Nasycenie krwi tętniczej tlenem na stabilność wentylacji u skrajnie wcześniaków
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Nelson Claure, University of Miami
Wpływ zakresu nasycenia krwi tętniczej tlenem na stabilność wentylacji u skrajnie wcześniaków
Jest to prospektywne badanie krzyżowe, mające na celu porównanie efektu wewnątrzosobniczego dwóch docelowych zakresów nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2), z których oba mieszczą się w klinicznie zalecanym zakresie 90-95%.
Szczegółowym celem tego badania była ocena wpływu docelowego SpO2 w zakresie 93-95% w porównaniu z zakresem 90-92% na stabilność wentylacji u wcześniaków w wieku ciążowym 23-29 tygodni (GA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Holtz Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 23 0/7- 29 6/7 tygodni wiek ciążowy
- Wiek postnatalny ≥ 14 dni
- Wymaganie FiO2 ≥ 0,25 do utrzymania SpO2 90-95%
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie wady wrodzone, które mogą wpływać na rozwój płuc lub rozwój neurosensoryczny
- Ciężka patologia ośrodkowego układu nerwowego, która może zaburzać kontrolę oddechu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ukierunkowanie SpO2 na 93-95%, a następnie na 90-92%
FiO2 skorygowano tak, aby utrzymać podstawowy poziom SpO2 w docelowym zakresie 93-95% przez 2 godziny, a następnie dostosowano FiO2, aby utrzymać podstawowy poziom SpO2 w docelowym zakresie 90-92% przez 2 godziny.
|
FiO2 dostosowano, aby utrzymać podstawowe SpO2 w docelowym zakresie 93-95% przez 2 godziny
FiO2 dostosowano, aby utrzymać podstawowe SpO2 w docelowym zakresie 90-92% przez 2 godziny.
|
|
Inny: Ukierunkowanie SpO2 na 90-92%, a następnie na 93-95%
FiO2 skorygowano tak, aby utrzymać podstawowy poziom SpO2 w docelowym zakresie 90-92% przez 2 godziny, a następnie dostosowano FiO2, aby utrzymać podstawowy poziom SpO2 w docelowym zakresie 93-95% przez 2 godziny.
|
FiO2 dostosowano, aby utrzymać podstawowe SpO2 w docelowym zakresie 93-95% przez 2 godziny
FiO2 dostosowano, aby utrzymać podstawowe SpO2 w docelowym zakresie 90-92% przez 2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność wentylacji według częstości bezdechów centralnych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
według częstotliwości bezdechów centralnych
|
2 godziny
|
|
stabilność wentylacji według częstości bezdechów obturacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
według częstości obturacyjnych bezdechów
|
2 godziny
|
|
stabilność wentylacji przez gęstość okresowego oddychania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
przez gęstość okresowego oddychania
|
2 godziny
|
|
stabilność wentylacji według szeregów czasowych przerw między oddechami
Ramy czasowe: 2 godziny
|
przez szeregi czasowe przerw między oddechami
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność utlenowania przez częstotliwość epizodów przerywanej hipoksemii
Ramy czasowe: 2 godziny
|
częstość epizodów ze SpO2 < 80%
|
2 godziny
|
|
częstość epizodów bradykardii
Ramy czasowe: 2 godziny
|
częstość epizodów z HR < 100 uderzeń na minutę
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Główny śledczy: Deepak Jain, MD, University of Miami
- Główny śledczy: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
- Główny śledczy: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .