Saturación arterial de oxígeno sobre la estabilidad ventilatoria en lactantes extremadamente prematuros
9 de mayo de 2023 actualizado por: Nelson Claure, University of Miami
Impacto del rango de saturación de oxígeno arterial en la estabilidad ventilatoria en bebés extremadamente prematuros
Este es un estudio cruzado prospectivo para comparar el efecto dentro del sujeto de los dos rangos objetivo de saturación de oxígeno arterial (SpO2), ambos dentro del rango clínicamente recomendado de 90-95%.
El objetivo específico de este estudio es evaluar el impacto de alcanzar la SpO2 dentro del 93-95 % en comparación con el rango del 90-92 % sobre la estabilidad ventilatoria en bebés prematuros de 23-29 semanas de edad gestacional (EG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Holtz Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 23 0/7- 29 6/7 semanas de edad gestacional
- Edad posnatal ≥ 14 días
- Requiere FiO2 ≥ 0.25 para mantener SpO2 90-95%
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas graves que pueden afectar el desarrollo pulmonar o neurosensorial
- Patología grave del SNC que puede alterar la función del control respiratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Objetivo SpO2 al 93-95 % seguido de objetivo al 90-92 %
FiO2 ajustada para mantener la SpO2 basal en el rango objetivo de 93-95 % durante 2 horas, seguida de FiO2 ajustada para mantener la SpO2 basal en el rango objetivo de 90-92 % durante 2 horas.
|
FiO2 ajustado para mantener la SpO2 basal en el rango objetivo de 93-95 % durante 2 horas
FiO2 ajustado para mantener la SpO2 basal en el rango objetivo de 90-92 % durante 2 horas.
|
|
Otro: Objetivo SpO2 al 90-92 % seguido de objetivo al 93-95 %
FiO2 ajustada para mantener la SpO2 basal en el rango objetivo de 90-92 % durante 2 horas, seguida de FiO2 ajustada para mantener la SpO2 basal en el rango objetivo de 93-95 % durante 2 horas.
|
FiO2 ajustado para mantener la SpO2 basal en el rango objetivo de 93-95 % durante 2 horas
FiO2 ajustado para mantener la SpO2 basal en el rango objetivo de 90-92 % durante 2 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estabilidad ventilatoria por frecuencia de apnea central
Periodo de tiempo: 2 horas
|
por frecuencia de apnea central
|
2 horas
|
|
estabilidad ventilatoria por frecuencia de apnea obstructiva
Periodo de tiempo: 2 horas
|
por frecuencia de apnea obstructiva
|
2 horas
|
|
estabilidad ventilatoria por densidad de respiración periódica
Periodo de tiempo: 2 horas
|
por densidad de respiración periódica
|
2 horas
|
|
estabilidad ventilatoria por series temporales de intervalos entre respiraciones
Periodo de tiempo: 2 horas
|
por series temporales de intervalos entre respiraciones
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estabilidad de la oxigenación por frecuencia de episodios intermitentes de hipoxemia
Periodo de tiempo: 2 horas
|
frecuencia de episodios con SpO2 < 80%
|
2 horas
|
|
frecuencia de episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: 2 horas
|
frecuencia de episodios con FC < 100 lpm
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Investigador principal: Deepak Jain, MD, University of Miami
- Investigador principal: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
- Investigador principal: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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