Bloco do quadrado lombar (QLB) para alívio da dor após cesariana
Quadratus Lumborum Block (QLB) para alívio da dor após cesariana: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do alívio da dor pós-operatória continua sendo um desafio após a cesariana. O regime analgésico pós-operatório perfeito ainda não foi elucidado, mas os opioides continuam sendo uma pedra angular, sejam eles administrados por via intratecal, sistêmica ou ambos. Infelizmente, os opioides estão associados a efeitos adversos significativos, como depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), sedação e prurido. Portanto, a busca por técnicas analgésicas poupadoras de opioides é importante.
O tratamento do estudo consiste em um bloqueio do quadrado lombar (QLB) de Levobupivacaína a 0,25% ou um QLB simulado simulado após cesariana sob anestesia espinhal. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos com uma ferramenta de randomização baseada na Internet e, em seguida, alocados em um dos grupos de acordo com a alocação em um envelope opaco lacrado.
A raquianestesia será realizada de forma padronizada com 10-15mg de bupivacaína hiperbárica, 20ug de fentanil e 100ug de morfina sem conservantes. O manejo anestésico e cirúrgico será conduzido de maneira usual. Supositórios de diclofenaco 100mg e paracetamol 1g IV serão administrados ao final da cirurgia. Um Morphine PCA será conectado ao paciente na sala de recuperação após a intervenção.
O QLB posterior bilateral será realizado após a cirurgia na posição supina de forma asséptica. O paciente ficará cego para a intervenção em grupo, pois as cortinas estéreis serão deixadas penduradas, bloqueando a visão do paciente sobre o procedimento. O bloqueio da raquianestesia fará com que o paciente não saiba que o procedimento está sendo realizado. Uma sonda de ultrassom curvilínea será usada para identificar o músculo quadrado lombar.
Grupo de intervenção:
QLB asséptico, guiado por ultrassom, bilateral usando uma abordagem posterior. Isso é conhecido como abordagem QLB 2. Será administrado um volume máximo de 20 ml de Levobupivacaína a 0,25% em cada lado. Após o procedimento, um curativo estéril será colocado no local da punção.
Grupo placebo:
O paciente será esterilizado, coberto e escaneado da mesma maneira que o grupo de intervenção, até que o ponto de injeção alvo seja identificado. O operador usará uma agulha romba para aplicar pressão na pele (sem romper a pele) por um minuto, como se estivesse realizando o procedimento. Isso será feito bilateralmente. Após o procedimento, um curativo estéril será colocado sobre a área de pressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana eletiva sob raquianestesia.
- Idade > 18 anos.
- Gravidez única.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia espinhal ou regional.
- Alergia/sensibilidade/contraindicação aos medicamentos do estudo.
- Incapaz de compreender a escala analógica visual.
- IMC > 40.
- Peso da reserva
- História de dor crônica ou uso regular de opioides.
- Pré-eclâmpsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloco do quadrado lombar
QLB posterior bilateral com 20ml de L-Bupivacaína a 0,25%.
|
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom usando uma abordagem posterior.
(QLB 2)
|
|
Comparador Falso: QLB simulado
Sham QLB - Identificação por ultrassom do QLB seguida de pressão na pele com agulha romba.
Paciente cego devido a raquianestesia residual.
|
Sham QLB - Identificação por ultrassom do QLB seguida de pressão na pele com agulha romba.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IV PCA Consumo de morfina até 24 horas.
Prazo: 24 horas
|
Consumo de morfina PCA intravenosa (analgesia controlada pelo paciente) até 24 horas.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos de dor em repouso.
Prazo: 6, 12, 24, 48 horas
|
Escores de dor VAS (escala visual analógica) em repouso - deitado em decúbito dorsal na cama.
|
6, 12, 24, 48 horas
|
|
Escores de dor no movimento.
Prazo: 6, 12, 24, 48 horas
|
Escores de dor VAS no movimento - levantar a cabeça e os ombros do travesseiro quando deitado em decúbito dorsal na cama.
|
6, 12, 24, 48 horas
|
|
Nausea e vomito.
Prazo: 24, 48 horas
|
A incidência de N+V requerendo antieméticos de resgate.
|
24, 48 horas
|
|
Demandas de bolus de morfina IV PCA.
Prazo: 24 horas
|
PCA intravenoso (analgesia controlada pelo paciente) demanda bolus de morfina de até 24 horas.
|
24 horas
|
|
Consumo total de opioides em 48 horas.
Prazo: 48 horas
|
Consumo total de opioides em 48 horas - convertido em equivalentes de morfina IV.
|
48 horas
|
|
QbsQoR-11.
Prazo: 24, 48 horas
|
Questionário de Qualidade de Recuperação.
|
24, 48 horas
|
|
QoR-15.
Prazo: 24, 48 horas
|
Questionário de Qualidade de Recuperação.
|
24, 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CWIUH-QLB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .