Saturação arterial de oxigênio na estabilidade ventilatória em prematuros extremos
9 de maio de 2023 atualizado por: Nelson Claure, University of Miami
Impacto da faixa de saturação arterial de oxigênio na estabilidade ventilatória em bebês extremamente prematuros
Este é um estudo prospectivo cruzado para comparar o efeito intra-sujeito das duas faixas-alvo de saturação arterial de oxigênio (SpO2), ambas dentro da faixa clinicamente recomendada de 90-95%.
O objetivo específico deste estudo é avaliar o impacto da meta de SpO2 dentro de 93-95% em comparação com a faixa de 90-92% na estabilidade ventilatória em prematuros de 23-29 semanas de idade gestacional (IG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Holtz Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 23 0/7- 29 6/7 semanas de idade gestacional
- Idade pós-natal ≥ 14 dias
- Exigir FiO2 ≥ 0,25 para manter SpO2 90-95%
- Consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas graves que podem afetar o desenvolvimento pulmonar ou neurossensorial
- Patologia grave do SNC que pode alterar a função de controle respiratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Segmentar SpO2 em 93-95% seguido de segmentar em 90-92%
FiO2 ajustado para manter SpO2 basal na faixa alvo de 93-95% por 2 horas, seguido por FiO2 ajustado para manter SpO2 basal na faixa alvo de 90-92% por 2 horas.
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FiO2 ajustado para manter SpO2 basal na faixa alvo de 93-95% por 2 horas
FiO2 ajustado para manter SpO2 basal na faixa alvo de 90-92% por 2 horas.
|
|
Outro: Segmentar SpO2 em 90-92% seguido de segmentar em 93-95%
FiO2 ajustado para manter SpO2 basal na faixa alvo de 90-92% por 2 horas, seguido por FiO2 ajustado para manter SpO2 basal na faixa alvo de 93-95% por 2 horas.
|
FiO2 ajustado para manter SpO2 basal na faixa alvo de 93-95% por 2 horas
FiO2 ajustado para manter SpO2 basal na faixa alvo de 90-92% por 2 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade ventilatória por frequência de apnéia central
Prazo: 2 horas
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por frequência de apnéia central
|
2 horas
|
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estabilidade ventilatória por frequência de apneia obstrutiva
Prazo: 2 horas
|
por frequência de apneia obstrutiva
|
2 horas
|
|
estabilidade ventilatória pela densidade da respiração periódica
Prazo: 2 horas
|
pela densidade da respiração periódica
|
2 horas
|
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estabilidade ventilatória por séries temporais de intervalos entre as respirações
Prazo: 2 horas
|
por séries temporais de intervalos entre as respirações
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estabilidade da oxigenação pela frequência de episódios de hipoxemia intermitente
Prazo: 2 horas
|
frequência de episódios com SpO2 < 80%
|
2 horas
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|
frequência de episódios de bradicardia
Prazo: 2 horas
|
frequência de episódios com FC < 100 bpm
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Investigador principal: Deepak Jain, MD, University of Miami
- Investigador principal: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
- Investigador principal: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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