Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saturace arteriálního kyslíku na ventilační stabilitě u extrémně předčasně narozených kojenců

9. května 2023 aktualizováno: Nelson Claure, University of Miami

Vliv rozsahu saturace arteriálního kyslíku na ventilační stabilitu u extrémně předčasně narozených kojenců

Toto je prospektivní zkřížená studie k porovnání účinku dvou cílových rozsahů arteriální saturace kyslíkem (SpO2) v rámci jednoho subjektu, oba v klinicky doporučeném rozsahu 90–95 %. Specifickým cílem této studie je vyhodnotit dopad cílení SpO2 v rozmezí 93–95 % ve srovnání s rozmezím 90–92 % na ventilační stabilitu u předčasně narozených dětí ve 23.–29. týdnu gestačního věku (GA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Holtz Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23 0/7- 29 6/7 týdnů gestačního věku
  • Postnatální věk ≥ 14 dní
  • Požadavek FiO2 ≥ 0,25 k udržení SpO2 90–95 %
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie, které mohou ovlivnit plicní nebo neurosenzorický vývoj
  • Závažná patologie CNS, která může změnit funkci kontroly dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cílení na SpO2 na 93–95 % následované cílením na 90–92 %
FiO2 upravený tak, aby udržoval bazální SpO2 v cílovém rozmezí 93–95 % po dobu 2 hodin, následovaný FiO2 upraveným tak, aby udržoval bazální SpO2 v cílovém rozmezí 90–92 % po dobu 2 hodin.
Jiný: Cílení SpO2 na 93–95 %
FiO2 upraven tak, aby udržoval bazální SpO2 v cílovém rozmezí 93–95 % po dobu 2 hodin
Jiný: Cílení SpO2 na 90–92 %
FiO2 upraven tak, aby udržoval bazální SpO2 v cílovém rozmezí 90–92 % po dobu 2 hodin.
Jiný: Cílení na SpO2 na 90–92 % následované cílením na 93–95 %
FiO2 upravený tak, aby udržoval bazální SpO2 v cílovém rozmezí 90–92 % po dobu 2 hodin, následovaný FiO2 upraveným tak, aby udržoval bazální SpO2 v cílovém rozmezí 93–95 % po dobu 2 hodin.
Jiný: Cílení SpO2 na 93–95 %
FiO2 upraven tak, aby udržoval bazální SpO2 v cílovém rozmezí 93–95 % po dobu 2 hodin
Jiný: Cílení SpO2 na 90–92 %
FiO2 upraven tak, aby udržoval bazální SpO2 v cílovém rozmezí 90–92 % po dobu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ventilační stabilita frekvencí centrální apnoe
Časové okno: 2 hodiny
podle frekvence centrální apnoe
2 hodiny
ventilační stabilita frekvencí obstrukční apnoe
Časové okno: 2 hodiny
podle frekvence obstrukční apnoe
2 hodiny
ventilační stabilita hustotou periodického dýchání
Časové okno: 2 hodiny
hustotou periodického dýchání
2 hodiny
ventilační stabilita časovými řadami mezidechových intervalů
Časové okno: 2 hodiny
podle časových řad mezidechových intervalů
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita okysličení podle frekvence epizod intermitentní hypoxémie
Časové okno: 2 hodiny
frekvence epizod s SpO2 < 80 %
2 hodiny
frekvence epizod bradykardie
Časové okno: 2 hodiny
frekvence epizod s HR < 100 tepů/min
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Jain, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Klinické studie na Cílení SpO2 na 93–95 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit