Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum Block (QLB) pro úlevu od bolesti po císařském řezu

22. července 2019 aktualizováno: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) pro úlevu od bolesti po císařském řezu: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

V současné době existuje v literatuře mezera, pokud jde o užitečnost QLB prováděné ve spojení s intratekálním morfinem (ITM) pro císařský řez. Cílem studie je posoudit účinnost QLB jako součásti multimodálního analgetického přístupu u pacientek po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační léčba bolesti zůstává po císařském řezu náročná. Dokonalý pooperační analgetický režim ještě nebyl objasněn, ale opioidy zůstávají základním kamenem, ať už jsou podávány intratekálně, systémově nebo obojí. Bohužel, opioidy jsou spojeny s významnými nežádoucími účinky, jako je respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), sedace a pruritus. Proto je důležité hledat opioidy šetřící analgetické techniky.

Studovaná léčba sestává z bloku quadratus lumborum (QLB) buď 0,25% levobupivakainu nebo simulovaného falešného QLB po císařském řezu ve spinální anestezii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí internetového randomizačního nástroje a poté rozděleni do každé skupiny podle rozdělení v zapečetěné neprůhledné obálce.

Spinální anestezie bude provedena standardizovaným způsobem s použitím 10-15 mg hyperbarického bupivakainu, 20 ug fentanylu a 100 ug morfinu bez konzervačních látek. Anesteziologické a chirurgické ošetření bude probíhat obvyklým způsobem. Diklofenak 100mg čípky a IV Paracetamol 1g budou podávány na konci operace. Po zákroku bude pacientovi v zotavovací místnosti připojen morfinový PCA.

Oboustranná zadní QLB bude provedena po operaci v poloze na zádech aseptickým způsobem. Pacient bude vůči skupinové intervenci oslepen, protože sterilní roušky zůstanou viset a blokují pacientovi výhled na proceduru. Blokáda ze spinálního anestetika bude znamenat, že pacient neví o prováděném postupu. K identifikaci m. quadratus lumborum bude použita křivočará ultrazvuková sonda.

Intervenční skupina:

Aseptická, ultrazvukem řízená, oboustranná QLB pomocí zadního přístupu. Toto je známé jako QLB 2 přístup. Na každou stranu bude podán maximální objem 20 ml 0,25% levobupivakainu. Po zákroku bude na místo vpichu umístěn sterilní obvaz.

Skupina placeba:

Pacient bude sterilizován, zahalen a skenován stejným způsobem jako intervenční skupina, dokud nebude identifikován cílový bod vpichu. Operátor použije tupou jehlu k vyvíjení tlaku na kůži (bez porušení kůže) po dobu jedné minuty, jako by prováděl proceduru. To bude provedeno oboustranně. Po zákroku bude na tlakovou oblast umístěn sterilní obvaz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný císařský řez ve spinální anestezii.
  • Věk > 18 let.
  • Singleton těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro spinální nebo regionální anestezii.
  • Alergie/senzitivita/kontraindikace na studované léky.
  • Nelze porozumět vizuální analogové stupnici.
  • BMI > 40.
  • Hmotnost rezervace
  • Chronická bolest nebo pravidelné užívání opioidů v anamnéze.
  • Preeklampsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok quadratus lumborum
Bilaterální zadní QLB s 20 ml 0,25% L-bupivakainu.
Postup: Blok quadratus lumborum
Ultrazvukem řízená blokáda Quadratus Lumborum pomocí zadního přístupu. (QLB 2)
Falešný srovnávač: Falešná QLB
Sham QLB - Ultrazvuková identifikace QLB s následným tlakem na kůži tupou jehlou. Pacient oslepen v důsledku reziduálního spinálního anestetického bloku.
Postup: Falešná QLB
Sham QLB - Ultrazvuková identifikace QLB s následným tlakem na kůži tupou jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV PCA Spotřeba morfinu až 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
Intravenózní PCA (pacientem řízená analgezie) spotřeba morfinu až 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje v klidu.
Časové okno: 6, 12, 24, 48 hodin
VAS (vizuální analogová stupnice) skóre bolesti v klidu – vleže na zádech na lůžku.
6, 12, 24, 48 hodin
Bolest boduje při pohybu.
Časové okno: 6, 12, 24, 48 hodin
Bolest VAS boduje při pohybu – zvedání hlavy a ramen z polštáře, když ležíte na zádech v posteli.
6, 12, 24, 48 hodin
Nevolnost a zvracení.
Časové okno: 24, 48 hodin
Incidence N+V vyžadující záchranná antiemetika.
24, 48 hodin
IV PCA požadavky na bolus morfinu.
Časové okno: 24 hodin
Intravenózní PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) morfinový bolus vyžaduje až 24 hodin.
24 hodin
Celková spotřeba opioidů za 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba opioidů po 48 hodinách – převedena na IV ekvivalenty morfinu.
48 hodin
QbsQoR-11.
Časové okno: 24, 48 hodin
Dotazník kvality zotavení.
24, 48 hodin
QoR-15.
Časové okno: 24, 48 hodin
Dotazník kvality zotavení.
24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coombe Women and Infants University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CWIUH-QLB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit