Quadratus Lumborum Block (QLB) kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen
Quadratus lumborum -salpaus (QLB) kivunlievitykseen keisarileikkauksen jälkeen: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys on edelleen haastavaa keisarinleikkauksen jälkeen. Täydellinen postoperatiivinen analgeettinen hoito-ohjelma on vielä selvittämättä, mutta opioidit ovat edelleen kulmakivenä riippumatta siitä, annetaanko niitä intratekaalisesti, systeemisesti tai molempia. Valitettavasti opioideihin liittyy merkittäviä haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), sedaatiota ja kutinaa. Siksi opioideja säästävien analgeettisten tekniikoiden etsiminen on tärkeää.
Tutkimushoito koostuu joko 0,25 % levobupivakaiinia sisältävästä quadratus lumborum -salpauksesta (QLB) tai simuloidusta vale-QLB:stä C-leikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään Internet-pohjaisella satunnaistustyökalulla ja jaetaan sitten kumpaankin ryhmään allokoinnin mukaisesti suljetussa läpinäkymättömässä kirjekuoressa.
Spinaalipuudutus suoritetaan standardoidulla tavalla käyttämällä 10-15 mg hyperbarista bupivakaiinia, 20 ug fentanyyliä ja 100 ug säilöntäaineetonta morfiinia. Anestesia- ja leikkaushoito suoritetaan normaalisti. Diclofenac 100mg peräpuikot ja IV Parasetamoli 1g annetaan leikkauksen lopussa. Morfiini PCA liitetään potilaaseen toipumishuoneessa toimenpiteen jälkeen.
Bilateral posterior QLB suoritetaan leikkauksen jälkeen makuuasennossa aseptisesti. Potilas sokeutuu ryhmäinterventioon, koska steriilit liinat jätetään roikkumaan estämään potilaan näkymän toimenpiteeseen. Spinaalipuudutuksen esto tarkoittaa, että potilas ei ole tietoinen suoritettavasta toimenpiteestä. Kaarevalinjaista ultraäänianturia käytetään quadratus lumborum -lihaksen tunnistamiseen.
Interventioryhmä:
Aseptinen, ultraääniohjattu, kahdenvälinen QLB käyttämällä posteriorista lähestymistapaa. Tämä tunnetaan QLB 2 -lähestymistavana. Kummallekin puolelle annetaan enintään 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia. Toimenpiteen jälkeen pistoskohtaan asetetaan steriili side.
Placeboryhmä:
Potilas steriloidaan, peitetään ja skannataan samalla tavalla kuin interventioryhmää, kunnes kohdepistoskohta on tunnistettu. Käyttäjä käyttää tylsää neulaa painaakseen ihoa (ihoa rikkomatta) minuutin ajan ikään kuin hän suorittaisi toimenpidettä. Tämä suoritetaan kahdenvälisesti. Toimenpiteen jälkeen painealueen päälle asetetaan steriili side.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Yksittäinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaali- tai aluepuudutuksen vasta-aihe.
- Allergia/herkkyys/vasta-aihe tutkimuslääkkeille.
- Visuaalista analogista mittakaavaa ei voi ymmärtää.
- BMI > 40.
- Varauspaino
- Aiempi krooninen kipu tai säännöllinen opioidien käyttö.
- Preeklampsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Quadratus lumborum -tukos
Bilateral posterior QLB 20 ml 0,25 % L-bupivakaiinilla.
|
Ultraääniohjattu Quadratus Lumborum -salpaus posteriorisesti.
(QLB 2)
|
|
Huijausvertailija: Huijaus QLB
Sham QLB - QLB:n ultraäänitunnistus, jota seuraa ihon paine tylppällä neulalla.
Potilas sokeutui jäljellä olevan spinaalipuudutuskatkoksen vuoksi.
|
Sham QLB - QLB:n ultraäänitunnistus, jota seuraa ihon paine tylppällä neulalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV PCA Morfiinin kulutus jopa 24 tuntia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laskimonsisäinen PCA (potilaan ohjaama analgesia) morfiinin kulutus jopa 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu pistää levossa.
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 tuntia
|
VAS (visual analogue scale) kipupisteet levossa - makuuasennossa sängyssä.
|
6, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Kipu pistää liikkeelle.
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 tuntia
|
VAS-kipu saa pisteet liikkeestä - pään ja hartioiden nostaminen tyynyltä selällään sängyssä.
|
6, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia
|
N+V:n ilmaantuvuus, joka vaatii pelastuslääkkeitä.
|
24, 48 tuntia
|
|
IV PCA-morfiinibolusvaatimukset.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laskimonsisäinen PCA (potilasohjattu analgesia) morfiinibolus vaatii jopa 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
Opioidien kokonaiskulutus 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus 48 tunnin kohdalla - muutettuna IV morfiiniekvivalentteiksi.
|
48 tuntia
|
|
QbsQoR-11.
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia
|
Palautuksen laatukysely.
|
24, 48 tuntia
|
|
QoR-15.
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia
|
Palautuksen laatukysely.
|
24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWIUH-QLB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .