- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03695588
Quadratus Lumborum Block (QLB) w celu złagodzenia bólu po cesarskim cięciu
Quadratus Lumborum Block (QLB) w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim nadal stanowi wyzwanie. Idealny pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego nie został jeszcze wyjaśniony, ale opioidy pozostają kamieniem węgielnym, niezależnie od tego, czy są podawane dooponowo, systemowo, czy jedno i drugie. Niestety opioidy wiążą się z istotnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), uspokojenie polekowe i świąd. Dlatego ważne jest poszukiwanie technik przeciwbólowych oszczędzających opioidy.
Badane leczenie obejmuje blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) z 0,25% lewobupiwakainy lub symulowaną pozorowaną QLB po cesarskim cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji, a następnie przydzieleni do każdej z grup zgodnie z przydziałem w zapieczętowanej, nieprzejrzystej kopercie.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone w sposób wystandaryzowany przy użyciu 10-15 mg hiperbarycznej bupiwakainy, 20 ug fentanylu i 100 ug morfiny bez środków konserwujących. Postępowanie anestezjologiczne i chirurgiczne zostanie przeprowadzone w zwykły sposób. Diklofenak 100mg w czopkach i IV Paracetamol 1g zostaną podane pod koniec operacji. Morfina PCA zostanie podłączona do pacjenta w sali pooperacyjnej po interwencji.
Obustronny tylny QLB zostanie wykonany po operacji w pozycji leżącej w warunkach aseptycznych. Pacjent zostanie zaślepiony na interwencję grupy, ponieważ sterylne serwety pozostaną wiszące, zasłaniając pacjentowi widok zabiegu. Blokada znieczulenia podpajęczynówkowego będzie oznaczać, że pacjent nie jest świadomy przeprowadzanego zabiegu. Do identyfikacji mięśnia czworobocznego lędźwi zostanie użyta krzywoliniowa sonda ultrasonograficzna.
Grupa interwencyjna:
Aseptyczne, pod kontrolą USG, obustronne QLB z dostępu tylnego. Jest to znane jako podejście QLB 2. Z każdej strony zostanie podana maksymalna objętość 20 ml 0,25% lewobupiwakainy. Po zabiegu na miejsce nakłucia zakładany jest sterylny opatrunek.
Grupa placebo:
Pacjent zostanie wysterylizowany, obłożony i zeskanowany w taki sam sposób jak grupa interwencyjna, aż do zidentyfikowania docelowego miejsca wstrzyknięcia. Operator użyje tępej igły, aby wywierać nacisk na skórę (bez rozrywania skóry) przez jedną minutę, tak jakby wykonywał zabieg. Odbędzie się to dwustronnie. Po zabiegu na miejsce ucisku zostanie założony sterylny opatrunek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Wiek > 18 lat.
- Ciąża pojedyncza.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub regionalnego.
- Alergia/wrażliwość/przeciwwskazania do badania leków.
- Niezdolny do zrozumienia wizualnej skali analogowej.
- BMI > 40.
- Waga rezerwacji
- Historia przewlekłego bólu lub regularnego stosowania opioidów.
- Stan przedrzucawkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Obustronna tylna QLB z 20 ml 0,25% L-bupiwakainy.
|
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG z dostępu tylnego.
(QLB 2)
|
|
Pozorny komparator: Sham QLB
Sham QLB - ultrasonograficzna identyfikacja QLB, a następnie ucisk skóry tępą igłą.
Pacjent zaślepiony z powodu resztkowej blokady rdzenia kręgowego.
|
Sham QLB - ultrasonograficzna identyfikacja QLB, a następnie ucisk skóry tępą igłą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IV PCA Zużycie morfiny do 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dożylne PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) spożycie morfiny do 24 godzin.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w spoczynku.
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 godzin
|
VAS (wizualna skala analogowa) ocenia ból w spoczynku – leżąc na wznak w łóżku.
|
6, 12, 24, 48 godzin
|
|
Oceny bólu podczas ruchu.
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 godzin
|
Skala bólu VAS podczas ruchu — unoszenie głowy i ramion z poduszki podczas leżenia na wznak w łóżku.
|
6, 12, 24, 48 godzin
|
|
Nudności i wymioty.
Ramy czasowe: 24, 48 godzin
|
Częstość występowania N+V wymagających doraźnych leków przeciwwymiotnych.
|
24, 48 godzin
|
|
Zapotrzebowanie na bolus morfiny IV PCA.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dożylny bolus morfiny PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) wymaga czasu do 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Całkowite spożycie opioidów po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowite spożycie opioidów po 48 godzinach — przeliczone na ekwiwalenty morfiny podawane dożylnie.
|
48 godzin
|
|
QbsQoR-11.
Ramy czasowe: 24, 48 godzin
|
Kwestionariusz jakości odzyskiwania.
|
24, 48 godzin
|
|
QoR-15.
Ramy czasowe: 24, 48 godzin
|
Kwestionariusz jakości odzyskiwania.
|
24, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWIUH-QLB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .