Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum Block (QLB) voor pijnverlichting na een keizersnede

22 juli 2019 bijgewerkt door: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) voor pijnverlichting na een keizersnede: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Er is momenteel een hiaat in de literatuur met betrekking tot het nut van de QLB uitgevoerd in combinatie met intrathecale morfine (ITM) voor een keizersnede. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de QLB te beoordelen als onderdeel van een multimodale analgetische benadering bij patiënten na een keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbestrijding blijft een uitdaging na een keizersnede. Het perfecte postoperatieve analgetische regime moet nog worden opgehelderd, maar opioïden blijven een hoeksteen, of ze nu intrathecaal, systemisch of beide worden toegediend. Helaas worden opioïden in verband gebracht met significante bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), sedatie en pruritus. Daarom is de zoektocht naar opioïde-sparende analgetische technieken belangrijk.

De onderzoeksbehandeling bestaat uit een quadratus lumborum-blok (QLB) van ofwel 0,25% Levobupivacaïne of een gesimuleerde schijn-QLB na keizersnede onder spinale anesthesie. De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met een op internet gebaseerde randomisatietool, en vervolgens toegewezen aan een van beide groepen volgens de toewijzing in een verzegelde, ondoorzichtige envelop.

Spinale anesthesie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd met 10-15 mg hyperbare bupivacaïne, 20 µg fentanyl en 100 µg conserveermiddelvrije morfine. Anesthesie en chirurgische behandeling zullen op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd. Diclofenac 100 mg zetpillen en IV Paracetamol 1 g zullen aan het einde van de operatie worden toegediend. Na de ingreep wordt op de ontwaakkamer een morfine-PCA bij de patiënt aangesloten.

De bilaterale posterieure QLB wordt na de operatie aseptisch in rugligging uitgevoerd. De patiënt zal blind zijn voor de groepsinterventie omdat de steriele doeken blijven hangen en het zicht van de patiënt op de procedure blokkeren. De blokkade van de spinale anesthesie betekent dat de patiënt zich niet bewust is van de procedure die wordt uitgevoerd. Een kromlijnige ultrasone sonde zal worden gebruikt om de quadratus lumborum-spier te identificeren.

Interventiegroep:

Aseptische, echogeleide, bilaterale QLB met behulp van een posterieure benadering. Dit staat bekend als de QLB 2-benadering. Per kant wordt een maximumvolume van 20 ml 0,25% Levobupivacaïne toegediend. Na de ingreep wordt er een steriel verband op de prikplaats gelegd.

Placebo-groep:

De patiënt wordt op dezelfde manier gesteriliseerd, afgedekt en gescand als de interventiegroep, totdat het beoogde injectiepunt is geïdentificeerd. De operator zal een stompe naald gebruiken om druk uit te oefenen op de huid, (zonder de huid te breken), gedurende een minuut alsof ze de procedure uitvoeren. Dit zal bilateraal worden uitgevoerd. Na de ingreep wordt er een steriel verband over het drukgebied aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Eenling zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor spinale of regionale anesthesie.
  • Allergie/gevoeligheid/contra-indicatie voor studiemedicatie.
  • Kan visuele analoge schaal niet begrijpen.
  • BMI > 40.
  • Boekingsgewicht
  • Geschiedenis van chronische pijn of regelmatig gebruik van opioïden.
  • Pre-eclampsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quadratus lumborum-blok
Bilaterale posterieure QLB met 20 ml 0,25% L-Bupivacaïne.
Echogeleid Quadratus Lumborum-blok met behulp van een posterieure benadering. (QLB 2)
Sham-vergelijker: Schijn QLB
Sham QLB - Echografische identificatie van QLB gevolgd door druk op de huid met stompe naald. Patiënt verblind vanwege resterende spinale anesthesieblokkade.
Sham QLB - Echografische identificatie van QLB gevolgd door druk op de huid met stompe naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV PCA Morfine consumptie tot 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
Intraveneuze PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) morfineconsumptie tot 24 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn scoort in rust.
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 uur
VAS (visuele analoge schaal) pijnscores in rust - liggend in bed.
6, 12, 24, 48 uur
Pijnscores bij beweging.
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 uur
VAS-pijnscores bij beweging - hoofd en schouders van het kussen halen als u op uw rug in bed ligt.
6, 12, 24, 48 uur
Misselijkheid en overgeven.
Tijdsspanne: 24, 48 uur
De incidentie van N+V waarvoor reddingsmiddelen tegen emetica nodig zijn.
24, 48 uur
IV PCA morfine bolus vereist.
Tijdsspanne: 24 uur
Intraveneuze PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) morfinebolus vereist maximaal 24 uur.
24 uur
Totaal opioïdenverbruik na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
Totale opioïdenconsumptie na 48 uur - omgerekend naar IV-morfine-equivalenten.
48 uur
QbsQoR-11.
Tijdsspanne: 24, 48 uur
Vragenlijst over de kwaliteit van herstel.
24, 48 uur
QoR-15.
Tijdsspanne: 24, 48 uur
Vragenlijst over de kwaliteit van herstel.
24, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CWIUH-QLB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok

Klinische onderzoeken op Quadratus lumborum-blok

3
Abonneren