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Quadratus Lumborum Block (QLB) zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt

22. Juli 2019 aktualisiert von: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Quadratus Lumborum Block (QLB) zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Derzeit gibt es eine Lücke in der Literatur in Bezug auf den Nutzen des QLB, der in Verbindung mit intrathekalem Morphin (ITM) für Kaiserschnitte durchgeführt wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des QLB als Teil eines multimodalen analgetischen Ansatzes bei Patientinnen nach Kaiserschnitt zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzlinderung bleibt nach einem Kaiserschnitt eine Herausforderung. Das perfekte postoperative analgetische Regime muss noch aufgeklärt werden, aber Opioide bleiben ein Eckpfeiler, egal ob sie intrathekal oder systemisch oder beides verabreicht werden. Leider sind Opioide mit erheblichen Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Sedierung und Pruritus verbunden. Daher ist die Suche nach opioidsparenden Analgetikatechniken wichtig.

Die Studienbehandlung besteht aus einem Quadratus-lumborum-Block (QLB) mit entweder 0,25 % Levobupivacain oder einem simulierten Schein-QLB nach Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie. Die Teilnehmer werden mit einem internetbasierten Randomisierungstool in eine von zwei Gruppen randomisiert und dann gemäß der Zuweisung in einem versiegelten undurchsichtigen Umschlag einer der beiden Gruppen zugeteilt.

Die Spinalanästhesie wird auf standardisierte Weise unter Verwendung von 10-15 mg hyperbarem Bupivacain, 20 ug Fentanyl und 100 ug konservierungsmittelfreiem Morphin durchgeführt. Anästhesie und chirurgische Behandlung werden wie gewohnt durchgeführt. Am Ende der Operation werden Diclofenac 100 mg Zäpfchen und IV Paracetamol 1 g verabreicht. Nach dem Eingriff wird dem Patienten im Aufwachraum ein Morphin-PCA angeschlossen.

Der bilaterale posteriore QLB wird nach der Operation aseptisch in Rückenlage durchgeführt. Der Patient wird für die Gruppenintervention blind sein, da die sterilen Tücher hängen bleiben und die Sicht des Patienten auf das Verfahren blockieren. Die Blockierung durch die Spinalanästhesie bedeutet, dass der Patient den durchgeführten Eingriff nicht wahrnimmt. Eine krummlinige Ultraschallsonde wird verwendet, um den M. quadratus lumborum zu identifizieren.

Interventionsgruppe:

Aseptischer, ultraschallgeführter, bilateraler QLB mit einem posterioren Zugang. Dies ist als QLB-2-Ansatz bekannt. Auf jeder Seite wird ein maximales Volumen von 20 ml 0,25 % Levobupivacain verabreicht. Nach dem Eingriff wird ein steriler Verband auf die Punktionsstelle gelegt.

Placebo-Gruppe:

Der Patient wird auf die gleiche Weise wie die Interventionsgruppe sterilisiert, abgedeckt und gescannt, bis der Zielinjektionspunkt identifiziert ist. Der Bediener übt eine Minute lang mit einer stumpfen Nadel Druck auf die Haut aus (ohne die Haut zu verletzen), als würde er das Verfahren durchführen. Dies wird bilateral durchgeführt. Nach dem Eingriff wird ein steriler Verband über den Druckbereich gelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.
  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinal- oder Regionalanästhesie.
  • Allergie/Empfindlichkeit/Kontraindikation für Studienmedikationen.
  • Kann die visuelle Analogskala nicht verstehen.
  • BMI > 40.
  • Buchungsgewicht
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder regelmäßiger Opioidkonsum.
  • Präeklampsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadratus lumborum-Block
Bilaterales hinteres QLB mit 20 ml 0,25 % L-Bupivacain.
Ultraschallgeführter Quadratus Lumborum-Block mit posteriorem Zugang. (QLB2)
Schein-Komparator: Schein-QLB
Schein-QLB – Ultraschallidentifikation von QLB, gefolgt von Hautdruck mit einer stumpfen Nadel. Patient verblindet wegen verbleibender Spinalanästhesieblockade.
Schein-QLB – Ultraschallidentifikation von QLB, gefolgt von Hautdruck mit einer stumpfen Nadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV PCA Morphinverbrauch bis zu 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Intravenöser PCA-Morphinkonsum (Patientenkontrollierte Analgesie) bis zu 24 Stunden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Ruhezustand.
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Stunden
VAS (visuelle Analogskala) Schmerzwerte in Ruhe – in Rückenlage im Bett.
6, 12, 24, 48 Stunden
Schmerzwerte bei Bewegung.
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Stunden
VAS-Schmerzwerte bei Bewegung – Anheben von Kopf und Schultern vom Kissen, wenn man auf dem Rücken im Bett liegt.
6, 12, 24, 48 Stunden
Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 24, 48 Stunden
Die Inzidenz von N+V, die Notfall-Antiemetika erfordern.
24, 48 Stunden
IV PCA Morphin Bolus verlangt.
Zeitfenster: 24 Stunden
Intravenöser PCA-Morphinbolus (Patientenkontrollierte Analgesie) erfordert bis zu 24 Stunden.
24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamter Opioidverbrauch nach 48 Stunden – umgerechnet in IV-Morphinäquivalente.
48 Stunden
QbsQoR-11.
Zeitfenster: 24, 48 Stunden
Fragebogen zur Qualität der Genesung.
24, 48 Stunden
QoR-15.
Zeitfenster: 24, 48 Stunden
Fragebogen zur Qualität der Genesung.
24, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWIUH-QLB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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