Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie av pasienter med hepatobiliær kreft behandlet med immunsjekkpunkthemmere

27. januar 2025 oppdatert av: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Selv om immunsjekkpunkthemmere inkludert nivolumab og pembrolizumab nå er tilgjengelige for håndtering av kreft i hepatobiliær i Korea, er det mangel på data for effektiviteten og sikkerheten til disse midlene i den virkelige verden. Denne studien tar sikte på å prospektivt evaluere effekten av sikkerheten til nivolumab og pembrolizumab mot avansert hepatocellulært karsinom og kreft i galleveiene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nivolumab 3 mg/kg intravenøs hver 2. uke har nylig blitt godkjent av US FDA for behandling av pasienter med sorafenib-failed Advanced HCC basert på de lovende dataene fra CheckMate-040 fase I/II-studien. Selv om det er mangel på prospektive data for pembrolizumab i kreft i galleveiene, bortsett fra små fase 1 -studie, er pembrolizumab nå tilgjengelig for bruk i Korea for håndtering av avansert kreft i galleveiene. Fordi godkjenningen av disse midlene var basert på den lille prøvestørrelsen, er det nødvendig med ytterligere prospektiv evaluering av nivolumab eller pembrolizumab hos pasienter med hepatobiliær kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hepatobiliære kreftpasienter behandlet med nivolumab eller pembrolizumab

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kreft av galleveier (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærekreft) eller hepatocellulært karsinom
  • Planlagte immunsjekkpunkthemmere inkludert nivolumab eller pembrolizumab
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke tilgjengelig for behandling med immunsjekkpunkthemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hepatocellulært karsinom
Hepatocellulære karsinompasienter behandlet med nivolumab
Legemiddel: Nivolumab eller pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenøs hver 2. uke; Pembrolizumab 200 mg intravenøs hver tredje uke
Andre navn:
  • Immunkontrollpunkthemmere
Galle -kanalkreft
Galle -kanter kreftpasienter behandlet med pembrolizumab
Legemiddel: Nivolumab eller pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenøs hver 2. uke; Pembrolizumab 200 mg intravenøs hver tredje uke
Andre navn:
  • Immunkontrollpunkthemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Andel fullstendig respons og delvis respons i henhold til svarevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Toksisitet av nivolumab eller pembrolizumab i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICI_Biomarker

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere