Quadratus Lumborum Block (QLB) per alleviare il dolore dopo il taglio cesareo
Quadratus Lumborum Block (QLB) per il sollievo dal dolore dopo il taglio cesareo: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del sollievo dal dolore post-operatorio rimane impegnativa dopo il taglio cesareo. Il perfetto regime analgesico postoperatorio deve ancora essere chiarito, ma gli oppioidi rimangono una pietra miliare sia che vengano somministrati per via intratecale, sistemica o entrambi. Sfortunatamente, gli oppioidi sono associati a effetti avversi significativi come depressione respiratoria, nausea e vomito post-operatori (PONV), sedazione e prurito. Pertanto, la ricerca di tecniche analgesiche risparmiatori di oppioidi è importante.
Il trattamento in studio consiste in un quadratus lumborum block (QLB) di levobupivacaina allo 0,25% o un QLB fittizio simulato dopo taglio cesareo in anestesia spinale. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi con uno strumento di randomizzazione basato su Internet e quindi assegnati a entrambi i gruppi secondo l'assegnazione in una busta opaca sigillata.
L'anestesia spinale verrà eseguita in modo standardizzato utilizzando 10-15 mg di bupivacaina iperbarica, 20 ug di fentanil e 100 ug di morfina senza conservanti. La gestione anestesiologica e chirurgica sarà condotta come di consueto. Al termine dell'intervento verranno somministrate supposte di Diclofenac 100 mg e Paracetamolo 1 g IV. Un Morphine PCA sarà collegato al paziente nella sala di risveglio dopo l'intervento.
Il QLB posteriore bilaterale verrà eseguito dopo l'intervento chirurgico in posizione supina in modo asettico. Il paziente sarà cieco all'intervento di gruppo poiché i teli sterili rimarranno appesi bloccando la visuale del paziente sulla procedura. Il blocco dell'anestesia spinale significherà che il paziente non è a conoscenza della procedura in corso. Verrà utilizzata una sonda ecografica curvilinea per identificare il muscolo quadrato dei lombi.
Gruppo di intervento:
QLB asettico, ecoguidato, bilaterale con approccio posteriore. Questo è noto come approccio QLB 2. Verrà somministrato un volume massimo di 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% per lato. Dopo la procedura verrà posizionata una medicazione sterile sul sito della puntura.
Gruppo placebo:
Il paziente verrà sterilizzato, drappeggiato e scansionato nello stesso modo del gruppo di intervento, fino all'identificazione del punto di iniezione target. L'operatore utilizzerà un ago smussato per applicare pressione sulla pelle, (senza rompere la pelle), per un minuto come se stesse eseguendo la procedura. Questo sarà eseguito bilateralmente. Dopo la procedura, verrà posizionata una medicazione sterile sull'area di pressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
- Età > 18 anni.
- Gravidanza singola.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia spinale o regionale.
- Allergia/sensibilità/controindicazione ai farmaci in studio.
- Impossibile comprendere la scala analogica visiva.
- IMC > 40.
- Peso della prenotazione
- Storia di dolore cronico o uso regolare di oppioidi.
- Preeclampsia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del lombo quadrato
QLB posteriore bilaterale con 20 ml di L-bupivacaina allo 0,25%.
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Blocco del Quadratus Lomborum ecoguidato con approccio posteriore.
(QLB 2)
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Comparatore fittizio: Sham QLB
Sham QLB - Identificazione ecografica di QLB seguita da pressione cutanea con ago smussato.
Paziente accecato a causa del blocco anestetico spinale residuo.
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Sham QLB - Identificazione ecografica di QLB seguita da pressione cutanea con ago smussato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IV PCA Consumo di morfina fino a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo di morfina per via endovenosa PCA (analgesia controllata dal paziente) fino a 24 ore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore segna a riposo.
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 ore
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Punteggi del dolore VAS (scala analogica visiva) a riposo - sdraiati supini nel letto.
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6, 12, 24, 48 ore
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Punteggi di dolore sul movimento.
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 ore
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Punteggi del dolore VAS sul movimento - sollevando la testa e le spalle dal cuscino quando si è supini nel letto.
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6, 12, 24, 48 ore
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Nausea e vomito.
Lasso di tempo: 24, 48 ore
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L'incidenza di N+V che richiede antiemetici di salvataggio.
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24, 48 ore
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Richieste di bolo di morfina IV PCA.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il bolo di morfina per via endovenosa PCA (analgesia controllata dal paziente) richiede fino a 24 ore.
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24 ore
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Consumo totale di oppioidi a 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
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Consumo totale di oppioidi a 48 ore - convertito in equivalenti di morfina EV.
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48 ore
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QbsQoR-11.
Lasso di tempo: 24, 48 ore
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Questionario sulla qualità del recupero.
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24, 48 ore
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QoR-15.
Lasso di tempo: 24, 48 ore
|
Questionario sulla qualità del recupero.
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24, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWIUH-QLB
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