Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell oksygenmetning på ventilasjonsstabilitet hos ekstremt premature spedbarn

9. mai 2023 oppdatert av: Nelson Claure, University of Miami

Innvirkning av arteriell oksygenmetningsområde på ventilasjonsstabiliteten hos ekstremt premature spedbarn

Dette er en prospektiv crossover-studie for å sammenligne effekten innen individ av de to målområdene for arteriell oksygenmetning (SpO2), begge innenfor det klinisk anbefalte området på 90-95 %. Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere effekten av å målrette SpO2 innenfor 93-95 % sammenlignet med 90-92 %-området på respiratorisk stabilitet hos premature spedbarn i 23-29 ukers svangerskapsalder (GA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Holtz Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 23 0/7- 29 6/7 uker svangerskapsalder
  • Postnatal alder ≥ 14 dager
  • Krever FiO2 ≥ 0,25 for å holde SpO2 90–95 %
  • Foreldres informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier som kan påvirke lunge- eller nevrosensorisk utvikling
  • Alvorlig CNS-patologi som kan endre respirasjonskontrollfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Målretting av SpO2 på 93–95 % etterfulgt av målretting mot 90–92 %
FiO2 justert for å holde basal SpO2 ved målområdet 93-95 % i 2 timer, etterfulgt av FiO2 justert for å holde basal SpO2 ved målområdet 90-92 % i 2 timer.
Annen: Målretting av SpO2 på 93–95 %
FiO2 justert for å holde basal SpO2 ved målområdet 93-95 % i 2 timer
Annen: Målretting av SpO2 på 90–92 %
FiO2 justert for å holde basal SpO2 ved målområdet 90-92 % i 2 timer.
Annen: Målretting av SpO2 på 90–92 % etterfulgt av målretting mot 93–95 %
FiO2 justert for å holde basal SpO2 ved målområdet 90-92 % i 2 timer, etterfulgt av FiO2 justert for å holde basal SpO2 ved målområdet 93-95 % i 2 timer.
Annen: Målretting av SpO2 på 93–95 %
FiO2 justert for å holde basal SpO2 ved målområdet 93-95 % i 2 timer
Annen: Målretting av SpO2 på 90–92 %
FiO2 justert for å holde basal SpO2 ved målområdet 90-92 % i 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilasjonsstabilitet ved hyppighet av sentral apné
Tidsramme: 2 timer
ved hyppighet av sentral apné
2 timer
ventilasjonsstabilitet ved hyppighet av obstruktiv apné
Tidsramme: 2 timer
ved hyppighet av obstruktiv apné
2 timer
ventilasjonsstabilitet ved tetthet av periodisk pust
Tidsramme: 2 timer
ved tetthet av periodisk pust
2 timer
ventilasjonsstabilitet etter tidsserier av interpusteintervaller
Tidsramme: 2 timer
etter tidsserier med interpusteintervaller
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygeneringsstabilitet ved hyppighet av intermitterende hypoksemiepisoder
Tidsramme: 2 timer
hyppighet av episoder med SpO2 < 80 %
2 timer
hyppighet av bradykardiepisoder
Tidsramme: 2 timer
hyppighet av episoder med HR < 100 bpm
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Deepak Jain, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
  • Hovedetterforsker: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apné av prematuritet

Kliniske studier på Målretting av SpO2 på 93–95 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere