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Bloque de Quadratus Lumborum (QLB) para el alivio del dolor después de una cesárea

22 de julio de 2019 actualizado por: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) para el alivio del dolor después de una cesárea: un ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado.

Actualmente existe un vacío en la literatura con respecto a la utilidad del QLB realizado en conjunto con morfina intratecal (ITM) para la cesárea. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del QLB como parte de un enfoque analgésico multimodal en pacientes después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo del alivio del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío después de una cesárea. El régimen analgésico posoperatorio perfecto aún no se ha dilucidado, pero los opioides siguen siendo la piedra angular, ya sea que se administren por vía intratecal, sistémica o ambas. Desafortunadamente, los opioides se asocian con efectos adversos significativos, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), sedación y prurito. Por lo tanto, la búsqueda de técnicas analgésicas ahorradoras de opioides es importante.

El tratamiento del estudio consiste en un bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) con levobupivacaína al 0,25 % o un QLB simulado después de una cesárea con anestesia raquídea. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos con una herramienta de asignación al azar basada en Internet y luego se asignarán a cualquiera de los grupos según la asignación en un sobre opaco sellado.

La raquianestesia se realizará de forma estandarizada utilizando 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica, 20 ug de fentanilo y 100 ug de morfina sin conservantes. El manejo anestésico y quirúrgico se realizará de la forma habitual. Se administrarán óvulos de 100 mg de diclofenaco y 1 g de paracetamol intravenoso al final de la cirugía. Se conectará un Morphine PCA al paciente en la sala de recuperación después de la intervención.

La QLB posterior bilateral se realizará tras la cirugía en decúbito supino de forma aséptica. El paciente estará cegado a la intervención grupal ya que los paños estériles se dejarán colgando bloqueando la vista del procedimiento por parte del paciente. El bloqueo de la anestesia raquídea hará que el paciente desconozca el procedimiento que se está realizando. Se utilizará una sonda de ultrasonido curvilínea para identificar el músculo cuadrado lumbar.

Grupo de intervención:

QLB aséptico, guiado por ecografía, bilateral mediante un abordaje posterior. Esto se conoce como el enfoque QLB 2. Se administrará un volumen máximo de 20 ml de Levobupivacaína al 0,25% por cada lado. Después del procedimiento se colocará un vendaje estéril en el sitio de punción.

Grupo placebo:

El paciente será esterilizado, cubierto y escaneado de la misma manera que el grupo de intervención, hasta que se identifique el punto de inyección objetivo. El operador usará una aguja roma para aplicar presión sobre la piel (sin romper la piel) durante un minuto como si estuviera realizando el procedimiento. Esto se realizará de forma bilateral. Después del procedimiento, se colocará un vendaje estéril sobre el área de presión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cesárea electiva bajo anestesia espinal.
  • Edad > 18 años.
  • Embarazo único.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la anestesia espinal o regional.
  • Alergia/sensibilidad/contraindicación a los medicamentos del estudio.
  • Incapaz de comprender la escala analógica visual.
  • IMC > 40.
  • Peso de la reserva
  • Antecedentes de dolor crónico o uso regular de opioides.
  • Preeclampsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del cuadrado lumbar
QLB posterior bilateral con 20ml de L-Bupivacaína al 0,25%.
Bloqueo del cuadrante lumbar guiado por ecografía mediante abordaje posterior. (QLB 2)
Comparador falso: QLB falso
Sham QLB: identificación por ultrasonido de QLB seguida de presión en la piel con una aguja roma. Paciente cegado por bloqueo anestésico espinal residual.
Sham QLB: identificación por ultrasonido de QLB seguida de presión en la piel con una aguja roma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo IV PCA Morfina hasta 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de morfina PCA (analgesia controlada por el paciente) intravenosa hasta 24 horas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en reposo.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 horas
Puntuaciones de dolor VAS (escala visual analógica) en reposo - en decúbito supino en la cama.
6, 12, 24, 48 horas
Puntuaciones de dolor en el movimiento.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 horas
Puntuaciones de dolor de EVA en el movimiento: levantar la cabeza y los hombros de la almohada cuando está acostado en posición supina en la cama.
6, 12, 24, 48 horas
Náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 24, 48 horas
La incidencia de N+V que requiere antieméticos de rescate.
24, 48 horas
Demanda de bolo de morfina IV PCA.
Periodo de tiempo: 24 horas
El bolo de morfina PCA (analgesia controlada por el paciente) intravenoso demanda hasta 24 horas.
24 horas
Consumo total de opioides a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
Consumo total de opioides a las 48 horas - convertido a equivalentes de morfina IV.
48 horas
QbsQoR-11.
Periodo de tiempo: 24, 48 horas
Cuestionario de Calidad de Recuperación.
24, 48 horas
QoR-15.
Periodo de tiempo: 24, 48 horas
Cuestionario de Calidad de Recuperación.
24, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CWIUH-QLB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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