Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie u pacientů s hepatobiliární rakovinou léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu

27. ledna 2025 aktualizováno: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Ačkoli inhibitory imunitního kontrolního bodu včetně nivolumabu a pembrolizumabu jsou nyní k dispozici pro léčbu hepatobiliárních rakovin v Koreji, chybí údaje o účinnosti a bezpečnosti těchto látek v reálném světě. Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit účinnost bezpečnosti nivolumabu a pembrolizumabu proti pokročilému hepatocelulárnímu karcinomu a biliárnímu traktu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nivolumab 3 mg/kg intravenózní každé 2 týdny byla nedávno schválena americkým FDA pro léčbu pacientů s pokročilým HCC založeným na sorafenibu na základě slibných údajů fáze I/II CheckMate-040. Ačkoli pro pembrolizumab není nedostatek prospektivních údajů v rakovině biliárního traktu, s výjimkou malé studie fáze 1, Pembrolizumab je nyní k dispozici pro použití v Koreji pro řízení pokročilé rakoviny biliárního traktu. Protože schválení těchto látek bylo založeno na malé velikosti vzorku, je nutné další prospektivní hodnocení nivolumabu nebo pembrolizumabu u pacientů s rakovinou hepatobiliární.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatobiliární rakovinou léčeni nivolumabem nebo pembrolizumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina biliárního traktu (intrahepatický nebo extrahepatický cholangiokarcinom a rakovina žlučníku) nebo hepatocelulární karcinom
  • Plánované inhibitory imunitního kontrolního bodu včetně nivolumabu nebo pembrolizumabu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Není k dispozici pro léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hepatocelulární karcinom
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem léčeni nivolumabem
Lék: Nivolumab nebo pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenózní každé 2 týdny; Pembrolizumab 200 mg intravenózní každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Rakovina biliárního traktu
Pacienti s rakovinou biliárního traktu léčeni pembrolizumabem
Lék: Nivolumab nebo pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenózní každé 2 týdny; Pembrolizumab 200 mg intravenózní každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Inhibitory imunitního kontrolního bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl úplné odezvy a částečné odezvy podle kritérií hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
Toxicita nivolumabu nebo pembrolizumabu podle Kritéria National Cancer Institute Common Terminology pro nežádoucí účinky verze 4.03
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICI_Biomarker

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit