超未熟児の換気安定性に対する動脈血酸素飽和度
2023年5月9日 更新者：Nelson Claure、University of Miami
超未熟児の換気安定性に対する動脈血酸素飽和度範囲の影響
これは、動脈血酸素飽和度 (SpO2) の 2 つの目標範囲の被験者内効果を比較する前向きクロスオーバー研究であり、どちらも臨床的に推奨される 90 ～ 95% の範囲内にあります。
この研究の具体的な目的は、在胎週数 (GA) 23 ～ 29 週の未熟児の呼吸安定性に対する 90 ～ 92% の範囲と比較して、93 ～ 95% 以内の SpO2 をターゲットにすることの影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Holtz Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 23 0/7- 29 6/7 週の妊娠期間
- 生後14日以上
- SpO2 を 90 ～ 95% に保つには FiO2 ≥ 0.25 が必要
- 親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 肺または神経感覚の発達に影響を与える可能性のある重度の先天異常
- -呼吸制御機能を変更する可能性がある重度のCNS病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SpO2 を 93 ～ 95% にターゲットし、続いて 90 ～ 92% をターゲットにする
基礎 SpO2 を 93 ～ 95% の目標範囲に 2 時間維持するように FiO2 を調整した後、基礎 SpO2 を目標範囲の 90 ～ 92% に 2 時間維持するように FiO2 を調整しました。
|
基礎 SpO2 を 93 ～ 95% の目標範囲に 2 時間維持するように FiO2 を調整
FiO2 を調整して、基礎 SpO2 を目標範囲の 90 ～ 92% に 2 時間維持します。
|
|
他の：SpO2 を 90 ～ 92% にターゲットし、続いて 93 ～ 95% をターゲットにする
基礎 SpO2 を 90 ～ 92% の目標範囲に 2 時間維持するように FiO2 を調整した後、基礎 SpO2 を目標範囲の 93 ～ 95% に 2 時間維持するように FiO2 を調整しました。
|
基礎 SpO2 を 93 ～ 95% の目標範囲に 2 時間維持するように FiO2 を調整
FiO2 を調整して、基礎 SpO2 を目標範囲の 90 ～ 92% に 2 時間維持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中枢性無呼吸の頻度による換気の安定性
時間枠：2時間
|
中枢性無呼吸の頻度による
|
2時間
|
|
閉塞性無呼吸の頻度による換気の安定性
時間枠：2時間
|
閉塞性無呼吸の頻度による
|
2時間
|
|
周期的な呼吸の密度による換気の安定性
時間枠：2時間
|
周期的な呼吸の密度によって
|
2時間
|
|
呼吸間隔の時系列による換気安定性
時間枠：2時間
|
呼吸間隔の時系列による
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
断続的な低酸素血症エピソードの頻度による酸素化の安定性
時間枠：2時間
|
SpO2 < 80% のエピソードの頻度
|
2時間
|
|
徐脈エピソードの頻度
時間枠：2時間
|
HR < 100 bpm のエピソードの頻度
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Bancalari, MD、University of Miami
- 主任研究者：Deepak Jain, MD、University of Miami
- 主任研究者：Waleed Kurtom, MD、Jackson Health System
- 主任研究者：Nelson Claure, MSc, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。