Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block (QLB) for smertelindring etter keisersnitt

22. juli 2019 oppdatert av: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) for smertelindring etter keisersnitt: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse.

Det er for tiden et gap i litteraturen med hensyn til nytten av QLB utført i forbindelse med intratekal morfin (ITM) for keisersnitt. Målet med studien er å vurdere effekten av QLB som en del av en multimodal analgetisk tilnærming hos pasienter etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertelindring er fortsatt utfordrende etter keisersnitt. Det perfekte postoperative smertestillende regimet er ennå ikke klarlagt, men opioider er fortsatt en hjørnestein enten de administreres intratekalt, systemisk eller begge deler. Dessverre er opioider assosiert med betydelige bivirkninger som respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), sedasjon og kløe. Derfor er søket etter opioidsparende smertestillende teknikker viktig.

Studiebehandlingen består av en quadratus lumborum block (QLB) av enten 0,25 % Levobupivacaine eller en simulert sham QLB etter keisersnitt under spinalbedøvelse. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to grupper med et internettbasert randomiseringsverktøy, og deretter fordelt på hver gruppe i henhold til tildelingen i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt.

Spinalbedøvelse vil bli utført på en standardisert måte ved bruk av 10-15 mg hyperbar bupivakain, 20 ug fentanyl og 100 ug konserveringsfri morfin. Anestesi og kirurgisk behandling vil bli utført på vanlig måte. Diklofenak 100mg stikkpiller og IV Paracetamol 1g vil bli administrert ved slutten av operasjonen. En morfin-PCA vil bli koblet til pasienten på utvinningsrommet etter intervensjonen.

Den bilaterale bakre QLB vil bli utført etter operasjon i ryggleie på en aseptisk måte. Pasienten vil bli blindet for gruppeintervensjonen da de sterile draperene blir liggende hengende og blokkerer pasientens syn på prosedyren. Blokken fra spinalbedøvelsen vil bety at pasienten ikke er klar over prosedyren som utføres. En krumlinjet ultralydsonde vil bli brukt for å identifisere quadratus lumborum-muskelen.

Intervensjonsgruppe:

Aseptisk, ultralydveiledet, bilateral QLB ved bruk av en posterior tilnærming. Dette er kjent som QLB 2-tilnærmingen. Maksimalt volum på 20 ml 0,25 % levobupivakain vil bli administrert på hver side. Etter prosedyren legges en steril bandasje på stikkstedet.

Placebo gruppe:

Pasienten vil bli sterilisert, drapert og skannet på samme måte som intervensjonsgruppen, inntil målinjeksjonspunktet er identifisert. Operatøren vil bruke en sløv nål for å legge press på huden (uten å knuse huden), i ett minutt som om de utfører prosedyren. Dette vil bli utført bilateralt. Etter prosedyren vil en steril bandasje legges over trykkområdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Alder > 18 år.
  • Singleton graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spinal eller regional anestesi.
  • Allergi/sensitivitet/kontraindikasjon for å studere medisiner.
  • Kan ikke forstå visuell analog skala.
  • BMI > 40.
  • Bookingvekt
  • Anamnese med kronisk smerte eller regelmessig opioidbruk.
  • Svangerskapsforgiftning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blokk
Bilateral posterior QLB med 20 ml 0,25 % L-Bupivacaine.
Fremgangsmåte: Quadratus lumborum blokk
Ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk ved bruk av en posterior tilnærming. (QLB 2)
Sham-komparator: Sham QLB
Sham QLB - Ultralydidentifikasjon av QLB etterfulgt av hudtrykk med butt nål. Pasienten ble blindet på grunn av gjenværende spinalbedøvelsesblokk.
Fremgangsmåte: Sham QLB
Sham QLB - Ultralydidentifikasjon av QLB etterfulgt av hudtrykk med butt nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV PCA Morfinforbruk opptil 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
Intravenøs PCA (pasientkontrollert analgesi) morfinforbruk opptil 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer i hvile.
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 timer
VAS (visuell analog skala) smerteskår i hvile - liggende i sengen.
6, 12, 24, 48 timer
Smerte scorer ved bevegelse.
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 timer
VAS smerte scorer på bevegelse - heve hode og skuldre fra puten når du ligger på rygg i sengen.
6, 12, 24, 48 timer
Kvalme og oppkast.
Tidsramme: 24, 48 timer
Forekomsten av N+V som krever redningsanti-emetika.
24, 48 timer
IV PCA morfinboluskrav.
Tidsramme: 24 timer
Intravenøs PCA (pasientkontrollert analgesi) morfinbolus krever opptil 24 timer.
24 timer
Totalt opioidforbruk ved 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Totalt opioidforbruk ved 48 timer - omregnet til IV morfinekvivalenter.
48 timer
QbsQoR-11.
Tidsramme: 24, 48 timer
Quality of Recovery spørreskjema.
24, 48 timer
QoR-15.
Tidsramme: 24, 48 timer
Quality of Recovery spørreskjema.
24, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coombe Women and Infants University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CWIUH-QLB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere