Prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on maksasyöpä, jota hoidetaan immuunijärjestelmän estäjillä
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Vaikka immuunitarkistuspisteen estäjiä, mukaan lukien nivolumabi ja pembrolitsumabi, on nyt saatavana maksasyöpien hallintaan Koreassa, näiden aineiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuu tietoja reaalimaailman ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulevaisuuden Nivolumabin ja pembrolitsumabin turvallisuuden tehokkuutta edistyneen hepatosellulaarisen karsinooman ja sappisyövän syöpää vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvallat FDA on äskettäin hyväksynyt nivolumab 3 mg/kg laskimonsisäistä joka toinen viikko, jolla on Sorafenib-Failed Advanced HCC -potilaiden hoidossa CheckMate-040-vaiheen I/II tutkimuksen lupaavien tietojen perusteella.
Vaikka pembrolitsumabista puuttuu mahdollisia tietoja sappisyövässä, paitsi pienen vaiheen 1 tutkimusta, pembrolitsumabia on nyt käytettävissä Koreassa edistyneen sappirakenteen syövän hoidossa.
Koska näiden aineiden hyväksyntä perustui pieneen otoskokoon, tarvitaan nivolumabin tai pembrolitsumabin mahdollinen arviointi potilailla, joilla on maksasyöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Changhoon Yoo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maksasyöpäpotilaat, joita hoidettiin nivolumabilla tai pembrolitsumabilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sappisyöpä (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä) tai hepatosellulaarinen karsinooma
- Suunnitellut immuun tarkistuspisteen estäjät, mukaan lukien nivolumabi tai pembrolitsumabi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytettävissä hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatosellulaarinen karsinooma
Nivolumabilla hoidetut maksasolukarsinoomapotilaat
|
Nivolumabi 3 mg/kg laskimonsisäinen joka toinen viikko; Pembrolitsumabi 200 mg laskimonsisäinen joka kolmas viikko
Muut nimet:
|
|
Sappisyöpä
Pembrolitsumabilla hoidetut sappisyöpäpotilaat
|
Nivolumabi 3 mg/kg laskimonsisäinen joka toinen viikko; Pembrolitsumabi 200 mg laskimonsisäinen joka kolmas viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen osuus vasteen arviointikriteereistä kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nivolumabin tai pembrolitsumabin toksisuus National Cancer Institute Common Terminology -kriteerit haittatapahtumien versio 4.03
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICI_Biomarker
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .