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Arterielle Sauerstoffsättigung auf ventilatorische Stabilität bei extrem frühgeborenen Säuglingen

9. Mai 2023 aktualisiert von: Nelson Claure, University of Miami

Einfluss des arteriellen Sauerstoffsättigungsbereichs auf die ventilatorische Stabilität bei extrem frühgeborenen Säuglingen

Dies ist eine prospektive Crossover-Studie zum Vergleich der intraindividuellen Wirkung der beiden Zielbereiche der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2), die beide innerhalb des klinisch empfohlenen Bereichs von 90–95 % liegen. Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer SpO2-Zieleinstellung innerhalb von 93–95 % im Vergleich zum 90–92 %-Bereich auf die Beatmungsstabilität bei Frühgeborenen im Gestationsalter von 23–29 Wochen (GA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Holtz Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 23 0/7- 29 6/7 Wochen Gestationsalter
  • Postnatales Alter ≥ 14 Tage
  • FiO2 ≥ 0,25 erforderlich, um SpO2 auf 90-95 % zu halten
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien, die die pulmonale oder neurosensorische Entwicklung beeinträchtigen können
  • Schwere ZNS-Pathologie, die die Atemkontrollfunktion verändern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SpO2-Zielwert bei 93–95 %, gefolgt von einem Zielwert bei 90–92 %
FiO2 angepasst, um den basalen SpO2 für 2 Stunden im Zielbereich von 93–95 % zu halten, gefolgt von FiO2, der angepasst wird, um den basalen SpO2 für 2 Stunden im Zielbereich von 90–92 % zu halten.
Sonstiges: SpO2 auf 93-95 % abzielen
FiO2 angepasst, um den basalen SpO2 für 2 Stunden im Zielbereich von 93-95 % zu halten
Sonstiges: SpO2 auf 90-92 % abzielen
FiO2 angepasst, um den basalen SpO2 für 2 Stunden im Zielbereich von 90-92 % zu halten.
Sonstiges: SpO2-Zielwert bei 90–92 %, gefolgt von einem Zielwert bei 93–95 %
FiO2 angepasst, um den basalen SpO2 für 2 Stunden im Zielbereich von 90–92 % zu halten, gefolgt von FiO2 angepasst, um den basalen SpO2 für 2 Stunden im Zielbereich von 93–95 % zu halten.
Sonstiges: SpO2 auf 93-95 % abzielen
FiO2 angepasst, um den basalen SpO2 für 2 Stunden im Zielbereich von 93-95 % zu halten
Sonstiges: SpO2 auf 90-92 % abzielen
FiO2 angepasst, um den basalen SpO2 für 2 Stunden im Zielbereich von 90-92 % zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsstabilität nach Häufigkeit der zentralen Apnoe
Zeitfenster: 2 Stunden
nach Häufigkeit der zentralen Apnoe
2 Stunden
Beatmungsstabilität nach Häufigkeit der obstruktiven Apnoe
Zeitfenster: 2 Stunden
nach Häufigkeit der obstruktiven Apnoe
2 Stunden
Beatmungsstabilität durch Dichte der periodischen Atmung
Zeitfenster: 2 Stunden
durch die Dichte der periodischen Atmung
2 Stunden
Beatmungsstabilität durch Zeitreihen von Intervallen zwischen den Atemzügen
Zeitfenster: 2 Stunden
durch Zeitreihen von Intervallen zwischen den Atemzügen
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsstabilität nach Häufigkeit intermittierender Hypoxämie-Episoden
Zeitfenster: 2 Stunden
Häufigkeit von Episoden mit SpO2 < 80 %
2 Stunden
Häufigkeit von Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: 2 Stunden
Häufigkeit von Episoden mit HR < 100 bpm
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Deepak Jain, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
  • Hauptermittler: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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