En potentiel kohortundersøgelse af patienter med hepatobiliær kræft behandlet med immunkontrolpunktinhibitorer
27. januar 2025 opdateret af: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Selvom immunkontrolinhibitorer inklusive nivolumab og pembrolizumab nu er tilgængelige til håndtering af hepatobiliære kræftformer i Korea, er der mangel på data for effektiviteten og sikkerheden af disse midler i den virkelige verden.
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere effektiviteten af sikkerhed for Nivolumab og pembrolizumab mod avanceret hepatocellulært karcinom og kræft i galdekanalen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nivolumab 3 mg/kg intravenøs hver 2. uge er for nylig blevet godkendt af US FDA til håndtering af patienter med sorafenib-mislykket avanceret HCC baseret på de lovende data om checkmate-040 fase I/II-undersøgelse.
Selvom der mangler potentielle data for pembrolizumab i kræft i galdekanalen undtagen for lille fase 1 -forsøg, er pembrolizumab nu tilgængelig til brug i Korea til håndtering af avanceret kræft i galdekanalen.
Da godkendelsen af disse midler var baseret på den lille prøvestørrelse, er der behov for yderligere fremtidig evaluering af nivolumab eller pembrolizumab hos patienter med hepatobiliær kræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Changhoon Yoo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hepatobiliære kræftpatienter behandlet med nivolumab eller pembrolizumab
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biliær kanalkræft (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom og galdeblærekræft) eller hepatocellulært karcinom
- Planlagte immuncheckpointinhibitorer inklusive nivolumab eller pembrolizumab
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgængelig til behandling med immuncheckpointinhibitorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulært karcinom
Hepatocellulære karcinompatienter behandlet med nivolumab
|
Nivolumab 3 mg/kg intravenøs hver 2. uge; Pembrolizumab 200 mg intravenøs hver 3. uge
Andre navne:
|
|
Biliærkanalkræft
Galdekræftkræftpatienter behandlet med pembrolizumab
|
Nivolumab 3 mg/kg intravenøs hver 2. uge; Pembrolizumab 200 mg intravenøs hver 3. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af komplet respons og delvis respons i henhold til reaktionsevalueringskriterierne i faste tumorer Version 1.1
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Toksicitet af nivolumab eller pembrolizumab i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger Version 4.03
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICI_Biomarker
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .