Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie van patiënten met hepatobiliaire kanker behandeld met immuuncontrolepuntremmers

27 januari 2025 bijgewerkt door: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Hoewel immuuncontrolepuntremmers, waaronder nivolumab en pembrolizumab, nu beschikbaar zijn voor het beheer van hepatobiliaire kankers in Korea, is er een gebrek aan gegevens voor de werkzaamheid en veiligheid van deze agenten in de real-world setting. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van de veiligheid van nivolumab en pembrolizumab prospectief te evalueren tegen geavanceerde hepatocellulair carcinoom en galwegenkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nivolumab 3 mg/kg intraveneus om de 2 weken is onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor het beheer van patiënten met sorafenib-gefailde geavanceerde HCC op basis van de veelbelovende gegevens van CheckMate-040 fase I/II-studie. Hoewel er een gebrek is aan potentiële gegevens voor pembrolizumab bij galwegenkanker, behalve voor een kleine fase 1 -studie, is pembrolizumab nu beschikbaar voor gebruik in Korea voor het beheer van geavanceerde galwegenkanker. Omdat de goedkeuring van deze middelen gebaseerd was op de kleine steekproefomvang, is een verdere prospectieve evaluatie van nivolumab of pembrolizumab bij patiënten met hepatobiliaire kanker nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hepatobiliaire kankerpatiënten behandeld met nivolumab of pembrolizumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biliaire kanaalkanker (intrahepatische of extrahepatische cholangiocarcinoom en galblaadkanker) of hepatocellulair carcinoom
  • Geplande immuuncontrolepuntremmers, waaronder nivolumab of pembrolizumab
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschikbaar voor de behandeling met immuuncontrolepostremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hepatocellulair carcinoom
Hepatocellulair carcinoompatiënten behandeld met nivolumab
Geneesmiddel: Nivolumab of pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intraveneus om de 2 weken; Pembrolizumab 200 mg intraveneus om de 3 weken
Andere namen:
  • Immuuncontrolepuntremmers
Biliaire kanaalkanker
Biliaire kanaalkankerpatiënten behandeld met pembrolizumab
Geneesmiddel: Nivolumab of pembrolizumab
Nivolumab 3 mg/kg intraveneus om de 2 weken; Pembrolizumab 200 mg intraveneus om de 3 weken
Andere namen:
  • Immuuncontrolepuntremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van volledige respons en gedeeltelijke respons volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Toxiciteit van nivolumab of pembrolizumab Volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 4.03
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICI_Biomarker

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren