Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block (QLB) til smertelindring efter kejsersnit

22. juli 2019 opdateret af: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) til smertelindring efter kejsersnit: Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Der er i øjeblikket et hul i litteraturen med hensyn til nytten af ​​QLB udført i forbindelse med intrathekal morfin (ITM) til kejsersnit. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​QLB som en del af en multimodal analgetisk tilgang til patienter efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertelindring er fortsat udfordrende efter kejsersnit. Det perfekte postoperative analgetiske regime er endnu ikke klarlagt, men opioider forbliver en hjørnesten, uanset om de administreres intra-tekalt eller systemisk eller begge dele. Desværre er opioider forbundet med betydelige bivirkninger såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), sedation og pruritus. Derfor er søgningen efter opioidbesparende smertestillende teknikker vigtig.

Studiebehandlingen består af en quadratus lumborum blok (QLB) af enten 0,25 % Levobupivacain eller en simuleret sham QLB efter et kejsersnit under spinal anæstesi. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper med et internetbaseret randomiseringsværktøj, og derefter fordelt på hver gruppe i henhold til tildelingen i en forseglet uigennemsigtig kuvert.

Spinal anæstesi vil blive udført på en standardiseret måde med 10-15 mg hyperbar bupivacain, 20 ug fentanyl og 100 ug konserveringsmiddelfri morfin. Anæstesi og kirurgisk behandling vil blive udført på den sædvanlige måde. Diclofenac 100mg suppositorier og IV Paracetamol 1g vil blive administreret ved afslutningen af ​​operationen. En morfin PCA vil blive tilsluttet patienten i opvågningsrummet efter interventionen.

Den bilaterale posteriore QLB vil blive udført efter operationen i liggende stilling på en aseptisk måde. Patienten vil blive blindet for gruppeinterventionen, da de sterile gardiner bliver efterladt hængende og blokerer for patientens udsyn til proceduren. Blokeringen fra spinalbedøvelsen vil betyde, at patienten er uvidende om den procedure, der udføres. En kurvelineær ultralydssonde vil blive brugt til at identificere quadratus lumborum-musklen.

Interventionsgruppe:

Aseptisk, ultralydsstyret, bilateral QLB ved brug af en posterior tilgang. Dette er kendt som QLB 2-tilgangen. Et maksimalt volumen på 20 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive administreret på hver side. Efter proceduren anbringes en steril bandage på stikstedet.

Placebo gruppe:

Patienten vil blive steriliseret, draperet og scannet på samme måde som interventionsgruppen, indtil målinjektionspunktet er identificeret. Operatøren vil bruge en stump nål til at trykke på huden (uden at knække huden) i et minut, som om de udfører proceduren. Dette vil blive udført bilateralt. Efter proceduren anbringes en steril bandage over trykområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsersnit i spinalbedøvelse.
  • Alder > 18 år.
  • Singleton graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal eller regional anæstesi.
  • Allergi/følsomhed/kontraindikation over for undersøgelsesmedicin.
  • Ude af stand til at forstå visuel analog skala.
  • BMI > 40.
  • Booking vægt
  • Anamnese med kroniske smerter eller regelmæssig brug af opioid.
  • Præeklampsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blok
Bilateral posterior QLB med 20 ml 0,25 % L-bupivacain.
Procedure: Quadratus lumborum blok
Ultralydsstyret Quadratus Lumborum blok ved hjælp af en posterior tilgang. (QLB 2)
Sham-komparator: Sham QLB
Sham QLB - Ultralydsidentifikation af QLB efterfulgt af hudtryk med stump nål. Patient blindet på grund af resterende spinal anæstesiblokade.
Procedure: Sham QLB
Sham QLB - Ultralydsidentifikation af QLB efterfulgt af hudtryk med stump nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV PCA Morfinforbrug op til 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
Intravenøs PCA (patientkontrolleret analgesi) morfinforbrug op til 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter scorer i hvile.
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 timer
VAS (visuel analog skala) smertescore i hvile - liggende i sengen.
6, 12, 24, 48 timer
Smerter scorer ved bevægelse.
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 timer
VAS smerte scorer ved bevægelse - løfter hoved og skuldre fra puden, når du ligger på ryggen i sengen.
6, 12, 24, 48 timer
Kvalme og opkast.
Tidsramme: 24, 48 timer
Forekomsten af ​​N+V, der kræver redningshæmmende midler.
24, 48 timer
IV PCA morfinboluskrav.
Tidsramme: 24 timer
Intravenøs PCA (patientkontrolleret analgesi) morfinbolus kræver op til 24 timer.
24 timer
Samlet opioidforbrug ved 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Samlet opioidforbrug efter 48 timer - omregnet til IV morfinækvivalenter.
48 timer
QbsQoR-11.
Tidsramme: 24, 48 timer
Quality of Recovery spørgeskema.
24, 48 timer
QoR-15.
Tidsramme: 24, 48 timer
Quality of Recovery spørgeskema.
24, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coombe Women and Infants University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWIUH-QLB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner