- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03695588
Quadratus Lumborum Block (QLB) zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt
Quadratus Lumborum Block (QLB) zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerzlinderung bleibt nach einem Kaiserschnitt eine Herausforderung. Das perfekte postoperative analgetische Regime muss noch aufgeklärt werden, aber Opioide bleiben ein Eckpfeiler, egal ob sie intrathekal oder systemisch oder beides verabreicht werden. Leider sind Opioide mit erheblichen Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Sedierung und Pruritus verbunden. Daher ist die Suche nach opioidsparenden Analgetikatechniken wichtig.
Die Studienbehandlung besteht aus einem Quadratus-lumborum-Block (QLB) mit entweder 0,25 % Levobupivacain oder einem simulierten Schein-QLB nach Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie. Die Teilnehmer werden mit einem internetbasierten Randomisierungstool in eine von zwei Gruppen randomisiert und dann gemäß der Zuweisung in einem versiegelten undurchsichtigen Umschlag einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Die Spinalanästhesie wird auf standardisierte Weise unter Verwendung von 10-15 mg hyperbarem Bupivacain, 20 ug Fentanyl und 100 ug konservierungsmittelfreiem Morphin durchgeführt. Anästhesie und chirurgische Behandlung werden wie gewohnt durchgeführt. Am Ende der Operation werden Diclofenac 100 mg Zäpfchen und IV Paracetamol 1 g verabreicht. Nach dem Eingriff wird dem Patienten im Aufwachraum ein Morphin-PCA angeschlossen.
Der bilaterale posteriore QLB wird nach der Operation aseptisch in Rückenlage durchgeführt. Der Patient wird für die Gruppenintervention blind sein, da die sterilen Tücher hängen bleiben und die Sicht des Patienten auf das Verfahren blockieren. Die Blockierung durch die Spinalanästhesie bedeutet, dass der Patient den durchgeführten Eingriff nicht wahrnimmt. Eine krummlinige Ultraschallsonde wird verwendet, um den M. quadratus lumborum zu identifizieren.
Interventionsgruppe:
Aseptischer, ultraschallgeführter, bilateraler QLB mit einem posterioren Zugang. Dies ist als QLB-2-Ansatz bekannt. Auf jeder Seite wird ein maximales Volumen von 20 ml 0,25 % Levobupivacain verabreicht. Nach dem Eingriff wird ein steriler Verband auf die Punktionsstelle gelegt.
Placebo-Gruppe:
Der Patient wird auf die gleiche Weise wie die Interventionsgruppe sterilisiert, abgedeckt und gescannt, bis der Zielinjektionspunkt identifiziert ist. Der Bediener übt eine Minute lang mit einer stumpfen Nadel Druck auf die Haut aus (ohne die Haut zu verletzen), als würde er das Verfahren durchführen. Dies wird bilateral durchgeführt. Nach dem Eingriff wird ein steriler Verband über den Druckbereich gelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewählter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.
- Alter > 18 Jahre alt.
- Einlingsschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Spinal- oder Regionalanästhesie.
- Allergie/Empfindlichkeit/Kontraindikation für Studienmedikationen.
- Kann die visuelle Analogskala nicht verstehen.
- BMI > 40.
- Buchungsgewicht
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder regelmäßiger Opioidkonsum.
- Präeklampsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Quadratus lumborum-Block
Bilaterales hinteres QLB mit 20 ml 0,25 % L-Bupivacain.
|
Ultraschallgeführter Quadratus Lumborum-Block mit posteriorem Zugang.
(QLB2)
|
Schein-Komparator: Schein-QLB
Schein-QLB – Ultraschallidentifikation von QLB, gefolgt von Hautdruck mit einer stumpfen Nadel.
Patient verblindet wegen verbleibender Spinalanästhesieblockade.
|
Schein-QLB – Ultraschallidentifikation von QLB, gefolgt von Hautdruck mit einer stumpfen Nadel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IV PCA Morphinverbrauch bis zu 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Intravenöser PCA-Morphinkonsum (Patientenkontrollierte Analgesie) bis zu 24 Stunden.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen im Ruhezustand.
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Stunden
|
VAS (visuelle Analogskala) Schmerzwerte in Ruhe – in Rückenlage im Bett.
|
6, 12, 24, 48 Stunden
|
Schmerzwerte bei Bewegung.
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Stunden
|
VAS-Schmerzwerte bei Bewegung – Anheben von Kopf und Schultern vom Kissen, wenn man auf dem Rücken im Bett liegt.
|
6, 12, 24, 48 Stunden
|
Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 24, 48 Stunden
|
Die Inzidenz von N+V, die Notfall-Antiemetika erfordern.
|
24, 48 Stunden
|
IV PCA Morphin Bolus verlangt.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Intravenöser PCA-Morphinbolus (Patientenkontrollierte Analgesie) erfordert bis zu 24 Stunden.
|
24 Stunden
|
Gesamter Opioidkonsum nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Gesamter Opioidverbrauch nach 48 Stunden – umgerechnet in IV-Morphinäquivalente.
|
48 Stunden
|
QbsQoR-11.
Zeitfenster: 24, 48 Stunden
|
Fragebogen zur Qualität der Genesung.
|
24, 48 Stunden
|
QoR-15.
Zeitfenster: 24, 48 Stunden
|
Fragebogen zur Qualität der Genesung.
|
24, 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CWIUH-QLB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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