Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con cáncer hepatobiliar tratado con inhibidores del punto de control inmune
27 de enero de 2025 actualizado por: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Aunque los inhibidores del punto de control inmune, incluidos el nivolumab y el pembrolizumab, ahora están disponibles para el manejo de los cánceres hepatobiliares en Corea, faltan datos para la eficacia y la seguridad de estos agentes en el entorno del mundo real.
Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente la eficacia de la seguridad de nivolumab y pembrolizumab contra el carcinoma hepatocelular avanzado y el cáncer de tracto biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nivolumab 3 mg/kg intravenoso cada 2 semanas ha sido aprobado recientemente por la FDA de los EE. UU. Para el manejo de pacientes con CHC avanzado de sorafenib, basado en los datos prometedores del estudio de fase I/II de Checkmate-040.
Aunque hay una falta de datos prospectivos para pembrolizumab en el cáncer de tracto biliar, excepto para un pequeño ensayo de fase 1, el pembrolizumab ahora está disponible para su uso en Corea para el manejo del cáncer de tracto biliar avanzado.
Debido a que la aprobación de estos agentes se basó en el pequeño tamaño de la muestra, se necesita una evaluación prospectiva adicional de nivolumab o pembrolizumab en pacientes con cáncer hepatobiliar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Changhoon Yoo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cáncer hepatobiliar tratados con nivolumab o pembrolizumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de tracto biliar (colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático y cáncer de vesícula biliar) o carcinoma hepatocelular
- Inhibidores de punto de control inmune planificados que incluyen nivolumab o pembrolizumab
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- No está disponible para el tratamiento con inhibidores del punto de control inmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carcinoma hepatocelular
Pacientes de carcinoma hepatocelular tratados con nivolumab
|
Nivolumab 3 mg/kg intravenoso cada 2 semanas; Pembrolizumab 200 mg intravenoso cada 3 semanas
Otros nombres:
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Cáncer de tracto biliar
Pacientes de cáncer de tracto biliar tratados con pembrolizumab
|
Nivolumab 3 mg/kg intravenoso cada 2 semanas; Pembrolizumab 200 mg intravenoso cada 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de respuesta completa y respuesta parcial de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Toxicidad de nivolumab o pembrolizumab de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 4.03
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhoon Yoo, MD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Nivolumab
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ICI_Biomarker
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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