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腰方肌阻滞 (QLB) 用于缓解剖腹产后的疼痛

2019年7月22日 更新者:Ruairi Irwin、Coombe Women and Infants University Hospital

腰方肌阻滞 (QLB) 用于剖腹产后疼痛缓解:一项前瞻性、双盲、随机对照试验。

目前,关于 QLB 与鞘内吗啡 (ITM) 联合用于剖宫产的效用,文献中存在差距。 该研究的目的是评估 QLB 作为剖腹产后患者多模式镇痛方法的一部分的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

剖腹产术后疼痛缓解管理仍然具有挑战性。 完美的术后镇痛方案尚未阐明,但无论是鞘内给药、全身给药还是两者兼而有之,阿片类药物仍然是基石。 不幸的是,阿片类药物与呼吸抑制、术后恶心呕吐 (PONV)、镇静和瘙痒等显着不良反应有关。 因此,寻找阿片类药物节约型镇痛技术具有重要意义。

研究治疗包括 0.25% 左旋布比卡因的腰方肌阻滞 (QLB) 或腰麻剖腹产后的模拟假 QLB。 参与者将使用基于互联网的随机化工具随机分配到两组中的一组,然后根据密封不透明信封中的分配分配到任一组。

将使用 10-15mg 高压布比卡因、20ug 芬太尼和 100ug 无防腐剂吗啡以标准化方式进行脊髓麻醉。 麻醉和手术管理将按照通常的方式进行。 双氯芬酸 100mg 栓剂和 IV 扑热息痛 1g 将在手术结束时给药。 干预后,吗啡 PCA 将连接到恢复室中的患者。

手术后将以无菌方式在仰卧位进行双侧后 QLB。 患者将对小组干预视而不见,因为无菌窗帘将悬空,挡住患者对手术的视线。 脊髓麻醉剂的阻滞意味着患者不知道正在进行的手术。 曲线超声探头将用于识别腰方肌。

干预组:

使用后入路的无菌超声引导双侧 QLB。 这被称为 QLB 2 方法。 每侧将施用最大体积为 20 毫升的 0.25% 左旋布比卡因。 手术后,将在穿刺部位放置无菌敷料。

安慰剂组:

患者将以与干预组相同的方式进行消毒、覆盖和扫描,直到确定目标注射点。 操作员将使用钝针向皮肤施加压力(不会弄破皮肤)一分钟,就好像他们正在执行手术一样。 这将在双边进行。 手术后,将在压力区域放置无菌敷料。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在腰麻下择期剖腹产。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 单胎妊娠。

排除标准:

  • 禁忌脊髓或区域麻醉。
  • 研究药物的过敏/敏感性/禁忌症。
  • 无法理解视觉模拟量表。
  • 体重指数 > 40。
  • 订舱重量
  • 慢性疼痛史或经常使用阿片类药物。
  • 先兆子痫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:方块
双侧后 QLB,含 20ml 0.25% L-布比卡因。
使用后入路超声引导腰方肌阻滞。 (四分卫 2)
假比较器:假QLB
假 QLB - QLB 的超声识别,然后用钝针进行皮肤压力。 患者因残留的脊髓麻醉阻滞而失明。
假 QLB - QLB 的超声识别,然后用钝针进行皮肤压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IV PCA 吗啡消耗长达 24 小时。
大体时间:24小时
静脉 PCA(患者自控镇痛)吗啡消耗量长达 24 小时。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息时疼痛评分。
大体时间:6、12、24、48小时
VAS(视觉模拟量表)休息时的疼痛评分 - 仰卧在床上。
6、12、24、48小时
运动时疼痛得分。
大体时间:6、12、24、48小时
运动时的 VAS 疼痛评分 - 仰卧在床上时将头部和肩膀抬离枕头。
6、12、24、48小时
恶心和呕吐。
大体时间:24、48小时
需要抢救止吐药的 N+V 的发生率。
24、48小时
IV PCA 吗啡推注需求。
大体时间:24小时
静脉 PCA(患者自控镇痛)吗啡推注需要长达 24 小时。
24小时
48 小时内的阿片类药物总消耗量。
大体时间:48小时
48 小时的阿片类药物总消耗量 - 转换为静脉注射吗啡当量。
48小时
QbsQoR-11。
大体时间:24、48小时
恢复质量问卷。
24、48小时
QoR-15。
大体时间:24、48小时
恢复质量问卷。
24、48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terry Tan、Head of Department of Anaesthesia CWIUH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月30日

初级完成 (实际的)

2019年4月24日

研究完成 (实际的)

2019年4月24日

研究注册日期

首次提交

2018年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月3日

首次发布 (实际的)

2018年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CWIUH-QLB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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