면역 체크 포인트 억제제로 치료 된 간 암 환자에 대한 전향 적 코호트 연구
2025년 1월 27일 업데이트: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
니볼 루맙 및 펨브 롤리 주맙을 포함한 면역 체크 포인트 억제제가 이제 한국의 간암 관리를 위해 이용 가능하지만, 실제 환경에서 이들 약제의 효능 및 안전성에 대한 데이터가 부족하다.
이 연구는 진행된 간세포 암종 및 담도 암에 대한 니볼 루맙 및 펨브 롤리 주맙의 안전성을 전향 적으로 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
2 주마다 Nivolumab 3 mg/kg 정맥 내는 최근 US FDA에 의해 Sorafenib-failed Advanced HCC 환자의 관리를 위해 CheckMate-040 Phase I/II 연구의 유망한 데이터를 기반으로 승인되었습니다.
소규모 1 단계 시험을 제외하고 담즙 관암에서 펨브 롤리 주맙에 대한 전향 적 데이터가 부족하지만, 펨브 롤리 주맙은 이제 고급 담도 암 관리를 위해 한국에서 사용할 수 있습니다.
이들 작용제의 승인은 작은 표본 크기에 기초하기 때문에, 간암 환자에서 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙의 추가 전향 적 평가가 필요하다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Changhoon Yoo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙으로 치료 한 간장 암 환자
설명
포함 기준 :
- 담즙 통로 암 (간내 또는 간외 담관암 및 담낭 암) 또는 간세포 암종
- 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙을 포함한 계획된 면역 체크 포인트 억제제
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 면역 체크 포인트 억제제로 치료할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간세포 암종
니볼 루맙으로 치료 한 간세포 암종 환자
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니볼 루맙 3 mg/kg 2 주마다 정맥 내; Pembrolizumab 200 mg 3 주마다 정맥 내 정맥 내
다른 이름들:
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담즙 통로 암
펨브 롤리 주맙으로 치료받은 담즙 관암 환자
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니볼 루맙 3 mg/kg 2 주마다 정맥 내; Pembrolizumab 200 mg 3 주마다 정맥 내 정맥 내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도
기간: 6 개월
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 완전한 반응 및 부분 반응의 비율 1.1
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 6 개월
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National Cancer Institute에 따른 Nivolumab 또는 Pembrolizumab의 독성 부작용에 대한 공통 용어 기준 4.03
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICI_Biomarker
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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