腰方肌阻滞 (QLB) 用于缓解剖腹产后的疼痛
腰方肌阻滞 (QLB) 用于剖腹产后疼痛缓解:一项前瞻性、双盲、随机对照试验。
研究概览
详细说明
剖腹产术后疼痛缓解管理仍然具有挑战性。 完美的术后镇痛方案尚未阐明,但无论是鞘内给药、全身给药还是两者兼而有之,阿片类药物仍然是基石。 不幸的是,阿片类药物与呼吸抑制、术后恶心呕吐 (PONV)、镇静和瘙痒等显着不良反应有关。 因此,寻找阿片类药物节约型镇痛技术具有重要意义。
研究治疗包括 0.25% 左旋布比卡因的腰方肌阻滞 (QLB) 或腰麻剖腹产后的模拟假 QLB。 参与者将使用基于互联网的随机化工具随机分配到两组中的一组,然后根据密封不透明信封中的分配分配到任一组。
将使用 10-15mg 高压布比卡因、20ug 芬太尼和 100ug 无防腐剂吗啡以标准化方式进行脊髓麻醉。 麻醉和手术管理将按照通常的方式进行。 双氯芬酸 100mg 栓剂和 IV 扑热息痛 1g 将在手术结束时给药。 干预后,吗啡 PCA 将连接到恢复室中的患者。
手术后将以无菌方式在仰卧位进行双侧后 QLB。 患者将对小组干预视而不见,因为无菌窗帘将悬空,挡住患者对手术的视线。 脊髓麻醉剂的阻滞意味着患者不知道正在进行的手术。 曲线超声探头将用于识别腰方肌。
干预组:
使用后入路的无菌超声引导双侧 QLB。 这被称为 QLB 2 方法。 每侧将施用最大体积为 20 毫升的 0.25% 左旋布比卡因。 手术后,将在穿刺部位放置无菌敷料。
安慰剂组:
患者将以与干预组相同的方式进行消毒、覆盖和扫描,直到确定目标注射点。 操作员将使用钝针向皮肤施加压力(不会弄破皮肤)一分钟,就好像他们正在执行手术一样。 这将在双边进行。 手术后,将在压力区域放置无菌敷料。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在腰麻下择期剖腹产。
- 年龄 > 18 岁。
- 单胎妊娠。
排除标准:
- 禁忌脊髓或区域麻醉。
- 研究药物的过敏/敏感性/禁忌症。
- 无法理解视觉模拟量表。
- 体重指数 > 40。
- 订舱重量
- 慢性疼痛史或经常使用阿片类药物。
- 先兆子痫。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:方块
双侧后 QLB,含 20ml 0.25% L-布比卡因。
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使用后入路超声引导腰方肌阻滞。
(四分卫 2)
|
假比较器:假QLB
假 QLB - QLB 的超声识别,然后用钝针进行皮肤压力。
患者因残留的脊髓麻醉阻滞而失明。
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假 QLB - QLB 的超声识别,然后用钝针进行皮肤压力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
IV PCA 吗啡消耗长达 24 小时。
大体时间:24小时
|
静脉 PCA(患者自控镇痛)吗啡消耗量长达 24 小时。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
休息时疼痛评分。
大体时间:6、12、24、48小时
|
VAS(视觉模拟量表)休息时的疼痛评分 - 仰卧在床上。
|
6、12、24、48小时
|
运动时疼痛得分。
大体时间:6、12、24、48小时
|
运动时的 VAS 疼痛评分 - 仰卧在床上时将头部和肩膀抬离枕头。
|
6、12、24、48小时
|
恶心和呕吐。
大体时间:24、48小时
|
需要抢救止吐药的 N+V 的发生率。
|
24、48小时
|
IV PCA 吗啡推注需求。
大体时间:24小时
|
静脉 PCA(患者自控镇痛)吗啡推注需要长达 24 小时。
|
24小时
|
48 小时内的阿片类药物总消耗量。
大体时间:48小时
|
48 小时的阿片类药物总消耗量 - 转换为静脉注射吗啡当量。
|
48小时
|
QbsQoR-11。
大体时间:24、48小时
|
恢复质量问卷。
|
24、48小时
|
QoR-15。
大体时间:24、48小时
|
恢复质量问卷。
|
24、48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Terry Tan、Head of Department of Anaesthesia CWIUH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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