免疫チェックポイント阻害剤で治療された肝臓癌患者の前向きコホート研究
2025年1月27日 更新者：Changhoon Yoo、Asan Medical Center
ニボルマブやペンブロリズマブを含む免疫チェックポイント阻害剤は現在、韓国の肝臓癌の管理に利用できるようになりましたが、実際の環境でこれらの薬剤の有効性と安全性に関するデータが不足しています。
この研究の目的は、進行した肝細胞癌および胆道癌に対するニボルマブとペンブロリズマブの安全性の有効性を前向きに評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Nivolumab 3 mg/kg 2週間ごとに静脈内静脈内で、CheckMate-040フェーズI/II研究の有望なデータに基づいて、ソラフェニブ化された高度なHCCを有する患者の管理のために、米国FDAによって最近承認されました。
小相1フェーズ1試験を除いて、胆管がんのペンブロリズマブの前向きデータは不足していますが、ペンブロリズマブは現在、進行性胆道癌の管理のために韓国で使用できるようになりました。
これらの薬剤の承認は小さなサンプルサイズに基づいているため、肝癌患者におけるニボルマブまたはペンブロリズマブのさらなる前向き評価が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Changhoon Yoo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ニボルマブまたはペンブロリズマブで治療された肝毒性がん患者
説明
包含基準：
- 胆管鎖癌（肝内または肝脈管癌および胆嚢癌）または肝細胞癌癌
- ニボルマブまたはペンブロリズマブを含む計画された免疫チェックポイント阻害剤
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療には利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝細胞癌
ニボルマブで治療された肝細胞癌患者
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ニボルマブ3 mg/kg 2週間ごとに静脈内; 3週間ごとにペンブロリズマブ200 mg静脈内
他の名前：
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胆道癌
ペンブロリズマブで治療された胆管がん患者
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ニボルマブ3 mg/kg 2週間ごとに静脈内; 3週間ごとにペンブロリズマブ200 mg静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：6ヶ月
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固形腫瘍の応答評価基準に従って、完全な応答と部分的応答の割合バージョン1.1
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヶ月
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National Cancer InstituteによるNivolumabまたはPembrolizumabの毒性有害事象の共通用語基準バージョン4.03
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Changhoon Yoo, MD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。