Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quadratus Lumborum Block (QLB) w celu złagodzenia bólu po cesarskim cięciu

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Obecnie w piśmiennictwie istnieje luka dotycząca przydatności QLB wykonywanej w połączeniu z dooponową morfiną (ITM) w przypadku cięcia cesarskiego. Celem pracy jest ocena skuteczności QLB jako elementu multimodalnego postępowania przeciwbólowego u pacjentek po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim nadal stanowi wyzwanie. Idealny pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego nie został jeszcze wyjaśniony, ale opioidy pozostają kamieniem węgielnym, niezależnie od tego, czy są podawane dooponowo, systemowo, czy jedno i drugie. Niestety opioidy wiążą się z istotnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), uspokojenie polekowe i świąd. Dlatego ważne jest poszukiwanie technik przeciwbólowych oszczędzających opioidy.

Badane leczenie obejmuje blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) z 0,25% lewobupiwakainy lub symulowaną pozorowaną QLB po cesarskim cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji, a następnie przydzieleni do każdej z grup zgodnie z przydziałem w zapieczętowanej, nieprzejrzystej kopercie.

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone w sposób wystandaryzowany przy użyciu 10-15 mg hiperbarycznej bupiwakainy, 20 ug fentanylu i 100 ug morfiny bez środków konserwujących. Postępowanie anestezjologiczne i chirurgiczne zostanie przeprowadzone w zwykły sposób. Diklofenak 100mg w czopkach i IV Paracetamol 1g zostaną podane pod koniec operacji. Morfina PCA zostanie podłączona do pacjenta w sali pooperacyjnej po interwencji.

Obustronny tylny QLB zostanie wykonany po operacji w pozycji leżącej w warunkach aseptycznych. Pacjent zostanie zaślepiony na interwencję grupy, ponieważ sterylne serwety pozostaną wiszące, zasłaniając pacjentowi widok zabiegu. Blokada znieczulenia podpajęczynówkowego będzie oznaczać, że pacjent nie jest świadomy przeprowadzanego zabiegu. Do identyfikacji mięśnia czworobocznego lędźwi zostanie użyta krzywoliniowa sonda ultrasonograficzna.

Grupa interwencyjna:

Aseptyczne, pod kontrolą USG, obustronne QLB z dostępu tylnego. Jest to znane jako podejście QLB 2. Z każdej strony zostanie podana maksymalna objętość 20 ml 0,25% lewobupiwakainy. Po zabiegu na miejsce nakłucia zakładany jest sterylny opatrunek.

Grupa placebo:

Pacjent zostanie wysterylizowany, obłożony i zeskanowany w taki sam sposób jak grupa interwencyjna, aż do zidentyfikowania docelowego miejsca wstrzyknięcia. Operator użyje tępej igły, aby wywierać nacisk na skórę (bez rozrywania skóry) przez jedną minutę, tak jakby wykonywał zabieg. Odbędzie się to dwustronnie. Po zabiegu na miejsce ucisku zostanie założony sterylny opatrunek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Wiek > 18 lat.
  • Ciąża pojedyncza.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub regionalnego.
  • Alergia/wrażliwość/przeciwwskazania do badania leków.
  • Niezdolny do zrozumienia wizualnej skali analogowej.
  • BMI > 40.
  • Waga rezerwacji
  • Historia przewlekłego bólu lub regularnego stosowania opioidów.
  • Stan przedrzucawkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Obustronna tylna QLB z 20 ml 0,25% L-bupiwakainy.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG z dostępu tylnego. (QLB 2)
Pozorny komparator: Sham QLB
Sham QLB - ultrasonograficzna identyfikacja QLB, a następnie ucisk skóry tępą igłą. Pacjent zaślepiony z powodu resztkowej blokady rdzenia kręgowego.
Sham QLB - ultrasonograficzna identyfikacja QLB, a następnie ucisk skóry tępą igłą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IV PCA Zużycie morfiny do 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
Dożylne PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) spożycie morfiny do 24 godzin.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku.
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 godzin
VAS (wizualna skala analogowa) ocenia ból w spoczynku – leżąc na wznak w łóżku.
6, 12, 24, 48 godzin
Oceny bólu podczas ruchu.
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 godzin
Skala bólu VAS podczas ruchu — unoszenie głowy i ramion z poduszki podczas leżenia na wznak w łóżku.
6, 12, 24, 48 godzin
Nudności i wymioty.
Ramy czasowe: 24, 48 godzin
Częstość występowania N+V wymagających doraźnych leków przeciwwymiotnych.
24, 48 godzin
Zapotrzebowanie na bolus morfiny IV PCA.
Ramy czasowe: 24 godziny
Dożylny bolus morfiny PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) wymaga czasu do 24 godzin.
24 godziny
Całkowite spożycie opioidów po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite spożycie opioidów po 48 godzinach — przeliczone na ekwiwalenty morfiny podawane dożylnie.
48 godzin
QbsQoR-11.
Ramy czasowe: 24, 48 godzin
Kwestionariusz jakości odzyskiwania.
24, 48 godzin
QoR-15.
Ramy czasowe: 24, 48 godzin
Kwestionariusz jakości odzyskiwania.
24, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWIUH-QLB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj