- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03695588
제왕 절개 후 통증 완화를 위한 요방형근 블록(QLB)
제왕절개 후 통증 완화를 위한 요방형근 블록(QLB): 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증 완화 관리는 제왕절개 후에도 여전히 어려운 일입니다. 완벽한 수술 후 진통 요법은 아직 밝혀지지 않았지만, 오피오이드는 경막내 투여, 전신 투여 또는 둘 다에 관계없이 초석으로 남아 있습니다. 불행히도 오피오이드는 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 진정 및 가려움증과 같은 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 오피오이드 절약 진통제 기술에 대한 검색이 중요합니다.
연구 치료제는 0.25% 레보부피바카인의 요방형근 블록(QLB) 또는 척추 마취 하의 제왕절개 후 모의 가짜 QLB로 구성됩니다. 참가자는 인터넷 기반 무작위화 도구를 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 다음 밀봉된 불투명 봉투에 할당된 할당에 따라 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
척추 마취는 10-15mg 고압 부피바카인, 20ug 펜타닐 및 100ug 방부제 유리 모르핀을 사용하여 표준화된 방식으로 수행됩니다. 마취 및 수술 관리는 평소와 같은 방식으로 진행됩니다. 수술 종료 시 Diclofenac 100mg 좌약과 IV Paracetamol 1g을 투여합니다. Morphine PCA는 개입 후 회복실에서 환자에게 연결됩니다.
양측 후방 QLB는 무균 방식으로 누운 자세에서 수술 후 수행됩니다. 멸균 드레이프가 걸려 환자의 시술 시야를 차단하므로 환자는 그룹 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 척추 마취의 블록은 환자가 수행되는 절차를 인식하지 못한다는 것을 의미합니다. 요방형근을 식별하기 위해 곡선형 초음파 탐침을 사용합니다.
개입 그룹:
후방 접근법을 사용하는 무균, 초음파 유도, 양측 QLB. 이것은 QLB 2 접근 방식으로 알려져 있습니다. 0.25% 레보부피바카인 최대 20ml 용량을 각 면에 투여합니다. 시술 후 멸균 드레싱을 천자 부위에 배치합니다.
플라시보 그룹:
대상 주사 지점이 식별될 때까지 개입 그룹과 동일한 방식으로 환자를 멸균하고 드레이핑하고 스캔합니다. 시술자는 무딘 바늘을 사용하여 마치 시술을 하는 것처럼 1분 동안 피부에 압력을 가합니다(피부가 부러지지 않음). 이것은 양측으로 수행됩니다. 절차가 끝나면 멸균 드레싱이 압력 부위에 배치됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개.
- 나이 > 18세.
- 싱글톤 임신.
제외 기준:
- 척추 또는 국소 마취에 대한 금기.
- 연구 약물에 대한 알레르기/민감성/금기.
- 시각적 아날로그 척도를 이해할 수 없습니다.
- BMI > 40.
- 예약 무게
- 만성 통증 또는 규칙적인 아편유사제 사용 이력.
- 자간전증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요방형근 블록
20ml 0.25% L-부피바카인을 포함한 양측 후방 QLB.
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후방 접근법을 사용한 초음파 유도 요방형근 블록.
(QLB 2)
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가짜 비교기: 샴 QLB
Sham QLB - QLB의 초음파 식별 후 무딘 바늘로 피부 압력을 가합니다.
잔류 척추 마취 차단으로 인해 환자가 눈이 멀었습니다.
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Sham QLB - QLB의 초음파 식별 후 무딘 바늘로 피부 압력을 가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IV PCA 모르핀 소비 최대 24시간.
기간: 24 시간
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최대 24시간 동안 정맥 PCA(환자 제어 진통제) 모르핀 소비.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식시 통증 점수.
기간: 6, 12, 24, 48시간
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VAS(visual analogue scale) 휴식 시 통증 점수 - 침대에 반듯하게 누워 있습니다.
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6, 12, 24, 48시간
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움직임에 대한 통증 점수.
기간: 6, 12, 24, 48시간
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움직임에 대한 VAS 통증 점수 - 침대에 반듯하게 누울 때 베개에서 머리와 어깨를 들어올립니다.
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6, 12, 24, 48시간
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메스꺼움과 구토.
기간: 24, 48시간
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구제 항구토제를 필요로 하는 N+V의 발생률.
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24, 48시간
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IV PCA 모르핀 볼루스 요구량.
기간: 24 시간
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정맥 주사 PCA(환자 제어 진통) 모르핀 볼루스는 최대 24시간이 필요합니다.
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24 시간
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48시간에 총 오피오이드 소비.
기간: 48 시간
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48시간에 총 오피오이드 소비량 - IV 모르핀 등가물로 환산됨.
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48 시간
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QbsQoR-11.
기간: 24, 48시간
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복구 품질 설문지.
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24, 48시간
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QoR-15.
기간: 24, 48시간
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복구 품질 설문지.
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24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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