Arteriel iltmætning på ventilationsstabilitet hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn
9. maj 2023 opdateret af: Nelson Claure, University of Miami
Indvirkning af arteriel iltmætningsområde på ventilationsstabiliteten hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn
Dette er en prospektiv crossover-undersøgelse for at sammenligne effekten inden for individet af de to målområder for arteriel iltmætning (SpO2), begge inden for det klinisk anbefalede område på 90-95 %.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af at målrette SpO2 inden for 93-95% sammenlignet med 90-92%-intervallet på respiratorisk stabilitet hos præmature spædbørn i 23-29 ugers gestationsalder (GA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Holtz Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 23 0/7- 29 6/7 ugers svangerskabsalder
- Postnatal alder ≥ 14 dage
- Kræver FiO2 ≥ 0,25 for at holde SpO2 90-95 %
- Forældres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte anomalier, der kan påvirke pulmonal eller neurosensorisk udvikling
- Alvorlig CNS-patologi, der kan ændre respiratorisk kontrolfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Målretning af SpO2 på 93-95 % efterfulgt af målretning mod 90-92 %
FiO2 justeret for at holde basal SpO2 ved målområdet 93-95 % i 2 timer, efterfulgt af FiO2 justeret for at holde basal SpO2 ved målområdet 90-92 % i 2 timer.
|
FiO2 justeret for at holde basal SpO2 ved målområdet 93-95 % i 2 timer
FiO2 justeret for at holde basal SpO2 ved målområdet 90-92 % i 2 timer.
|
|
Andet: Målretning af SpO2 på 90-92 % efterfulgt af målretning mod 93-95 %
FiO2 justeret for at holde basal SpO2 i målområdet på 90-92 % i 2 timer, efterfulgt af FiO2 justeret for at holde basal SpO2 ved målområdet 93-95 % i 2 timer.
|
FiO2 justeret for at holde basal SpO2 ved målområdet 93-95 % i 2 timer
FiO2 justeret for at holde basal SpO2 ved målområdet 90-92 % i 2 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilatorisk stabilitet ved hyppighed af central apnø
Tidsramme: 2 timer
|
ved hyppigheden af central apnø
|
2 timer
|
|
ventilatorisk stabilitet ved hyppighed af obstruktiv apnø
Tidsramme: 2 timer
|
ved hyppigheden af obstruktiv apnø
|
2 timer
|
|
ventilatorisk stabilitet ved tæthed af periodisk vejrtrækning
Tidsramme: 2 timer
|
ved tæthed af periodisk vejrtrækning
|
2 timer
|
|
ventilatorisk stabilitet efter tidsserier af inter-åndingsintervaller
Tidsramme: 2 timer
|
efter tidsserier af inter-åndingsintervaller
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltningsstabilitet ved hyppighed af intermitterende hypoxæmiepisoder
Tidsramme: 2 timer
|
hyppighed af episoder med SpO2 < 80 %
|
2 timer
|
|
hyppigheden af bradykardiepisoder
Tidsramme: 2 timer
|
hyppighed af episoder med HR < 100 bpm
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Bancalari, MD, University of Miami
- Ledende efterforsker: Deepak Jain, MD, University of Miami
- Ledende efterforsker: Waleed Kurtom, MD, Jackson Health System
- Ledende efterforsker: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .