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Saturazione dell'ossigeno arterioso sulla stabilità ventilatoria nei neonati estremamente prematuri

9 maggio 2023 aggiornato da: Nelson Claure, University of Miami

Impatto dell'intervallo di saturazione dell'ossigeno arterioso sulla stabilità ventilatoria nei neonati estremamente prematuri

Si tratta di uno studio incrociato prospettico per confrontare l'effetto all'interno del soggetto dei due intervalli target della saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2), entrambi all'interno dell'intervallo clinicamente raccomandato del 90-95%. L'obiettivo specifico di questo studio è valutare l'impatto del targeting della SpO2 entro il 93-95% rispetto all'intervallo del 90-92% sulla stabilità ventilatoria nei neonati prematuri di 23-29 settimane di età gestazionale (GA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Holtz Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 23 0/7- 29 6/7 settimane
  • Età postnatale ≥ 14 giorni
  • Richiede FiO2 ≥ 0,25 per mantenere SpO2 90-95%
  • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie congenite che possono influenzare lo sviluppo polmonare o neurosensoriale
  • Grave patologia del SNC che può alterare la funzione di controllo respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Targeting SpO2 al 93-95% seguito dal targeting al 90-92%
FiO2 aggiustata per mantenere la SpO2 basale all'intervallo target del 93-95% per 2 ore, seguita da FiO2 aggiustata per mantenere la SpO2 basale all'intervallo target del 90-92% per 2 ore.
Altro: Targeting SpO2 al 93-95%
FiO2 regolata per mantenere la SpO2 basale nell'intervallo target del 93-95% per 2 ore
Altro: Targeting SpO2 al 90-92%
FiO2 regolata per mantenere la SpO2 basale nell'intervallo target del 90-92% per 2 ore.
Altro: Targeting SpO2 al 90-92% seguito dal targeting al 93-95%
FiO2 aggiustata per mantenere la SpO2 basale all'intervallo target del 90-92% per 2 ore, seguita da FiO2 aggiustata per mantenere la SpO2 basale all'intervallo target del 93-95% per 2 ore.
Altro: Targeting SpO2 al 93-95%
FiO2 regolata per mantenere la SpO2 basale nell'intervallo target del 93-95% per 2 ore
Altro: Targeting SpO2 al 90-92%
FiO2 regolata per mantenere la SpO2 basale nell'intervallo target del 90-92% per 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità ventilatoria per frequenza di apnea centrale
Lasso di tempo: 2 ore
per frequenza di apnea centrale
2 ore
stabilità ventilatoria per frequenza di apnea ostruttiva
Lasso di tempo: 2 ore
per frequenza di apnea ostruttiva
2 ore
stabilità ventilatoria per densità di atti respiratori periodici
Lasso di tempo: 2 ore
per densità di respirazione periodica
2 ore
stabilità ventilatoria per serie temporali di intervalli interrespiratori
Lasso di tempo: 2 ore
per serie temporali di intervalli inter-respiro
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dell'ossigenazione in base alla frequenza degli episodi di ipossiemia intermittente
Lasso di tempo: 2 ore
frequenza di episodi con SpO2 < 80%
2 ore
frequenza degli episodi di bradicardia
Lasso di tempo: 2 ore
frequenza di episodi con FC < 100 bpm
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Deepak Jain, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
  • Investigatore principale: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea della prematurità

Prove cliniche su Targeting SpO2 al 93-95%

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