Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование пациентов с гепатобилиарным раком, получавшим ингибиторы иммунной контрольной точки

27 января 2025 г. обновлено: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Хотя ингибиторы иммунной контрольной точки, включая ниволумаб и пембролизумаб, теперь доступны для управления гепатобилиарным раком в Корее, в реальном мире отсутствует данные для эффективности и безопасности этих агентов в реальном мире. Это исследование направлено на то, чтобы проспективно оценить эффективность безопасности ниволумаба и пембролизумаба против продвинутой гепатоцеллюлярной карциномы и рака желчных трактов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Nivolumab 3 мг/кг, внутривенные каждые 2 недели, недавно был одобрен US FDA для управления пациентами с сорафенибским усовершенствованным HCC на основе многообещающих данных исследования Phectmate-040 фазы I/II. Несмотря на отсутствие проспективных данных для пембролизумаба при раке желчных путей, за исключением небольшого исследования 1 фазы 1, Pembrolizumab теперь доступен для использования в Корее для лечения передового рака желчных путей. Поскольку одобрение этих агентов было основано на небольшом размере выборки, необходима дальнейшая проспективная оценка ниволумаба или пембролизумаба у пациентов с гепатобилиарным раком.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатобилиарным раком получали ниволумаб или пембролизумаб

Описание

Критерии включения:

  • Рак желчных путей (внутрипеченочная или внепеченочная холангиокарцинома и рак желчного пузыря) или гепатоцеллюлярная карцинома
  • Планируемые ингибиторы иммунной контрольной точки, включая ниволумаб или пембролизумаб
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Недоступно для лечения ингибиторами иммунной контрольной точки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гепатоцеллюлярная карцинома
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, получавшие ниволумаб
Лекарство: Ниволумаб или Пембролизумаб
Ниволумаб 3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели; Пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Ингибиторы контрольных точек иммунитета
Рак желчных путей
Пациенты с раком желчных путей, получавшие пембролизумаб
Лекарство: Ниволумаб или Пембролизумаб
Ниволумаб 3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели; Пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Ингибиторы контрольных точек иммунитета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля полного ответа и частичного ответа в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Токсичность ниволумаба или пембролизумаба в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологий для побочных явлений версии 4.03
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICI_Biomarker

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться