- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03695588
Quadratus Lumborum Block (QLB) voor pijnverlichting na een keizersnede
Quadratus Lumborum Block (QLB) voor pijnverlichting na een keizersnede: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbestrijding blijft een uitdaging na een keizersnede. Het perfecte postoperatieve analgetische regime moet nog worden opgehelderd, maar opioïden blijven een hoeksteen, of ze nu intrathecaal, systemisch of beide worden toegediend. Helaas worden opioïden in verband gebracht met significante bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), sedatie en pruritus. Daarom is de zoektocht naar opioïde-sparende analgetische technieken belangrijk.
De onderzoeksbehandeling bestaat uit een quadratus lumborum-blok (QLB) van ofwel 0,25% Levobupivacaïne of een gesimuleerde schijn-QLB na keizersnede onder spinale anesthesie. De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met een op internet gebaseerde randomisatietool, en vervolgens toegewezen aan een van beide groepen volgens de toewijzing in een verzegelde, ondoorzichtige envelop.
Spinale anesthesie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd met 10-15 mg hyperbare bupivacaïne, 20 µg fentanyl en 100 µg conserveermiddelvrije morfine. Anesthesie en chirurgische behandeling zullen op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd. Diclofenac 100 mg zetpillen en IV Paracetamol 1 g zullen aan het einde van de operatie worden toegediend. Na de ingreep wordt op de ontwaakkamer een morfine-PCA bij de patiënt aangesloten.
De bilaterale posterieure QLB wordt na de operatie aseptisch in rugligging uitgevoerd. De patiënt zal blind zijn voor de groepsinterventie omdat de steriele doeken blijven hangen en het zicht van de patiënt op de procedure blokkeren. De blokkade van de spinale anesthesie betekent dat de patiënt zich niet bewust is van de procedure die wordt uitgevoerd. Een kromlijnige ultrasone sonde zal worden gebruikt om de quadratus lumborum-spier te identificeren.
Interventiegroep:
Aseptische, echogeleide, bilaterale QLB met behulp van een posterieure benadering. Dit staat bekend als de QLB 2-benadering. Per kant wordt een maximumvolume van 20 ml 0,25% Levobupivacaïne toegediend. Na de ingreep wordt er een steriel verband op de prikplaats gelegd.
Placebo-groep:
De patiënt wordt op dezelfde manier gesteriliseerd, afgedekt en gescand als de interventiegroep, totdat het beoogde injectiepunt is geïdentificeerd. De operator zal een stompe naald gebruiken om druk uit te oefenen op de huid, (zonder de huid te breken), gedurende een minuut alsof ze de procedure uitvoeren. Dit zal bilateraal worden uitgevoerd. Na de ingreep wordt er een steriel verband over het drukgebied aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Eenling zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor spinale of regionale anesthesie.
- Allergie/gevoeligheid/contra-indicatie voor studiemedicatie.
- Kan visuele analoge schaal niet begrijpen.
- BMI > 40.
- Boekingsgewicht
- Geschiedenis van chronische pijn of regelmatig gebruik van opioïden.
- Pre-eclampsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Quadratus lumborum-blok
Bilaterale posterieure QLB met 20 ml 0,25% L-Bupivacaïne.
|
Echogeleid Quadratus Lumborum-blok met behulp van een posterieure benadering.
(QLB 2)
|
Sham-vergelijker: Schijn QLB
Sham QLB - Echografische identificatie van QLB gevolgd door druk op de huid met stompe naald.
Patiënt verblind vanwege resterende spinale anesthesieblokkade.
|
Sham QLB - Echografische identificatie van QLB gevolgd door druk op de huid met stompe naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IV PCA Morfine consumptie tot 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Intraveneuze PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) morfineconsumptie tot 24 uur.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn scoort in rust.
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 uur
|
VAS (visuele analoge schaal) pijnscores in rust - liggend in bed.
|
6, 12, 24, 48 uur
|
Pijnscores bij beweging.
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 uur
|
VAS-pijnscores bij beweging - hoofd en schouders van het kussen halen als u op uw rug in bed ligt.
|
6, 12, 24, 48 uur
|
Misselijkheid en overgeven.
Tijdsspanne: 24, 48 uur
|
De incidentie van N+V waarvoor reddingsmiddelen tegen emetica nodig zijn.
|
24, 48 uur
|
IV PCA morfine bolus vereist.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Intraveneuze PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) morfinebolus vereist maximaal 24 uur.
|
24 uur
|
Totaal opioïdenverbruik na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale opioïdenconsumptie na 48 uur - omgerekend naar IV-morfine-equivalenten.
|
48 uur
|
QbsQoR-11.
Tijdsspanne: 24, 48 uur
|
Vragenlijst over de kwaliteit van herstel.
|
24, 48 uur
|
QoR-15.
Tijdsspanne: 24, 48 uur
|
Vragenlijst over de kwaliteit van herstel.
|
24, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CWIUH-QLB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Fayoum University HospitalWervingde effectiviteit van Quadratus Lumborum Block en Rectus Sheath Block na reparatie van een para-umbilicale herniaEgypte
-
Assiut UniversityWervingQuadratus Lumborum-blokEgypte
-
Tanta UniversityWervingQuadratus Lumborum-blokEgypte
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiVoltooidTotale heupoperatie | Pericapsulaire zenuw | Quadratus LumborumKalkoen
-
Ostfold Hospital TrustVoltooidQuadratus Lumborum-blok | CholecystectomieNoorwegen
-
Cairo UniversityOnbekendQuadratus Lumborum-blok | OnderbuikchirurgieEgypte
-
University of California, Los AngelesBeëindigdLaparoscopische myomectomie | Quadratus Lumborum zenuwblokkadeVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Al-Azhar UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Quadratus Lumborum-blok | Percutane nefrolithotomieEgypte
Klinische onderzoeken op Quadratus lumborum-blok
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
CHU de ReimsOnbekendTotale heupvervangende operatieFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityWervingInnominate Upslip Suprapubische disfunctiePakistan
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...VoltooidQuadratus Lumborum-blok Type III Versus Type II Versus Transversus Abdominis Vlakblok in keizersnedeKeizersnede | Quadratus Lumborum-blok | Transversus Abdominis-vlakblokEgypte
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloOnbekend