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Uno studio di coorte prospettico su pazienti con cancro epatobiliario trattati con inibitori del checkpoint immunitario

27 gennaio 2025 aggiornato da: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Sebbene gli inibitori del checkpoint immunitario tra cui nivolumab e pembrolizumab siano ora disponibili per la gestione dei tumori epatobiliari in Corea, mancano dati per l'efficacia e la sicurezza di questi agenti nell'impostazione del mondo reale. Questo studio mira a valutare prospetticamente l'efficacia della sicurezza di nivolumab e pembrolizumab contro carcinoma epatocellulare avanzato e carcinoma del tratto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nivolumab 3 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane è stata recentemente approvata dalla FDA statunitense per la gestione dei pazienti con HCC avanzato condotto da sorafenib in base ai dati promettenti dello studio di Fase I/II di CheckMate-040. Sebbene vi sia una mancanza di dati prospettici per il pembrolizumab nel carcinoma del tratto biliare ad eccezione della piccola sperimentazione di fase 1, Pembrolizumab è ora disponibile per l'uso in Corea per la gestione del carcinoma del tratto biliare avanzato. Poiché l'approvazione di questi agenti si basava sulla piccola dimensione del campione, è necessaria un'ulteriore valutazione prospettica di nivolumab o pembrolizumab in pazienti con cancro epatobiliare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro epatobiliari trattati con nivolumab o pembrolizumab

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro del tratto biliare (colangiocarcinoma e carcinoma epatocellulare) o carcinoma epatocellulare) o carcinoma epatocellulare
  • Inibitori del checkpoint immunitario pianificato tra cui nivolumab o pembrolizumab
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile per il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma epatocellulare
Pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con nivolumab
Droga: Nivolumab o pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane; Pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Inibitori del checkpoint immunitario
Cancro del tratto biliare
I pazienti con carcinoma del tratto biliare trattati con pembrolizumab
Droga: Nivolumab o pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane; Pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Inibitori del checkpoint immunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di risposta completa e risposta parziale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tossicità di nivolumab o pembrolizumab secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi versione 4.03
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICI_Biomarker

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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