiado por ecografía mediante abordaje posterior.
(QLB 2)
|
Comparador falso: QLB falso
Sham QLB: identificación por ultrasonido de QLB seguida de presión en la piel con una aguja roma.
Paciente cegado por bloqueo anestésico espinal residual.
|
Sham QLB: identificación por ultrasonido de QLB seguida de presión en la piel con una aguja roma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo IV PCA Morfina hasta 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo de morfina PCA (analgesia controlada por el paciente) intravenosa hasta 24 horas.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor en reposo.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 horas
|
Puntuaciones de dolor VAS (escala visual analógica) en reposo - en decúbito supino en la cama.
|
6, 12, 24, 48 horas
|
Puntuaciones de dolor en el movimiento.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 horas
|
Puntuaciones de dolor de EVA en el movimiento: levantar la cabeza y los hombros de la almohada cuando está acostado en posición supina en la cama.
|
6, 12, 24, 48 horas
|
Náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 24, 48 horas
|
La incidencia de N+V que requiere antieméticos de rescate.
|
24, 48 horas
|
Demanda de bolo de morfina IV PCA.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El bolo de morfina PCA (analgesia controlada por el paciente) intravenoso demanda hasta 24 horas.
|
24 horas
|
Consumo total de opioides a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Consumo total de opioides a las 48 horas - convertido a equivalentes de morfina IV.
|
48 horas
|
QbsQoR-11.
Periodo de tiempo: 24, 48 horas
|
Cuestionario de Calidad de Recuperación.
|
24, 48 horas
|
QoR-15.
Periodo de tiempo: 24, 48 horas
|
Cuestionario de Calidad de Recuperación.
|
24, 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CWIUH-QLB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque Cuadrado Lumborum
-
Riphah International UniversityTerminadoDolor de punto gatillo miofascial | Síndrome del cuadrado lumbar | Fallo posicional de la pelvis | Punto gatillo miofascial en Quadratus LumborumPakistán
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Tanta UniversityReclutamientoBloque Cuadrado LumborumEgipto
-
Ostfold Hospital TrustTerminadoBloque Cuadrado Lumborum | ColecistectomíaNoruega
-
Assiut UniversityAún no reclutandoKetamina, Pecs Block, Instilación Tópica de Heridas, Mastectomía Radical Moderada
-
Cairo UniversityDesconocidoBloque Cuadrado Lumborum | Cirugía Abdominal InferiorEgipto
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiTerminadoCirugía total de cadera | Nervio pericapsular | Cuadrado LumborumPavo
-
Al-Azhar UniversityReclutamientoAnestesia local | Bloque Cuadrado Lumborum | Nefrolitotomía percutáneaEgipto
-
Ankara City Hospital BilkentTerminadoBloque Cuadrado Lumborum | Consumo de opioides | Analgesia posprocedimiento | Bloque Plan Erector SpinaPavo
-
Kafrelsheikh UniversityTerminadoAnalgesia | Bloque plano del erector de la columna | Bloque Cuadrado Lumborum | Bloque paravertebralEgipto
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del cuadrado lumbar
-
Pedram BralTerminadoDolor postoperatorio | Cirugía Ginecológica | Anestesia regionalEstados Unidos
-
Kyungpook National University HospitalReclutamientoTrastornos colorrectales | Ileostomía en asaCorea, república de
-
Cairo UniversityDesconocidoBloque Cuadrado Lumborum | Cirugía Abdominal InferiorEgipto
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoDesconocido
-
Riphah International UniversityReclutamientoDisfunción suprapúbica de deslizamiento ascendente innominadoPakistán
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Bloqueo nervioso | Adrenalectomía laparoscópicaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Bloqueo nervioso | Adrenalectomía laparoscópicaPorcelana
-
Beni-Suef UniversityDesconocido
-
Minia UniversityTerminado
-
University of AlexandriaTerminado