Arteriële zuurstofverzadiging op ventilatoire stabiliteit bij extreem premature baby's
9 mei 2023 bijgewerkt door: Nelson Claure, University of Miami
Impact van het arteriële zuurstofverzadigingsbereik op de ventilatoire stabiliteit bij extreem premature baby's
Dit is een prospectieve cross-over studie om het effect binnen de proefpersoon te vergelijken van de twee doelbereiken van arteriële zuurstofverzadiging (SpO2), beide binnen het klinisch aanbevolen bereik van 90-95%.
Het specifieke doel van deze studie is om de impact te evalueren van het richten van SpO2 binnen 93-95% in vergelijking met het bereik van 90-92% op de ventilatiestabiliteit bij premature baby's met een zwangerschapsduur van 23-29 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Holtz Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 23 0/7- 29 6/7 weken zwangerschapsduur
- Postnatale leeftijd ≥ 14 dagen
- Vereist FiO2 ≥ 0,25 om SpO2 90-95% te houden
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen die de pulmonale of neurosensorische ontwikkeling kunnen beïnvloeden
- Ernstige CZS-pathologie die de respiratoire controlefunctie kan veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SpO2 targeten op 93-95% gevolgd door targeten op 90-92%
FiO2 aangepast om de basale SpO2 gedurende 2 uur binnen het streefbereik van 93-95% te houden, gevolgd door FiO2 aangepast om de basale SpO2 gedurende 2 uur binnen het streefbereik van 90-92% te houden.
|
FiO2 aangepast om de basale SpO2 gedurende 2 uur binnen het doelbereik van 93-95% te houden
FiO2 aangepast om de basale SpO2 gedurende 2 uur binnen het doelbereik van 90-92% te houden.
|
|
Ander: SpO2 targeten op 90-92% gevolgd door targeten op 93-95%
FiO2 aangepast om de basale SpO2 gedurende 2 uur binnen het streefbereik van 90-92% te houden, gevolgd door FiO2 aangepast om de basale SpO2 gedurende 2 uur binnen het streefbereik van 93-95% te houden.
|
FiO2 aangepast om de basale SpO2 gedurende 2 uur binnen het doelbereik van 93-95% te houden
FiO2 aangepast om de basale SpO2 gedurende 2 uur binnen het doelbereik van 90-92% te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ventilatoire stabiliteit door frequentie van centrale apneu
Tijdsspanne: Twee uur
|
door de frequentie van centrale apneu
|
Twee uur
|
|
ventilatoire stabiliteit door frequentie van obstructieve apneu
Tijdsspanne: Twee uur
|
door de frequentie van obstructieve apneu
|
Twee uur
|
|
ventilatiestabiliteit door dichtheid van periodieke ademhaling
Tijdsspanne: Twee uur
|
door dichtheid van periodieke ademhaling
|
Twee uur
|
|
ventilatoire stabiliteit door tijdreeksen van tussenademintervallen
Tijdsspanne: Twee uur
|
door tijdreeksen van inter-breath intervallen
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxygenatiestabiliteit door frequentie van intermitterende hypoxemie-episodes
Tijdsspanne: Twee uur
|
frequentie van episodes met SpO2 < 80%
|
Twee uur
|
|
frequentie van bradycardie-episodes
Tijdsspanne: Twee uur
|
frequentie van episodes met HR < 100 spm
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Deepak Jain, MD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
- Hoofdonderzoeker: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .