Valtimoiden happisaturaatio äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen hengitysvakauden suhteen
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nelson Claure, University of Miami
Valtimoiden happisaturaatioalueen vaikutus hengitysvakauteen erittäin ennenaikaisilla vauvoilla
Tämä on prospektiivinen crossover-tutkimus, jossa verrataan valtimoiden happisaturaation (SpO2) kahden kohdealueen vaikutusta, jotka molemmat ovat kliinisesti suositellun 90–95 %:n alueella.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida SpO2:n kohdistamisen vaikutusta 93–95 %:iin verrattuna 90–92 %:n vaihteluväliin 23–29 raskausviikon (GA) keskosten ventilaation vakauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Holtz Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23 0/7 - 29 6/7 raskausviikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä ≥ 14 päivää
- Vaatii FiO2 ≥ 0,25 pitääkseen SpO2 90-95 %
- Vanhemman tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa keuhkojen tai neurosensoriseen kehitykseen
- Vaikea keskushermoston patologia, joka voi muuttaa hengitystoimintoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SpO2:n kohdistaminen 93–95 %:iin ja sen jälkeen 90–92 %:iin
FiO2 säädetty pitämään perus-SpO2 tavoitealueella 93-95 % 2 tunnin ajan, minkä jälkeen FiO2 säädetty pitämään Basaali SpO2 tavoitealueella 90-92 % 2 tunnin ajan.
|
FiO2 on säädetty pitämään perus-SpO2 tavoitealueella 93-95 % 2 tunnin ajan
FiO2 on säädetty pitämään perus-SpO2 tavoitealueella 90–92 % 2 tunnin ajan.
|
|
Muut: SpO2:n kohdistaminen 90–92 %:iin ja sen jälkeen 93–95 %:iin
FiO2 säädetty pitämään perus-SpO2 tavoitealueella 90-92 % 2 tunnin ajan, minkä jälkeen FiO2 säädetty pitämään Basaali SpO2 tavoitealueella 93-95 % 2 tunnin ajan.
|
FiO2 on säädetty pitämään perus-SpO2 tavoitealueella 93-95 % 2 tunnin ajan
FiO2 on säädetty pitämään perus-SpO2 tavoitealueella 90–92 % 2 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysvakaus keskusapnean taajuudella
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
keskusapnean taajuuden mukaan
|
2 tuntia
|
|
ventilaation vakaus obstruktiivisen apnean tiheyden perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
obstruktiivisen apnean taajuuden mukaan
|
2 tuntia
|
|
hengityksen vakaus säännöllisen hengityksen tiheyden perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
jaksollisen hengityksen tiheyden mukaan
|
2 tuntia
|
|
hengityksen vakaus hengitysvälien aikasarjoilla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
hengityksen välisten aikasarjojen mukaan
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happipitoisuuden stabiilisuus ajoittaisten hypoksemiajaksojen tiheyden perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
jaksojen esiintymistiheys SpO2:lla < 80 %
|
2 tuntia
|
|
bradykardiajaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
jaksojen taajuus, kun HR < 100 bpm
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Päätutkija: Deepak Jain, MD, University of Miami
- Päätutkija: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
- Päätutkija: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .