Насыщение артериальной крови кислородом на вентиляционную стабильность у глубоко недоношенных детей
9 мая 2023 г. обновлено: Nelson Claure, University of Miami
Влияние диапазона насыщения артериальной крови кислородом на вентиляционную стабильность у глубоко недоношенных детей
Это проспективное перекрестное исследование для сравнения внутрисубъектного эффекта двух целевых диапазонов насыщения артериальной крови кислородом (SpO2), оба находятся в пределах клинически рекомендуемого диапазона 90-95%.
Конкретная цель этого исследования – оценить влияние таргетинга SpO2 в пределах 93-95% по сравнению с диапазоном 90-92% на вентиляционную стабильность у недоношенных детей в возрасте 23-29 недель гестационного возраста (ГВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Holtz Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 23 0/7- 29 6/7 недель беременности
- Постнатальный возраст ≥ 14 дней
- Требование FiO2 ≥ 0,25 для поддержания SpO2 на уровне 90-95%
- Информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Тяжелые врожденные аномалии, которые могут повлиять на легочное или нейросенсорное развитие
- Тяжелая патология ЦНС, которая может изменить функцию контроля дыхания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нацеливание SpO2 на 93-95% с последующим нацеливанием на 90-92%
FiO2 скорректирован так, чтобы поддерживать базальный SpO2 в целевом диапазоне 93-95% в течение 2 часов, а затем FiO2 скорректирован так, чтобы поддерживать базальный SpO2 в целевом диапазоне 90-92% в течение 2 часов.
|
FiO2 скорректирован для поддержания базального SpO2 на целевом диапазоне 93-95% в течение 2 часов.
FiO2 скорректирован так, чтобы поддерживать базальный SpO2 в целевом диапазоне 90-92% в течение 2 часов.
|
|
Другой: Нацеливание SpO2 на 90-92% с последующим нацеливанием на 93-95%
FiO2 скорректирован так, чтобы поддерживать базальный SpO2 в целевом диапазоне 90-92% в течение 2 часов, а затем FiO2 скорректирован так, чтобы базальный SpO2 был в целевом диапазоне 93-95% в течение 2 часов.
|
FiO2 скорректирован для поддержания базального SpO2 на целевом диапазоне 93-95% в течение 2 часов.
FiO2 скорректирован так, чтобы поддерживать базальный SpO2 в целевом диапазоне 90-92% в течение 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вентиляционная стабильность по частоте центрального апноэ
Временное ограничение: Два часа
|
по частоте центрального апноэ
|
Два часа
|
|
вентиляционная стабильность по частоте обструктивного апноэ
Временное ограничение: Два часа
|
по частоте обструктивного апноэ
|
Два часа
|
|
вентиляционная устойчивость по плотности периодического дыхания
Временное ограничение: Два часа
|
по плотности периодического дыхания
|
Два часа
|
|
вентиляционная стабильность по временным рядам интервалов между вдохами
Временное ограничение: Два часа
|
по временным рядам интервалов между вдохами
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность оксигенации по частоте эпизодов перемежающейся гипоксемии
Временное ограничение: Два часа
|
частота эпизодов с SpO2 < 80%
|
Два часа
|
|
частота эпизодов брадикардии
Временное ограничение: Два часа
|
частота эпизодов с ЧСС < 100 уд/мин
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Главный следователь: Deepak Jain, MD, University of Miami
- Главный следователь: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
- Главный следователь: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .